Nurosolv
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NUROSOLV


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene.

Eccipienti: 15,0 mg di aspartame/compressa

Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orodispersibili.

Compresse di colore da bianco a biancastro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrazione orale

Posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire.

Non è necessaria l’assunzione di acqua.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico.

Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurosolv a stomaco pieno.

Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità all’ibuprofene o verso gli altri eccipienti.

Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei.

Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.

Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento).

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È necessaria cautela in pazienti con:

lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo (vedi sezione 4.8);

storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

alterazioni renali;

disfunzioni epatiche;

L’uso di Nurosolv deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e in trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurosolv, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8).

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurosolv deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo.

Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile.

Durante trattamenti prolungati a dosi superiori a quelle indicate, con prodotti medicinali analgesici, può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto.

In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere sezione 4.4)

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Acido acetilsalicilico e altri FANS e glucocorticoidi. Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Antipertensivi e diuretici, poiché i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi farmaci.

Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.

Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.

Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere sezione 5.1).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sull’apparato riproduttivo (vedere sezione 5.3).

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non dovrebbe essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dovrebbero essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

Fertilità

Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Per brevi periodi di trattamento, Nurosolv ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

Sangue e sistema linfatico:

Molto raramente (≤1/10000): disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei.

Sistema immunitario

Molto raramente (≤1/10000): in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Sistema nervoso:

Occasionalmente (≥1/1000, ≤1/100): mal di testa.

Cuore:

Molto raramente (≤1/10000): edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.

Apparato gastro-intestinale:

Occasionalmente(≥1/1000, ≤1/100): disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea.

Raramente (≥1/10000, ≤1/1000): diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito.

Molto raramente(≤1/10000):

possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinali, talvolta fatali, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4)

melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4)

meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Fegato:

Molto raramente (≤1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine.

Cute:

Molto raramente (≤1/10000):

possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritema multiforme

reazioni bullose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Rene:

Molto raramente (≤1/10000):

possono verificarsi diminuzione dell'escrezione di urea ed edema, nonché insufficienza renale acuta

necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine

aumento delle concentrazioni seriche di urea.

Reazioni di ipersensibilità

Occasionalmente (≥1/1000, ≤1/100): reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Molto raramente (≤1/10000):

gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave.

Esacerbazione dell’asma.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (particolarmente ad alte dosi, 2400 mg al giorno) e in trattamenti a lungo termine, può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4)


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sonnolenza, nistagmo, obnubilamento della vista, tinnito, e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza.

Terapia in caso di sovradosaggio

Non esiste un antidoto specifico. Si dovranno mettere in atto un trattamento sintomatico appropriato e misure di sostegno, se necessario. Entro 1 ora dall’ingestione si potrà fare ricorso alla somministrazione di carbone attivo o, se i benefici superano i rischi, alla lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo nel caso di ingestione di alte dosi di medicinale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) la cui efficacia è stata dimostrata, nei comuni modelli di infiammazione sperimentale nell'animale, con l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore, il gonfiore e la febbre provocati dall'infiammazione. Inoltre, l’ibuprofene inibisce in maniera reversibile l’aggregazione piastrinica.

L’efficacia clinica dell’ibuprofene è stata dimostrata in condizioni dolorose associate a mal di testa, mal di denti, dismenorrea e febbre; inoltre, in pazienti con dolore e febbre provocati da stati influenzali ed in modelli del dolore quali il mal di gola, dolori muscolari o lesioni delle parti molli, e dolore lombare.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di aspirina (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’ASA sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nurosolv contiene granuli di ibuprofene rivestiti e incorporati in una compressa. Quando la compressa viene posizionata sulla lingua, si dissolve rapidamente e rilascia i granuli di ibuprofene, che possono essere deglutiti senza assunzione di acqua.

Quando i granuli di ibuprofene contenuti in Nurosolv raggiungono lo stomaco, si disciolgono rapidamente nel succo gastrico rilasciando acido ibuprofenico non ionizzato, che è l’unica entità assorbita nel sangue attraverso la mucosa gastrica.

L’ibuprofene è ben assorbito dal tratto gastro-intestinale, si lega in misura estesa alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale.

Il picco di concentrazione plasmatica di Nurosolv viene raggiunto 1,88 ore dopo la somministrazione. Dopo assunzione con alimenti i livelli plasmatici massimi possono essere ritardati.

L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due principali metaboliti che sono escreti prevalentemente attraverso i reni, come tali o coniugati, insieme con una trascurabile quantità di ibuprofene non modificato. L’escrezione renale è rapida e completa.

L’emivita è di circa 2 ore.

Non si osservano rilevanti differenze del profilo farmacocinetico negli anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli esperimenti sugli animali la tossicità cronica e subcronica dell'ibuprofene si è principalmente manifestata sotto forma di lesioni ed ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi in vitro ed in vivo non hanno dato rilevanza clinica del potenziale mutageno dell’ibuprofene. In studi su ratti e topi non è comparsa evidenza degli effetti carcinogeni dell’ibuprofene.

L’ibuprofene porta ad inibizione dell’ovulazione nei conigli, così come disturbo dell’impianto in varie specie animali (conigli, ratti, topi). Ricerche sperimentali hanno dimostrato che l’ibuprofene passa attraverso la placenta; con dosi tossiche per la madre, è stato osservato un aumento dell’incidenza di malformazioni (es. difetti del setto ventricolare).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio/poliammide

Confezioni: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 e 48 compresse orodispersibili.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (UK)

Rappresentante per l'Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 4 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677119/M

Confezione da 6 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677121/M

Confezione da 10 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677133/M

Confezione da 12 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677145/M

Confezione da 18 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677222/M

Confezione da 20 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677158/M

Confezione da 24 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677160/M

Confezione da 30 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677172/M

Confezione da 36 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677184/M

Confezione da 40 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677196/M

Confezione da 48 compresse orodispersibili limone, AIC n°035677208/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 Marzo 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009