Nurofast
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NUROFAST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula molle contiene:

Ibuprofen 200 mg

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli, di colore rosso, translucide, con impresso un marchio di identificazione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomatologie dolorose lievi o moderate, quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrazione orale:

Deglutire le capsule intere con un bicchiere di acqua, senza masticare.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1-2 capsule, quindi - se necessario - 1 o 2 capsule ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 6 capsule nelle 24 ore.

Anziani: Non è richiesta alcuna modificazione dello schema posologico.

Si consiglia ai pazienti che hanno problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofast dopo i pasti.

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.    


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso l’ibuprofene o verso altri costituenti del prodotto.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti o orticaria conseguenti all'impiego di ASA o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.

Pazienti con ulcerazioni gastro-intestinali in atto o pregresse, o pazienti con sanguinamento gastrointestinale.

Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, gravi alterazioni renali o grave ed incontrollata compromissione cardiaca.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È necessaria cautela nel caso di pazienti con:

lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi punto 4.8);

disordini gastrointestinali e malattie croniche infiammatorie dell’intestino (colite ulcerosa, morbo  di Chron);

ipertensione e/o compromissione  cardiaca;

alterazioni renali;

disfunzioni epatiche;

intolleranza ereditaria al fruttosio (per la presenza di sorbitolo).

In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Il soggetto anziano presenta un maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Durante trattamenti prolungati a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi più alte del prodotto.

In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di più  analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con il pericolo di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’ibuprofene (come altri F.A.N.S.) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

ASA, altri F.A.N.S., e glucocorticoidi. Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastro-intestinale.

Antipertensivi e diuretici, poiché i F.A.N.S. possono far diminuire l’efficacia di questi farmaci.

Anticoagulanti. Esiste qualche dimostrazione di un aumento degli effetti degli anticoagulanti orali.

Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli di litio nel sangue.

Methotrexate. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli di methotrexate nel sangue.

Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'esperienza sulla sicurezza dell'impiego di ibuprofene nell'uomo è insufficiente. Non essendo chiare le conseguenze dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, si consiglia di non impiegare ibuprofene durante il primo semestre di gravidanza.

L'impiego del prodotto é invece controindicato nell’ultimo trimestre della gravidanza. A causa del suo meccanismo di azione (inibizione delle contrazioni uterine, chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare del neonato) può verificarsi nella mamma e nel bambino una maggiore tendenza emorragica, e nella mamma un'aumentata tendenza alla formazione di edemi.

Piccole concentrazioni di ibuprofene e dei suoi metaboliti possono passare nel latte materno (0,0008% della dose materna). Non essendo noti effetti nocivi nei lattanti, non è necessario interrompere l’allattamento al seno nel caso di trattamenti a breve termine ed alle dosi raccomandate di sintomatologie dolorose lievi o moderate o di febbre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni in rapporto all'impiego a breve termine di Nurofast.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’elenco delle seguenti reazioni avverse corrisponde a quelle rese note a seguito dell'impiego di ibuprofene per il trattamento a breve termine di sintomatologie dolorose lievi o moderate e della febbre. Nel trattamento di altre condizioni o nel caso di trattamenti a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati.

Apparato gastro-intestinale:

Occasionalmente: disordini gastro-intestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea.

Raramente: diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.

Molto raramente: ulcere gastro-intestinali, talvolta accompagnate da sanguinamento e perforazioni.

Sistema nervoso:

Occasionalmente: mal di testa.

Rene:

Molto raramente: possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edemi, nonché insufficienza renale acuta. Particolarmente in rapporto a trattamenti a lungo termine sono stati osservati necrosi papillare ed aumento delle concentrazioni seriche di urea.

Fegato:

Molto raramente: disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.

Sangue:

Molto raramente: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.

Cute:

Molto raramente: Possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme.

Sistema immunitario:

Molto raramente: In pazienti con preesistenti disordini autoimmunitari (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) possono manifestarsi durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica (rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Reazioni di ipersensibilità:

Occasionalmente: Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto raramente: reazioni gravi di ipersensibilità, con possibilità di insorgenza di sintomi quali gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave.

Esacerbazione dell’asma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi di sovradosaggio:

Possono comprendere nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza.

Terapia in caso di sovradosaggio:

Non esiste un antidoto specifico dell'ibuprofene. Si dovranno mettere in atto un trattamento sintomatico appropriato, e misure di sostegno se necessario.  Entro 1 h dall’ingestione si potrà far ricorso alla somministrazione di carbone attivo od alla lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel caso di  ingestione di  dosi  superiori a 400mg/kg.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ibuprofene è un antinfiammatorio non-steroideo (F.A.N.S.) l'efficacia del quale è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell'animale, con l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall'infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica.

L’efficacia clinica dell’ibuprofene è stata dimostrata in condizioni dolorose quali il mal di testa, il mal di denti, la dismenorrea, nonché sulla febbre; inoltre, in pazienti con dolore e febbre provocati da raffreddore o stati influenzali ed in modelli del dolore quali il mal di gola, dolori muscolari o lesioni delle parti molli, e dolore lombare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nurofast contiene 200 mg di ibuprofene disciolti in un solvente idrofilo in una capsula di gelatina. Dopo l’assunzione l’involucro di gelatina si disintegra nel succo gastrico liberando immediatamente l'ibuprofene solubilizzato, permettendone l'assorbimento.

L’ibuprofene è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale, si lega in misura estesa alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale.

Il picco medio di concentrazione plasmatica viene raggiunto rapidamente, 70 minuti dopo la somministrazione. Dopo assunzione con alimenti i livelli plasmatici massimi possono essere ritardati.

L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in 2 principali metaboliti che sono escreti dai reni, come tali o coniugati, insieme con una quantità minima di ibuprofene non modificato. L’escrezione renale è rapida e completa.

L’emivita è di circa 2 ore.

Non si osservano nell’anziano significative differenze del profilo farmacocinetico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli esperimenti sugli animali la tossicità dell'ibuprofene si è manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale. L’ibuprofene non ha dimostrato di possedere nelle prove in vitro un potenziale mutageno, e non è stato carcinogeno nel ratto e nel topo. Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene passa attraverso la placenta, ma senza manifestazioni riferibili ad una qualsiasi attività teratogena.         


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Macrogol 600, alfa tocoferolo macrogol succinato (tocofersolan), povidone.

Capsula: gelatina, maltitolo liquido, sorbitolo, 1,4-sorbitano, Ponceau 4R (E 124), Opacode bianco (titanio biossido (E 171), gomma lacca o ipromellosa), acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le capsule sono confezionate in blister preformato composto da PVC 250 micron bianco opaco, PVC/60 gsm PVDC laminato termosaldato con alluminio 20 micron. I blister sono posti all’interno di una scatola di cartone.

Confezioni: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 e 48 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boots Healthcare S.p.A. – Via Caldera, 21 – 20153 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 2 capsule, AIC n° 035460017/M

Confezione da 4 capsule, AIC n° 035460029/M

Confezione da 6 capsule, AIC n° 035460031/M

Confezione da 8 capsule, AIC n° 035460043/M

Confezione da 10 capsule, AIC n° 035460056/M

Confezione da 12 capsule, AIC n° 035460068/M

Confezione da 16 capsule, AIC n° 035460070/M

Confezione da 20 capsule, AIC n° 035460082/M

Confezione da 24 capsule, AIC n° 035460094/M

Confezione da 30 capsule, AIC n° 035460106/M

Confezione da 40 capsule, AIC n° 035460118/M

Confezione da 48 capsule, AIC n° 035460120/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2002 / Ottobre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2002