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NUROFENIMMEDIA
Ibuprofene sale di lisina 342 mg equivalenti a 200 mg di ibuprofene
Compresse rivestite
Dolori di varia natura: mal di testa (emicranie e cefalee), mal di denti, dolori mestruali, lombalgie, dolori muscolari e reumatici in genere anche legati a traumatologia accidentale e sportiva. Coadiuvante nel trattamento sintomatico del raffreddore e degli stati influenzali.
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Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 - 3 volte al dì. Non superare la dose di 1200 mg di Ibuprofene (corrispondenti a 6 compresse rivestite di NUROFENIMMEDIA) nelle 24 ore. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ulcera gastroduodenale e altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave. Grave insufficienza cardiaca.
Non somministrare al di sotto dei 12 anni.
Gravidanza e allattamento.
L’uso di NUROFENIMMEDIA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).
NUROFENIMMEDIA deve essere prescritto con cautela specie in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonché in soggetti con anamnesi di ernia iatale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione.
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Cautela deve essere osservata nell’associazione con diuretici per la possibilità di diminuzione della loro attività. Nell’insufficienza renale acuta in malati disidratati (diminuzione della filtrazione glomerulare per diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali), idratare il malato e sorvegliare la funzione renale all’inizio del trattamento. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Per alcune reazioni meningee rare benigne legate all’ibuprofene, limitarne l’impiego in pazienti affetti da Lupus Eritematoso disseminato. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENIMMEDIA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. È da sconsigliare l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia. L’uso di NUROFENIMMEDIA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di NUROFENIMMEDIA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
L’impiego di NUROFENIMMEDIA nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto. L’uso del medicinale è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 12 anni. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare per trattamenti prolungati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.
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È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare NUROFENIMMEDIA con acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS, per la possibilità che aumentino i rischi di ulcere od emorragie a carico dell’apparato gastrointestinale.
La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di litio, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, sorvegliare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante l’impiego dell’associazione stessa.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Inoltre si sconsiglia l’impiego contemporaneo di FANS con anticoagulanti orali o con eparina, data la possibilità di aumento del rischio di emorragie gastrointestinali come conseguenza della inibizione della funzione delle piastrine e della irritazione della mucosa digestiva. Qualora si impieghino contemporaneamente un FANS e antivitamine K è necessario sorvegliare il tempo di protrombina in rapporto al rischio di eventuale potenziamento. La tossicità del methotrexate a carico del sangue può aumentare in caso di impiego contemporaneo di FANS. Anche l’effetto ipoglicemizzante di alcuni sulfamidici antidiabetici può aumentare a seguito di spostamento dal legame con le proteine plasmatiche ad opera di alcuni FANS, che possono altresì far aumentare l’attività antiaggregante della ticlopidina. Se tali associazioni non possono essere evitate, il paziente dovrà essere opportunamente sorvegliato durante il trattamento.
Associazioni da valutare: quelle con digossina, per la possibilità che una diminuzione della sua "clearance" renale provochi aumento dei tassi plasmatici.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFENIMMEDIA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1).
È da sconsigliare l’uso di NUROFENIMMEDIA nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’impiego di NUROFENIMMEDIA nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
Possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica (arrossamento, prurito, orticaria), reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4).
Dopo somministrazione di NUROFENIMMEDIA sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Apparato respiratorio: possibilità di improvvise crisi di asma in particolar modo in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri antinfiammatori non steroidei.
Sistema nervoso: ibuprofene può essere eccezionalmente responsabile di vertigini e cefalea.
Apparato visivo: qualche raro caso di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi.
Apparato urinario: oliguria, insufficienza renale.
Apparato emopoietico: agranulocitosi, anemia emolitica.
Eccezionalmente effetti secondari epatici: aumento transitorio delle transaminasi.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). (vedere sezione 4.4)
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In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, nonché la correzione di eventuali squilibri degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.
Ibuprofene lisina è il sale di lisina dell’Ibuprofene. Ogni compressa rivestita contiene 342 mg di ibuprofene lisina che a seguito di somministrazione orale si dissocia in lisina e Ibuprofene. Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 28-30 volte superiore a quella dell’acido acetil-salicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
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Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di somministrazione orale di ibuprofene i livelli plasmatici massimi si raggiungono dopo circa 1-2 ore. Ibuprofene come sale di lisina risulta invece più rapidamente assorbito e permette di raggiungere i livelli plasmatici massimi solo dopo circa 35 minuti dalla somministrazione.
L’emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L’ibuprofene è metabolizzato dal fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all’ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L’eliminazione dal rene è rapida e completa. L’ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per differenti vie di somministrazione, hanno dimostrato che ibuprofene è ben tollerato (la DL 50 nel topo albino è di 800 mg/Kg per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/Kg). La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere 4.6)
Povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Eccipienti per il rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E171).
Non sono note incompatibilità dell’ibuprofene sale di lisina verso altri componenti.
3 anni
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Scatole contenenti 12 o 24 compresse rivestite da 342 mg di Ibuprofene sale di lisina equivalenti a 200 mg di Ibuprofene, confezionate in blister costituito da lamina di PVC/PVdC termosaldata su foglio di alluminio.
Nessuna particolare
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)
Rappresentante per l’Italia:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano
NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite - 12 compresse rivestite: A.I.C. n°034061010
NUROFENIMMEDIA 200 mg compresse rivestite - 24 compresse rivestite: A.I.C. n°034061022
Agosto 2000
Determinazione AIFA del 03 Settembre 2009