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NUTRINEAL PD4
1 litro di soluzione contiene:
Alanina 951 mg/l
Arginina 1071 mg/l
Glicina 510 mg/l
Istidina 714 mg/l
Isoleucina 850 mg/l
Leucina 1020 mg/l
Lisina cloridrato 955 mg/l
Metionina 850 mg/l
Fenilalanina 570 mg/l
Prolina 595 mg/l
Serina 510 mg/l
Treonina 646 mg/l
Triptofano 270 mg/l
Tirosina 300 mg/l
Valina 1393 mg/l
Sodio cloruro 5380 mg/l
Calcio cloruro diidrato 184 mg/l
Magnesio cloruro esaidrato 51 mg/l
Sodio (S)-lattato soluzione 4480 mg/l
Composizione in mmol/l:
Aminoacidi 87,16 mMol/l
Na+ 132 mMol/l
Ca++ 1,25 mMol/l
Mg++ 0,25 mMol/l
Cl- 105 mMol/l
C3H5O3 - 40 mMol/l
Osmolarità 365 mOsm/l
pH a 25 °C: 6,6
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Soluzione per dialisi peritoneale.
Nutrineal PD4 è una soluzione sterile, limpida e incolore.
Nutrineal PD4 è raccomandato quale soluzione per dialisi peritoneale priva di glucosio da utilizzare come parte di un regime di dialisi peritoneale per il trattamento dei pazienti con funzionalità renale compromessa. In particolare, è raccomandato per i pazienti malnutriti in dialisi peritoneale.
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Da somministrare esclusivamente per via intraperitoneale.
Lo schema di dosaggio, la frequenza del trattamento e il tempo di sosta tra uno scambio e l’altro devono essere scelti dal medico prescrittore sulla base dello stato clinico del paziente.
Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi nel caso in cui non si evidenzi alcun miglioramento dello stato del paziente né di tipo clinico né di tipo biochimico.
Adulti: uno scambio per dialisi peritoneale al giorno con una sacca da 2,0 litri o 2,5 litri è il dosaggio raccomandato per un paziente del peso corporeo di 70 kg. In pazienti con peso corporeo inferiore potrebbe essere necessario ridurre il volume di riempimento in funzione del loro peso corporeo.
In casi eccezionali, potrebbe essere indicata una diversa posologia, ma il dosaggio non deve superare i due scambi al giorno.
Da notare che l’apporto proteico totale giornaliero raccomandato è superiore o equivalente a 1,2 g/kg di peso corporeo per gli adulti sottoposti a dialisi peritoneale. Una sacca da 2,0 litri di Nutrineal PD4 contiene 22 g di aminoacidi che corrispondono a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 h per un paziente adulto di 70 kg di peso corporeo sottoposto a dialisi (approssimativamente il 25% del fabbisogno proteico giornaliero).
Anziani: come per gli adulti.
Bambini e adolescenti: la posologia raccomandata consiste in uno scambio per dialisi peritoneale al giorno. Oltre a una valutazione del rapporto rischio/beneficio è necessario un adattamento individuale della prescrizione con un opportuno aggiustamento dei volumi di riempimento.
La via di somministrazione intraperitoneale richiede l’impiego di uno specifico catetere e di un appropriato set di somministrazione che colleghi il contenitore della soluzione al catetere del paziente.
Prima di utilizzare la soluzione rimuovere l’involucro protettivo esterno e portare a temperatura corporea. Utilizzare la soluzione immediatamente dopo l’apertura dell’involucro protettivo esterno. Vedere sezione 6.6 per le istruzioni per l’uso e la manipolazione.
Nutrineal non deve essere usato:
- in pazienti con ipersensibilità a qualsiasi aminoacido o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti con un livello di azotemia sierica superiore a 38 mmol/l, in caso di sintomi uremici, acidosi metabolica, insufficienza epatica e grave ipokalemia.
Nutrineal PD4 non deve inoltre essere usato in presenza di gravi condizioni a carico della parete addominale (ad esempio infezioni della pelle o scottature, interventi di chirurgia recenti, ernia) o della cavità addominale (ad esempio ileo, aderenze, perforazione intestinale, difetti diaframmatici, tumori), in caso di gravi insufficienze respiratorie o di gravi disordini del metabolismo lipidico. I benefici per i pazienti devono essere valutati su base individuale considerando i rischi derivanti da possibili complicanze.
- La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere somministrata per infusione endovenosa.
- Nutrineal PD4 è relativamente controindicato in presenza di gravi condizioni a carico della parete addominale o della cavità addominale (ad esempio maternità avanzata) (vedere sezione 4.6).
- Deve essere tenuto sotto stretto controllo il bilancio idrico e deve essere attentamente monitorato il peso corporeo del paziente per evitare iper- o ipo-idratazione con gravi conseguenze quali scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
- Una parte degli aminoacidi contenuta in Nutrineal PD4 viene convertita in sostanze azotate di scarto, come ad esempio l’urea. Nel caso la dialisi fosse insufficiente, tali sostanze generate dall’impiego di Nutrineal potrebbero comportare la insorgenza di sintomi uremici quali anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere controllati mediante riduzione del numero di scambi di Nutrineal PD4, mediante la sospensione dell’infusione di Nutrineal PD4 o mediante un incremento del dosaggio di soluzioni per dialisi che non contengono aminoacidi.
- Deve essere monitorato l’apporto proteico derivante dalla dieta.
- Prima e durante il trattamento con Nutrineal PD4 deve essere corretta l’acidosi metabolica.
- Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), i parametri ematologici e biochimici.
- Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di medicinali (incluse le vitamine idrosolubili). Qualora necessario deve essere istituita una terapia di reintegrazione.
- In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere regolarmente monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per il trattamento dell’iperglicemia.
- In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di una soluzione per dialisi con un basso contenuto di calcio poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo.
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La concentrazione ematica di altri medicinali dializzabili può essere ridotta in corso di trattamento dialitico.
Occorre tenere in considerazione una eventuale compensazione delle perdite di medicinali dializzabili.
Nei pazienti in trattamento con glucosidi cardiaci, i livelli plasmatici del potassio devono essere attentamente monitorati, dal momento che sussiste il rischio di intossicazione da digitale. In tali casi potrebbero rendersi necessari supplementi di potassio.
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento in gravidanza e allattamento, così come non sono
disponibili studi sugli animali. Nutrineal PD4 non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se
non in caso di assoluta necessità. Vedere sezione 4.4.
Nutrineal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Le reazioni avverse più comunemente riportate in pazienti trattati con Nutrineal PD4 sono:
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia |
| Acidosi metabolica |
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
| Vomito |
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alla procedura dialitica includono:
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
| Infezioni e infestazioni | Infezione intorno al catetere |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Squilibrio dei fluidi |
| Ipervolemia |
| Ipovolemia |
| Patologie vascolari | Emorragia |
| Patologie gastrointestinali | Ernia addominale |
| Dolore addominale |
| Ileo |
| Peritonite |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alla spalla |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Complicazioni correlate al catetere |
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale includono:
| Classificazione sistemica organica | Reazione avversa |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipocalcemia |
| Ipokaliemia |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Edema polmonare |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari |
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Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici, incremento dell’uremia, iperammoniemia ed acidosi.
Nei casi di sospetto sovradosaggio, interrompere la somministrazione di Nutrineal PD4, proseguire la dialisi peritoneale con soluzioni non contenenti aminoacidi e correggere opportunamente il bilancio dei liquidi.
Gruppo farmacoterapeutico: Dialisi peritoneale
Codice ATC: B05DB.
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale è un procedimento terapeutico atto a rimuovere le sostanze tossiche derivanti dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete dai reni e ad aiutare la regolazione del bilancio sia idro-elettrolitico che acido-base.
Questa terapia si attua infondendo un liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Lo scambio di sostanze fra il liquido di dialisi ed i capillari peritoneali del paziente avviene attraverso la membrana peritoneale secondo il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo poche ore di permanenza del liquido nella cavità peritoneale, la soluzione si satura di sostanze tossiche e deve essere cambiata. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, le concentrazioni degli elettroliti nel liquido sono state formulate allo scopo di normalizzare la concentrazione plasmatica degli stessi elettroliti. Le sostanze tossiche azotate, presenti in elevate concentrazioni nel sangue, oltrepassano la membrana peritoneale e passano nel liquido dializzante.
La concentrazione elettrolitica della soluzione è praticamente la stessa di quella del siero fisiologico (ad eccezione del lattato): Osmolarità = 365 mOsm/l.
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Gli aminoacidi, il tampone, gli elettroliti e l’acqua somministrati per via intraperitoneale sono assorbiti nel sangue e metabolizzati secondo gli schemi fisiologici abituali.
Gli aminoacidi infusi vengono trasferiti dalla soluzione dialitica al compartimento ematico in una percentuale compresa tra il 70% e l’80% dopo un periodo di permanenza nella cavità del peritoneo compreso tra le 4 e le 6 ore.
Oltre ai dati inclusi negli altri paragrafi del presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono disponibili dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica.
Acido cloridrico concentrato (correttore di pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Vi può essere incompatibilità con alcuni medicamenti da aggiungere alla soluzione.
Eventualmente consultare il medico.
Se a giudizio del medico è necessario aggiungere medicamenti alla soluzione, usare una tecnica asettica. Miscelare bene dopo l’aggiunta di medicamenti. Non conservare la soluzione dopo aggiunta di medicamenti.
2 anni
Il prodotto, una volta rimosso l’involucro esterno, deve essere utilizzato immediatamente
Proteggere la soluzione Nutrineal PD4 dalla luce.
Non rimuovere la soluzione per dialisi peritoneale Nutrineal PD4 con l’1,1% di aminoacidi dal cartone fino al momento dell’uso.
La soluzione per dialisi peritoneale Nutrineal PD4 con l’1,1% di aminoacidi è confezionata in contenitore flessibile di plastica (sacca Viaflex) con capacità di 1.000 ml, 2.000 ml, 2.500 ml.
Le sacche da 2.000 ml sono disponibili anche nella seguente confezione multipla:
5 sacche flessibili da 2.000 ml in scatola di cartone.
La soluzione è sterile ed apirogena ed ogni unità è confezionata in una overpouch di polietilene ad alta densità.
- Prima dell’impiego domiciliare, vengono fornite ai pazienti dettagliate istruzioni per la procedura dello scambio in dialisi peritoneale mediante addestramento in centri specializzati.
- In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
- Impiegare una tecnica asettica durante tutta la procedura di cambio sacca.
- Per poter diminuire il senso di disagio dovuto all’infusione e prevenire perdite di calore corporeo, prima dell’uso, la soluzione deve essere scaldata alla temperatura corporea. Questa operazione deve essere effettuata utilizzando calore secco mediante l’impiego di una piastra riscaldante appositamente progettata per lo scopo. Per riscaldare la sacca evitare di immergere la stessa in acqua. Non utilizzare forni a microonde per riscaldare la soluzione.
- Non rimuovere la sacca dall’involucro protettivo esterno se non prima dell’uso.
- La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
- Prima dell’impiego controllare la compatibilità fra medicinali e, dopo l’aggiunta di qualsiasi medicinale, utilizzare immediatamente il prodotto.
- Somministrare solo se la soluzione è limpida.
- La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusioni endovenose.
- Scartare la porzione di soluzione non utilizzata.
- Solo per uso singolo.
BAXTER S.p.A. - Viale Tiziano, 25 - 00196 ROMA
A.I.C. N. 029204017 – “1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale” sacca 1 l
A.I.C. N. 029204029 – “1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale” sacca 2 l
A.I.C. N. 029204031 – “1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale” sacca 2,5 l
A.I.C. N. 029204043 – “1,1% aminoacidi soluzione per dialisi peritoneale” 5 sacche 2 l
Prima autorizzazione all’immissione in commercio: 10 luglio 1995.
Ultimo rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio: luglio 2005
Determinazione AIFA del 16 Giugno 2008