Nutriperi Lipid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NUTRIPERI LIPID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

L’emulsione per infusione endovenosa pronta per l’uso, dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, contiene:

Comparto superiore a sinistra (soluzione di glucosio)

in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
  Glucosio . H2O (monoidrato)   (@ glucosio anidro) 88,0 g 80,0 g 132,0 g 120,0 g 176,0 g 160,0 g
  Diidrogenofosfato di sodio . 2H2O 1,170 g 1,755 g 2,340 g
  Acetato di zinco . 2H2O 6,625 mg 9,938 mg 13,250 mg

Comparto superiore a destra (emulsione lipidica)

in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Olio di soia 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Trigliceridi a catena media 25,0 g 37,5 g 50,0 g

Comparto inferiore (soluzione di aminoacidi)

in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Isoleucina 2,34 g 3,51 g 4,68 g
Leucina 3,13 g 4,70 g 6,26 g
Lisina cloridrato eq. a Lisina 2,84 g 2,26 g 4,26 g 3,39 g 5,68 g 4,52 g
Metionina 1,96 g 2,94 g 3,92 g
Fenilalanina 3,51 g 5,27 g 7,02 g
Treonina 1,82 g 2,73 g 3,64 g
Triptofano 0,57 g 0,86 g 1,14 g
Valina 2,60 g 3,90 g 5,20 g
Arginina 2,70 g 4,05 g 5,40 g
Istidina cloridrato monoidrato eq a Istidina 1,69 g 1,25 g 2,54 g 1,88 g 3,38 g 2,50 g
Alanina 4,85 g 7,28 g 9,70 g
Acido aspartico 1,50 g 2,25 g 3,00 g
Acido glutamico 3,50 g 5,25 g 7,00 g
Glicina 1,65 g 2,48 g 3,30 g
Prolina 3,40 g 5,10 g 6,80 g
Serina 3,00 g 4,50 g 6,00 g
Idrossido di sodio 0,800 g 1,200 g 1,600 g
Cloruro di sodio 1,081 g 1,622 g 2,162 g
Acetato di sodio 0,544 g 0,816 g 1,088 g
Acetato di potassio 2,943 g 4,415 g 5,886 g
Acetato di magnesio 4 H2O 0,644 g 0,966 g 1,288 g
Cloruro di calcio 0,441 g 0,662 g 0,882 g

 

Aminoacidi (g) 40 60 80
Azoto totale (g) 5,7 8,6 11,4
Carboidrati (g) 80 120 160
Lipidi (g) 50 75 100

 

Calorie lipidiche (kJ/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950)
Calorie glucidiche (kJ/kcal) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640)
Calorie proteiche (kJ/kcal) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320)
Calorie non proteiche (kJ/kcal) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590)
Calorie totali (kJ/kcal) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910)

 

Osmolalità (mOsm/kg) 920 920 920
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

 

Elettroliti (mmol)
Sodio 50 75 100
Potassio 30 45 60
Magnesio 3,0 4,5 6,0
Calcio 3,0 4,5 6,0
Zinco 0,03 0,045 0,06
Cloruro 48 72 96
Acetato 40 60 80
Fosfato 7,5 11,25 15

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione per infusione:

Sacche da infusione con tre compartimenti. Soluzioni di aminoacidi e di glucosio: soluzioni chiare, da incolori a leggermente giallo paglierino.

Emulsione lipidica: emulsione olio in acqua bianca lattescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da lieve a moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Schema di dosaggio raccomandato:

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriPeri lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata, evita possibili complicanze.

Adulti:

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a:

1,28 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
2,56 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno
1,6 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 2,5 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

0,08 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora
0,16 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora
0,1 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 175 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 5,6 g/ora, quella del glucosio è di 11,2 g/ora e quella dei lipidi è di 7 g/ora.

Bambini sopra i 2 anni di età:

Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi giornalieri. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell’età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera durante il 3° - 5° anno di vita:

45 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

1,44 g di aminoacidi        /kg di peso corporeo al giorno

2,88 g di glucosio           /kg di peso corporeo al giorno

1,8 g di lipidi                   /kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera durante il 6° - 14° anno di vita:

30 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

0,96 g di aminoacidi        /kg di peso corporeo al giorno

1,92 g di glucosio           /kg di peso corporeo al giorno

1,2 g di lipidi                   /kg di peso corporeo al giorno

La massima velocità di infusione è 2,5 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a

0,08 g di aminoacidi        /kg di peso corporeo all’ora

0,16 g di glucosio           /kg di peso corporeo all’ora

0,1 g di lipidi                   /kg di peso corporeo all’ora

L’apporto di energia addizionale che può essere richiesto per i pazienti pediatrici deve essere somministrato sottoforma di soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche, come ritenuto opportuno.

Durata del trattamento:

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Metodo e via di somministrazione:

Per infusione endovenosa. Il prodotto è particolarmente indicato per l’infusione nelle vene periferiche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

disturbo del metabolismo degli aminoacidi,

disturbi del metabolismo dei lipidi,

iperpotassiemia; ipernatriemia,

metabolismo instabile (per es.: gravi alterazioni metaboliche postoperatorie o posttraumatiche, condizione metabolica diabetica non stabilizzata, coma di origine non nota),

iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,

acidosi,

colestasi intraepatica,

grave insufficienza epatica,

grave insufficienza renale,

insufficienza cardiaca manifesta,

diatesi emorragica ingravescente,

fasi di infarto miocardico acuto e ictus,

episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,

ipersensibilità nota alle proteine dell’ uovo o della soia, olio di arachidi o a uno degli eccipienti.

Per la sua composizione NutriPeri lipid non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),

inadeguato apporto di ossigeno cellulare,

stati di iperidratazione,

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,

edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa delle necessità individuali del paziente pediatrico, NutriPeri lipid può non coprire sufficientemente le richieste energetiche totali. In questi casi carboidrati e/o lipidi devono essere forniti in aggiunta, come appropriato.

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, NutriPeri lipid deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.

Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.

La concentrazione di trigliceridi nel sangue deve essere monitorata durante l’infusione di NutriPeri lipid. Iperlipemia a digiuno deve essere esclusa nei pazienti con sospetti disturbi del metabolismo lipidico prima di iniziare l’infusione. La somministrazione di lipidi è controindicata in presenza di iperlipemia a digiuno. La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica anche disturbi del metabolismo lipidico.

NutriPeri lipid deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico, per es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, funzione epatica compromessa, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) e sepsi. Somministrando NutriPeri lipid a pazienti in tali condizioni, è obbligatoria una stretta sorveglianza dei trigliceridi del siero.

Interrompere immediatamente l'infusione nel caso si presenti qualunque segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzioni o dispnea).

In relazione alle condizioni metaboliche del paziente, possono presentarsi sporadicamente ipertrigliceridemia od iperglicemia. Se durante la somministrazione di lipidi l’aumento della concentrazione di trigliceridi nel plasma è maggiore di 3 mmol/l, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. Se la concentrazione di trigliceridi nel plasma rimane superiore a 3 mmol/l si deve interrompere la somministrazione fino a quando il livello non si normalizza.

Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione se durante la somministrazione del prodotto l’aumento della concentrazione di glucosio nel sangue è maggiore di 14 mmol/l (250 mg/dl).

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di NutriPeri lipid può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

NutriPeri lipid non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nella medesima infusione, per evitare rischi di pseudoagglutinazione.

Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.

Il contenuto lipidico può interferire con determinati dosaggi di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato-deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno), se il sangue viene prelevato prima che i lipidi siano stati eliminati adeguatamente dal flusso sanguigno.

Può essere necessaria la sostituzione di elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità. Poiché NutriPeri lipid contiene zinco e magnesio, occorre usare cautela quando esso viene somministrato unitamente a soluzioni contenenti questi elementi.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di NutriPeri lipid deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

NutriPeri lipid è una preparazione dalla composizione complessa. E’ perciò fortemente raccomandato di non aggiungere altre soluzioni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema delle lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazione, tuttavia, sembra avere un'importanza clinica limitata.

La somministrazione di eparina in dosi cliniche provoca un rilascio temporaneo in circolo della lipoproteina lipasi. Ciò può provocare un aumento iniziale della lipolisi del plasma, seguita da una riduzione temporanea dell'eliminazione dei trigliceridi.

L'olio di soia è dotato di un contenuto naturale di vitamina K1, che può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere controllati attentamente nei pazienti trattati con tali farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi preclinici con NutriPeri lipid. Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare NutriPeri lipid alle donne in gravidanza.

L'allattamento al seno non è raccomandato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Durante la somministrazione di emulsioni lipidiche  possono comparire reazioni immediate quali: leggero aumento della temperatura, vampate, sensazione di freddo, brividi, perdita di appetito, nausea, vomito, dispnea, cefalea, dolore alla schiena, alle ossa, al torace ed alla regione lombare, aumento o caduta della pressione sanguigna (ipotensione, ipertensione), reazioni di ipersensibilità (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee).

Vampate di calore o colorazione bluastra della pelle possono manifestarsi come effetto collaterale a causa del ridotto contenuto di ossigeno nel sangue (cianosi).

All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.

Deve essere posta particolare attenzione alla possibile comparsa di una sindrome da sovraccarico. Essa può manifestarsi a causa di condizioni metaboliche determinate geneticamente che variano da individuo a individuo e può manifestarsi, in relazione a malattie precedenti, a diverse velocità di somministrazione ed a diversi dosaggi.

Una sindrome da sovraccarico presenta i seguenti sintomi: ingrossamento del fegato (epatomegalia) con o senza ittero, Ingrossamento della milza (splenomegalia), infiltrazione grassa degli organi, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione delle piastrine (trombocitopenia), diatesi emorragica ed emorragie, alterazione o diminuzione di alcuni fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.), febbre, iperlipidemia, cefalea, gastralgia, spossatezza.

Se si manifestano segni di irritazione della parete venosa, flebiti o tromboflebiti, deve essere cambiato il sito di infusione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi:

Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di NutriPeri lipid se la somministrazione è appropriata.

Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti:

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare

Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi:

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio:

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Sintomatologia da sovradosaggio di lipidi:

Il sovradosaggio di lipidi può portare alla sindrome da sovraccarico caratterizzata, per esempio, da febbre, cefalea, gastralgia, spossatezza, iperlipidemia, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, valori di funzionalità epatica patologici, anemia, diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi, diatesi emorragica e/o emorragie, alterazione o depressione dei fattori della coagulazione (tempo di sanguinamento, tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.). La concentrazione di trigliceridi nel plasma non deve superare 3 mmol/l durante l’infusione.

Trattamento di emergenza, antidoti:

Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da intervalli di monitoraggio frequenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: codice ATC B05BA10 (Soluzione per nutrizione parenterale, associazione)

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti.

In questo caso gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che alcuni di loro sono componenti essenziali per la sintesi proteica. La contemporanea somministrazione di fonti caloriche (carboidrati/lipidi) è necessaria per evitare un utilizzo energetico errato degli aminoacidi ed allo stesso tempo fornire l’apporto energetico necessario per gli ulteriori processi che richiedono energia.

Il glucosio viene metabolizzato in tutti i tessuti dell’organismo. Alcuni tessuti e organi, come SNC, midollo osseo, eritrociti, epitelio tubulare, traggono il loro fabbisogno energetico esclusivamente dal glucosio. Inoltre il glucosio agisce come elemento strutturale per diversi composti cellulari.

Grazie alla loro alta densità energetica i lipidi costituiscono una efficiente forma di apporto energetico e forniscono all’organismo gli acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari e delle prostaglandine. A questo scopo l’emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media ed a catena lunga (olio di soia).

I trigliceridi a catena media sono più rapidamente idrolizzati, eliminati dalla circolazione e completamente ossidati che non i trigliceridi a catena lunga. Essi costituiscono un substrato energetico privilegiato particolarmente nei casi in cui vi sono disturbi nella degradazione e/o nell'utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, per es. quando vi è carenza di lipoproteina lipasi e/o carenza dei cofattori della lipoproteina lipasi.

Gli acidi grassi insaturi sono forniti solamente da trigliceridi a catena lunga che, servono primariamente per la profilassi ed il trattamento di carenze di acidi grassi essenziali e solo secondariamente come apportatori di energia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

NutriPeri lipid è infusa per via endovenosa. Perciò tutti i substrati sono disponibili immediatamente per il metabolismo.

Gli aminoacidi che non entrano nella sintesi proteica sono metabolizzati nel modo di seguito descritto. Il gruppo amminico è separato dallo scheletro di carbonio per transaminazione. La catena di carbonio viene o ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per la gluconeogenesi nel fegato. Il gruppo amminico è inoltre metabolizzato a urea nel fegato.

Il glucosio viene metabolizzato a CO2 ed H2O attraverso le vie metaboliche note. Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.

Quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media e a catena lunga sono in pratica legati completamente all’albumina del plasma.

Quindi, quando si seguono le indicazioni per il dosaggio, gli acidi grassi a catena media ed a catena lunga non oltrepassano la barriera emato-encefalica e quindi non passano nel liquido cerebrospinale.

Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio attraverso la barriera placentare ed il passaggio nel latte materno.

Il dosaggio, la velocità di infusione, la condizione metabolica e fattori individuali del paziente (livello di digiuno) sono di importanza decisiva per le concentrazioni massime di trigliceridi raggiunte. Se la somministrazione viene effettuata secondo le istruzioni e vengono rispettate le indicazioni per il dosaggio, le concentrazioni di trigliceridi non superano generalmente i 3 mmol/l.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati svolti studi preclinici con NutriPeri lipid.

Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.

Tossicità riproduttiva:

I fitoestrogeni come il b-sitosterolo possono essere presenti in vari oli vegetali, e in particolare in quello di soia. In caso di somministrazione del b-sitosterolo per via sottocutanea e intravaginale, si è riscontrata una riduzione della fertilità nei ratti e nei conigli. In base alla nostra esperienza, l'effetto osservato negli animali non presenta rilevanza clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico monoidrato, lecitina d’uovo, glicerolo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

NutriPeri lipid non deve essere usata come veicolo per medicinali o essere mescolata con altre soluzioni per infusione senza le necessarie prove, dal momento che non è possibile garantire l’adeguata stabilità dell’emulsione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

in contenitore chiuso: 2 anni.

tempo di conservazione dopo la rimozione dell'involucro protettivo e dopo miscelazione del contenuto della sacca:

l’emulsione può essere conservata a 2-8 °C per 4 giorni, più 48 ore a 25 °C.

dopo apertura del contenitore:

l’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura del contenitore


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare! In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere le sacche nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NutriPeri lipid è fornita in sacche multicomparto flessibili contenenti 1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio), 1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) o 2500 ml (1000 ml di soluzione di aminoacidi + 500 ml di emulsione lipidica + 1000 ml di soluzione di glucosio), il tutto contenuto in una sacca flessibile a tre comparti (poliamide/polipropilene). I due comparti superiori si collegano con il comparto inferiore aprendo la saldatura intermedia (peel seal).

La conformazione della sacca permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio, lipidi ed elettroliti in un solo comparto. L'apertura della saldatura permette la formazione, tramite miscelazione, di una emulsione in condizioni di sterilità.

I diversi volumi sono forniti in cartoni contenenti cinque sacche.

Confezionamento: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml e 5 x 2500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Preparazione della emulsione miscelata:

Rimuovere la sacca dal contenitore protettivo e procedere poi nel seguente modo:

aprire la sacca e distenderla su di una superficie piana e solida;

aprire la saldatura intermedia dei due comparti superiori esercitando una pressione con entrambe le mani;

miscelare brevemente il contenuto dei comparti della sacca.

Preparazione per l’infusione:

piegare all’indietro i due comparti vuoti;

appendere la sacca allo stativo tramite l’anello centrale;

rimuovere la capsula di protezione dall’apertura dedicata al deflusso della miscela nutritiva e procedere all’infusione tramite la tecnica standard.

Utilizzare solo sacche integre e in cui le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono limpide. Non usare sacche in cui è evidente la separazione di fase (gocce d’olio) nel comparto contenente l’emulsione lipidica.

NutriPeri lipid è fornita in contenitori monodose. Residui non utilizzati devono essere eliminati.

Se vengono utilizzati dei filtri essi devono essere permeabili ai lipidi.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str., 1

D-34212 Melsungen, Germania

P.O. Box 1110 + 1120

D-34209 Melsungen, Germania

Tel. +49-5661-71-0


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NutriPeri lipid                                1 sacca da 1250 ml                            A.I.C. n. 034724017/M

NutriPeri lipid                                1 sacca da 1875 ml                            A.I.C. n. 034724029/M

NutriPeri lipid                                1 sacca da 2500 ml                            A.I.C. n. 034724031/M

NutriPeri lipid                                5 sacche da 1250 ml                          A.I.C. n. 034724043/M

NutriPeri lipid                                5 sacche da 1875 ml                          A.I.C. n. 034724056/M

NutriPeri lipid                                5 sacche da 2500 ml                          A.I.C. n. 034724068/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20.09.2000 / 20.08.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005