Noxigram
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NOXIGRAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: 500 mg di cinoxacina


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule da 500 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Noxigram è indicato nelle infezioni acute e ricorrenti delle alte e basse vie urinarie sostenute da Germi sensibili. Noxigram si è inoltre dimostrato efficace come terapia preventiva in quanto capace di ridurre il numero degli episodi infettivi in donne soggette ad infezioni ricorrenti del tratto urinario.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'uso di Noxigram è limitato ai pazienti adulti. La posologia media è di 1 g al giorno, suddiviso in due somministrazioni da 500 mg, per una durata di 1-2 settimane, fino cioè a completa remissione della sintomatologia soggettiva e negativizzazione del reperto urocolturale.

Terapia preventiva: una dose singola di 500 mg presa al momento di andare a letto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Uso nei bambini: Noxigram non deve essere somministrato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Episodi convulsivi: durante il trattamento con cinoxacina, sono state riferite convulsioni sebbene non sia stata stabilita una correlazione con l'assunzione del farmaco. Convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche sono state riferite per altri farmaci di questa classe. I farmaci chinolonici possono causare anche una stimolazione del sistema nervoso centrale che può provocare tremore, agitazione, sensazione di testa vuota, confusione ed allucinazioni. Noxigram deve pertanto essere impiegato con cautela se sono presenti disordini o alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale, come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi effetti collaterali). Se queste reazioni dovessero manifestarsi in pazienti che assumono Noxigram, e necessario sospendere il farmaco e prendere appropriati provvedimenti.

Ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente anche fatali (anafilattiche),alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici.

Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema della faringe o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Soltanto pochi pazienti avevano storia di ipersensibilità. Se avviene una reazione allergica alla cinoxacina, si deve sospendere l'assunzione del farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere trattamento con epinefrina e altre misure di rianimazione, compresa la somministrazione di ossigeno, liquidi endovena, antistaminici endovena, corticosteroidi, amine vasopressorie e la ventilazione polmonare.

Poiché il rene è la principale via di eliminazione, Noxigram deve essere assunto con cautela e sotto il diretto controllo medico dai pazienti con lieve riduzione della funzionalità renale; l'uso nei pazienti affetti da moderata o grave insufficienza renale dovrà essere evitato. Noxigram va usato con cautela nei pazienti che in precedenza abbiano sofferto di malattie epatiche.

In alcuni soggetti sani trattati con alte dosi di chinoloni, è stata riscontrata cristalluria. Sebbene la cristalluria non si verifichi con i dosaggi di cinoxacina raccomandati, i pazienti dovrebbero assumere molti liquidi od evitare l'alcalinizzazione delle urine.

Poiché si sono osservate reazioni di fototossicità (disturbi causati da una eccessiva sensibilità alla luce solare), da moderate a gravi, in pazienti esposti al sole ed in terapia con alcuni chinoloni, è bene evitare una eccessiva esposizione alla luce solare e sospendere l'assunzione se si verifica fototossicità.

Durante una terapia prolungata, si consiglia il controllo periodico della funzione renale, epatica e dell'emopoiesi.

Per l'uso del farmaco in soggetti in trattamento con anticoagulanti, vedi "interazioni".

Noxigram deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni note o sospette del Sistema Nervoso Centrale come arteriosclerosi, epilessia o altri fattori che predispongano alle crisi epilettiche (vedi Avvertenze).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I chinoloni, incluso il Noxigram, possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali, come il Warfarin o i suoi derivati. Quando la somministrazione di questi prodotti non può essere evitata, è essenziale eseguire controlli giornalieri del tempo di protrombina o altri test di coagulazione. Sono state riferite elevazioni dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinolonici. Sono stati riferiti effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti che assumevano chinolonici e teofillina. Deve essere preso in considerazione il controllo dei livelli plasmatici di teofillina e l'adeguamento del dosaggio.

I chinoloni riducono la clearance della caffeina e ne prolungano l'emivita plasmatica. Sebbene questa interazione non sia stata osservata con la cinoxacina, si dovrebbe usare cautela nell'assumere prodotti contenenti caffeina.

Non si dovrebbe assumere antiacidi o sucralfato entro 2 ore dall'assunzione di cinoxacina per non rallentarne l'assorbimento. Gli antiacidi o il sucralfato interferiscono significativamente con la biodisponibilità di alcuni chinoloni con conseguenti basse concentrazioni urinarie. Ciò può verificarsi anche con prodotti contenenti ferro o con polivitaminici contenenti zinco. In pazienti in trattamento con altri chinoloni ed un antinfiammatorio non steroideo, come il fenbufen, sono state osservate convulsioni. Anche gli studi su animali suggeriscono un aumento delle probabilità di convulsioni con l'associazione dei due farmaci. L'uso concomitante di chinoloni e ciclosporina ha indotto un aumento dei livelli plasmatici della ciclosporina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Noxigram non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La cinoxacina può causare senso di sbandamento e sensazione di testa vuota; perciò i pazienti dovrebbero conoscere come reagiscono al farmaco prima di guidare un'automobile o usare macchinari o essere occupati in un'attività che richiede lucidità mentale o coordinazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sistema nervoso centrale: i più frequenti effetti collaterali sono la cefalea e le vertigini; con minore frequenza possono presentarsi insonnia, tinnito (sensazione di rumore all’orecchio in assenza di stimoli esterni), fotofobia (intolleranza alla luce), formicolii e bruciore in sede perineale Per altri effetti sul sistema nervoso centrale vedere alla voce "Avvertenze".Apparato gastroenterico: sono riportati episodi di nausea, anoressia (marcata perdita dell'appetito), vomito, alterazioni del gusto, crampi in sede addominale e diarrea. Ipersensibilità : sono stati riscontrate eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema periferico e della cavità orale, eosinofilia e rari casi di reazioni anafilattiche (vedere Avvertenze). Reazioni di ipersensibilità gravi ed occasionalmente anche fatali (anafilattiche), alcune anche dopo la prima dose, sono state riferite in pazienti durante la terapia con farmaci chinolonici. Reazioni cutanee: nel corso di trattamento con cinoxacina ed altri farmaci di questa classe, sono stati segnalati casi di eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.

Sono stati riportati anche rarissimi casi di necrolisi tossica epidermica.Altre reazioni: occasionalmente sono stati osservati aumenti transitori delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, dell'azoto ureico, la riduzione della clearance della creatinina e del rapporto ematocrito/emoglobina.

Sono pervenute rare segnalazioni di trombocitopenia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi osservati dopo sovradosaggio con cinoxacina possono comprendere anoressia (marcata perdita dell'appetito), nausea, vomito, diarrea e disturbo epigastrico in genere. La gravità del disturbo epigastrico e della diarrea è correlabile alla dose assunta. In alcuni pazienti sono stati osservati cefalea, sensazione di instabilità, insonnia, fotofobia (intolleranza alla luce), tinnito (sensazione di rumore all'orecchio in assenza di stimoli esterni) e formicolii.

Trattamento: in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, contattare il centro antiveleni per ottenere informazioni più aggiornate in merito al trattamento del sovradosaggio. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio possa essere causato da più farmaci, da interazioni tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il paziente che è andato incontro a sovradosaggio con cinoxacina dovrebbe essere mantenuto in condizione di buona idratazione per prevenire la comparsa di cristalluria. Garantire la pervietà delle vie aeree del paziente, la ventilazione e la perfusione. Inoltre controllare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici, ecc.

L'assorbimento intestinale di farmaci può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica; si consideri quindi la somministrazione di carbone attivo come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta di carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti.

Proteggere le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico o la somministrazione di carbone attivo.

Non è noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione su carbone siano vantaggiose per il paziente con sovradosaggio di cinoxacina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinoxacina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbita. La presenza del cibo non modifica l'assorbimento della cinoxacina. I livelli sierici massimi dopo una dose di 500 mg sono stati raggiunti in una-due ore con concentrazioni di 15 mcg/ml. L'emivita sierica è di 1-1,5 ore. L'escrezione della cinoxacina avviene prevalentemente per via renale. Dopo 24 ore dalla somministrazione di 500 mg di cinoxacina, il 97% della dose è eliminato per via urinaria. Le concentrazioni medie urinarie dopo una dose di 500 mg sono state di circa 300 mcg/ml nelle prime quattro ore, di 100 mcg/ml nelle seconde quattro ore. La cinoxacina raggiunge concentrazioni pari al 10% dei livelli sierici nel tessuto prostatico e di circa il 60% nel tessuto renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della cinoxacina, somministrata per via orale nel topo e nel ratto è in media di 1,686 mg e 5,131 mg/Kg rispettivamente. La cinoxacina ha dimostrato anche un bassissimo grado di tossicità nelle prove di tossicità subacuta e cronica nel ratto, topo, cane e nella scimmia. Gli studi sulla riproduzione e di teratologia non hanno evidenziato tossicità fetale o teratogenicità della cinoxacina nel topo, coniglio e ratto. La cinoxacina non è mutagenica. Come gli altri farmaci della stessa classe, la cinoxacina provoca artropatia negli animali in età matura, per cui non è indicata in gravidanza e nei bambini.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, magnesio stearato, gelatina, eritrosina (E127), titanio biossido (E171), ferro ossido nero (E172), indigotina (E 132).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro : 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 2 blisters da 7 o 10 capsule ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci 37 - Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

14 capsule - 026668018 -

20 capsule - 026668020 -


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000