Omeprazolo Sandoz Bv
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OMEPRAZOLO SANDOZ BV


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene omeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di omeprazolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione.

La polvere per soluzione per infusione è una polvere di colore da bianco a quasi bianco.

Il pH della soluzione ricostituita è pari a circa 9-10,5.

L’osmolarità della soluzione ricostituita con 100 ml di soluzione di glucosio al 5% è pari a circa 0,297 Osmol/kg.

L’osmolarità della soluzione ricostituita con 100 ml di soluzione salina allo 0,9% è pari a circa 0,282 Osmol/kg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Indicato come trattamento alternativo alla formulazione orale quando si richieda una pronunciata inibizione dell’acidità per:

ulcera duodenale

ulcera gastrica benigna

esofagite da reflusso

sindrome di Zollinger-Ellison



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggio

Omeprazolo 40 mg una volta al giorno per via endovenosa è raccomandato solo in quei casi incidentali in cui la terapia orale risulti non appropriata e sia essenziale una pronunciata inibizione dell’acidità. La riduzione media della produzione di acido nello stomaco nel corso delle 24 ore è di circa il 90%. Nel caso di pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio iniziale raccomandato è di 60 mg di omeprazolo al giorno. Per una dose di 60 mg deve essere somministrata un’ulteriore metà (50 ml) di soluzione ricostituita in forma di infusione per via endovenosa. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Possono essere necessari dosaggi più elevati e la posologia deve essere adattata a livello individuale. Nel caso di un dosaggio complessivo superiore a 60 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell’arco della giornata.

In genere è sufficiente una settimana di trattamento.

Funzionalità renale o epatica ridotta

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla funzionalità renale. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, la biodisponibilità dell’omeprazolo può aumentare e di conseguenza anche l’emivita plasmatica del farmaco. In questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio giornaliero di 10-20 mg.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione nei bambini è limitata. Pertanto l’uso di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini.

Anziani

L’omeprazolo può essere somministrato agli anziani senza alcun aggiustamento di dosaggio.

Modo di somministrazione

Preparazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Somministrazione

Omeprazolo polvere per soluzione per infusione va somministrato esclusivamente per via endovenosa e non deve essere usato in alcun altro modo. La velocità di infusione deve essere di 3-5 ml/min (durata dell’infusione: almeno 20-30 minuti o almeno 10-15 minuti quando venga somministrata metà della soluzione).

Dopo la ricostituzione il preparato deve essere utilizzato entro 12 ore quando viene disciolto in soluzione fisiologica salina ed entro 6 ore quando viene disciolto in soluzione glucosata al 5%. Il prodotto inutilizzato deve essere eliminato. Tuttavia, per ragioni microbiologiche, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, a meno che questa non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Omeprazolo Sandoz BV 40 mg polvere per soluzione per infusione.

Omeprazolo come gli altri inibitori di pompa protonica non deve essere somministrato con atazanavir (paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti affetti da ulcera peptica è necessario determinare l’eventuale presenza di Helicobacter pylori,se rilevante. Nei pazienti che risultano positivi all’ Helicobacter pylori, si deve intraprendere, laddove possibile, una terapia volta all’eradicazione del batterio.

In presenza di qualunque sintomo di allarme (per esempio una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e qualora si sospetti un’ulcera gastrica, prima di iniziare il trattamento con l’omeprazolo è necessario escludere la possibilità della natura maligna dell’ulcera, poiché il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata tramite esame endoscopico.

Una diminuzione dell’acidità gastrica causata da qualunque mezzo - compresi gli inibitori di pompa protonica - aumenta la conta dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti antiacidi provoca pertanto un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter.

In caso di pazienti con grave compromissione epatica, durante il trattamento con omeprazolo è necessario verificare periodicamente i valori degli enzimi epatici.

Con l’uso di omeprazolo per infusione sono stati riportati casi di cecità e sordità; pertanto si raccomanda di monitorare le capacità visive e uditive nei pazienti più gravi.

Questo prodotto medicinale è sostanzialmente privo di sodio. La quantità totale di sodio (Na+) presente nella soluzione ricostituita è inferiore a 1 mmol (23 mg) per una dose di 40 mg.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché viene metabolizzato a livello epatico attraverso isoforme del citocromo P450 (in prevalenza CYP 2C19, S-mefenitoina idrossilasi) e inibisce gli enzimi della sottofamiglia del CYP 2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), l’omeprazolo può prolungare l’eliminazione di altre sostanze attive metabolizzate da questi enzimi. Questo è stato osservato per diazepam (e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarin. Nei pazienti sottoposti a una terapia continua con fenitoina, il trattamento concomitante con 20 mg di omeprazolo al giorno per via orale non ha modificato la concentrazione plasmatica di fenitoina. Allo stesso modo il trattamento concomitante con 20 mg di omeprazolo al giorno per os non ha alterato il tempo di coagulazione nei pazienti sottoposti a trattamento continuo con warfarin. È raccomandato il monitoraggio periodico dei pazienti trattati con warfarin o fenitoina e può essere necessaria una riduzione della dose del warfarin o della fenitoina.

Altre sostanze attive che potrebbero risentire di una somministrazione concomitante sono hexobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina etc.

L’omeprazolo può inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Dopo impiego concomitante dei due principi attivi per os sono stati riportati casi di rigidità muscolare possibilmente correlati alla co-somministrazione.

I dati relativi all’interazione tra omeprazolo somministrato per via orale e ciclosporina sono controversi. Pertanto, poiché è possibile che i livelli di ciclosporina aumentino, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina nei pazienti trattati con omeprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina risultano aumentate durante la somministrazione concomitante dei due prodotti per via orale. Sebbene non  vi sia interazione con metronidazolo o amoxicillina, questi  agenti antimicrobici vengono utilizzati insieme a omeprazolo al fine di eradicare l’Helicobacter pylori.

A causa della diminuzione dell’acidità intragastrica, l’assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo  può risultare ridotto durante il trattamento con omeprazolo, come  con altri inibitori della secrezione acida e antiacidi.

Il trattamento concomitante con omeprazolo e digossina in soggetti sani ha prodotto un incremento del 10% della biodisponibilità di quest’ultima, come conseguenza dell’aumento del pH gastrico.

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione nell’esposizione all’atazanavir (diminuzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). L’incremento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto dell’omeprazolo sull’esposizione all’atazanavir. Gli inibitori di pompa protonica compreso l’omeprazolo non devono essere co-somministrati con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

L’omeprazolo può ridurre l’assorbimento orale della vitamina B12. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti  con livelli basali bassi che vengono sottoposti a un trattamento a lungo termine con l’omeprazolo.

A causa di un’interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico, l’erba di san Giovanni non deve essere utilizzata in concomitanza con l’omeprazolo.

Non vi sono evidenze di un’interazione  con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi quando l’omeprazolo viene somministrato per os.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza sull’uso dell’omeprazolo nelle donne in gravidanza è limitata. Ad oggi l’esperienza non indica alcun aumento del rischio di malformazioni congenite o di altri effetti avversi dell’omeprazolo sulla gravidanza o sul feto. Studi su animali non evidenziano alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla riproduzione.

Omeprazolo 40 mg polvere per infusione deve essere prescritto durante la gravidanza solo quando strettamente necessario.

L’omeprazolo viene escreto nel latte materno. La decisione relativa all’opportunità di continuare o interrompere l’allattamento o la terapia con Omeprazolo 40 mg polvere per infusione deve essere assunta tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, oltre agli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso centrale o la capacità visiva (vedere paragrafo 4.8), non  sono attesi dall’assunzione di omeprazolo effetti sulla capacità di guida.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’omeprazolo è generalmente ben tollerato e gli effetti indesiderati sono di lieve entità e reversibili. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati sia durante le sperimentazioni cliniche sia durante il periodo di follow-up post-autorizzazione, sebbene nella maggior parte dei casi non sia stata stabilita una correlazione causale tra tali effetti e la somministrazione di omeprazolo.

Per classificarli sono state adottate le seguenti definizioni di frequenza:

molto comuni (≥1/10)

comuni (≥1/100, ≤1/10)

non comuni (≥1/1000, ≤1/100)

rari (≥1/10.000, ≤1/1000)

molto rari (≤1/10.000, compresi i casi isolati)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi e pancitopenia

Molto rari: alterazioni della conta ematica.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: orticaria.

Rari: reazioni di ipersensibilità, per esempio febbre, angioedema, broncospasmo e shock anafilattico, vasculite allergica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza, disturbi del sonno (insonnia), vertigini, cefalea e sopore. In genere questi disturbi migliorano con la continuazione della terapia

Non comuni: parestesia.

Rari: senso di testa vuota. Confusione mentale reversibile, agitazione, aggressività, depressione e allucinazioni (effetti reversibili che si manifestano in prevalenza nei pazienti gravi o anziani).

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi della vista (visione offuscata, perdita dell’acuità visiva o riduzione del campo visivo). In genere  queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: disfunzioni uditive (per esempio tinnito). In genere queste condizioni si risolvono alla cessazione della terapia.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza (con possibile dolore addominale), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia.

Non comuni: alterazioni del gusto. In genere questa condizione si risolve alla cessazione della terapia.

Rari: cambiamento del colore della lingua che diventa marrone/nero della lingua durante la concomitante somministrazione di claritromicina e comparsa di cisti ghiandolari benigne (entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo cessazione della terapia), secchezza delle fauci, stomatite, candidiasi o pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento dei valori degli enzimi epatici (che si risolve dopo interruzione della terapia).

Rari: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con gravi affezioni epatiche pre-esistenti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilità e aumentata tendenza alla sudorazione.

Rari: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: debolezza muscolare, mialgia e dolori articolari.

Patologie renali e urinarie

Rari: nefrite (nefrite interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Non comuni: malessere, edema periferico (che si è risolto alla cessazione della terapia).

Rari: iponatremia, ginecomastia.

In alcuni casi sporadici in pazienti estremamente gravi e trattati con infusioni endovenose di omeprazolo (in particolare a dosaggi elevati) sono stati riportati disturbi irreversibili alla vista. Una relazione causale tuttavia non è stata stabilita.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Le informazioni relative agli effetti del sovradosaggio di omeprazolo nell’uomo sono limitate. Dosi singole somministrate per via endovenosa fino a 80 mg al giorno e dosaggi giornalieri per via endovenosa fino a 200 o 520 mg in tre giorni sono stati tollerati senza dare effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati più comuni sono leggera tachicardia, sonnolenza e cefalea. Se necessario, adottare un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo, inibitori della pompa protonica; codice ATC: A02B C01.

L’omeprazolo, un benzimidazolo sostituito, è un inibitore della pompa protonica gastrica, ossia inibisce direttamente ed in maniera dose-dipendente l’enzima H+,K+-ATPasi, responsabile della secrezione di acido gastrico nelle cellule parietali gastriche. A causa di questa azione selettiva intracellulare e della scarsa affinità con altri recettori legati alla membrana (come i recettori dell’istamina H2, della muscarina M1 o i recettori per la gastrina), l’omeprazolo è stato assegnato a una classe distinta di agenti inibitori dell’acidità, che bloccano la fase finale della produzione di acido.

Grazie al suo meccanismo di azione, l’omeprazolo provoca un’inibizione della secrezione acida, sia basale che stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. In questo modo l’omeprazolo aumenta il valore del pH e riduce il volume della secrezione acida gastrica.

Essendo una base debole, il profarmaco omeprazolo si accumula nell’ambiente acido delle cellule parietali e diventa efficace come inibitore della H+, K+-ATPasi solo dopo essere stato protonizzato e si è verificato il riarrangiamento della molecola. In ambiente acido a pH inferiore a 4 l’omeprazolo protonizzato viene convertito in omeprazolo sulfonamide, il principio attivo effettivo.

Rispetto all’emivita plasmatica della base dell’omeprazolo, omeprazolo sulfonamide rimane nelle cellule per un periodo più lungo (vedere paragrafo 5.2, “Proprietà farmacocinetiche”). Ne consegue che la durata dell’azione inibitoria della secrezione acida è considerevolmente più lunga del periodo di tempo durante il quale omeprazolo base rimane presente nel plasma. Il grado di inibizione della secrezione acida è direttamente correlato alla AUC (area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo), ma non alla concentrazione plasmatica a un tempo determinato. Un valore sufficientemente basso di pH si trova solo nelle cellule parietali gastriche; questo spiega l’elevata specificità dell’omeprazolo. È l’omeprazolo sulfonamide a legarsi all’enzima e ad inibirne la attività.

Se il sistema enzimatico viene inibito, il valore di pH aumenta e nelle cellule parietali gastriche si accumula o viene convertita una quantità minore di omeprazolo. Di conseguenza, l’accumulo di omeprazolo viene regolato da una sorta di meccanismo di feed-back.

La somministrazione di omeprazolo per via endovenosa genera una rapida ed efficace inibizione della produzione acida gastrica. In pazienti con ulcera duodenale la riduzione media della produzione basale e stimolata nel corso delle 24 ore è di circa il 90%.

Nel corso di un periodo di 24 ore una singola infusione di 40 mg per via endovenosa esercita sulla produzione acida quasi lo stesso effetto di una dose orale di 80 mg.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Distribuzione

Il volume di distribuzione dell’omeprazolo nell’organismo è relativamente limitato (0,3 l/kg di peso corporeo) e corrisponde a quello del fluido extracellulare. Il 95% circa di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo ed eliminazione

L’omeprazolo viene metabolizzato interamente, principalmente nel fegato dal CYP 2C19.

L’emivita plasmatica è di circa 40 minuti e la clearance plasmatica totale varia da 0,3 a 0,6 l/min. Ad una piccola percentuale di pazienti manca l’enzima CYP 2C19 funzionale e presenta pertanto una velocità di eliminazione dell’omeprazolo ridotta. In questi casi l’emivita terminale di eliminazione può essere circa tre volte più lunga rispetto ai valori normali e l’AUC (area sotto la curva di concentrazione plasmatica/tempo) dell’omeprazolo somministrato per via orale può aumentare fino a 10 volte. Nel plasma vengono ritrovati sulfone, solfutro e idrossi-omeprazolo. Questi metaboliti non hanno alcun effetto significativo sulla secrezione acida.

Circa il 20% della dose somministrata viene escreto nelle feci ed il rimanente 80% viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. I due principali metaboliti urinari sono l’idrossi-omeprazolo e il corrispondente acido carbossilico.

Speciali popolazioni di pazienti

Nei pazienti con compromissione renale la disponibilità sistematica dell’omeprazolo è molto simile a quella dei soggetti sani.

Nei pazienti con affezioni epatiche croniche la clearance dell’omeprazolo è ridotta e l’emivita plasmatica può aumentare fino a circa 3 ore. In questi pazienti la biodisponibilità sistemica può aumentare.

Negli anziani la biodisponibilità dell’omeprazolo è leggermente elevata e la velocità di eliminazione lievemente ridotta. Tuttavia i valori individuali sono quasi analoghi a quelli dei soggetti giovani sani e non vi è indicazione di una ridotta tolleranza da parte di pazienti anziani trattati con dosaggi normali di omeprazolo.

In seguito alla somministrazione per via endovenosa di 40 mg di omeprazolo per 5 giorni, la biodisponibilità assoluta misurata è aumentata di circa il 50%: questo può essere spiegato dalla diminuzione della clearance epatica dovuta alla saturazione dell’enzima CYP 2C19.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Iperplasia delle cellule gastriche enterocromaffino-simili (ECL) e tumori carcinoidi sono stati osservati nel corso di studi effettuati su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo o soggetti a fundectomia parziale.

Queste alterazioni sono il risultato di una marcata ipergastrinemia secondaria all’inibizione acida.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Disodio edetato


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Omeprazolo polvere per soluzione per infusione non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali, ad eccezione delle soluzioni per infusione menzionate nel paragrafo 6.6. Il preparato ricostituito non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione: 2 anni.

Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo di 12 ore quando la polvere viene disciolta in una soluzione salina fisiologica e di 6 ore quando viene disciolta in soluzione di glucosio al 5%, posto che il preparato sia ricostituito in un ambiente asettico controllato e mantenuto a una temperatura inferiore ai 25°C.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata inoltre dimostrata per un periodo di 24 ore a 2-8°C sia nella soluzione salina fisiologica sia in quella con glucosio al 5%.

Da un punto di vista microbiologico, questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la durata e le condizioni di conservazione antecedenti l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente, a una temperatura da 2 a 8°C, non superano le 24 ore, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Mantenere i flaconcini nella confezione esterna per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini in vetro incolore di Tipo I da 10 ml, con un cappuccio per ago rosso in gomma bromobutile coperto da un tappo di alluminio con cappuccio in polipropilene.

Confezioni: 1, 5, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La polvere per soluzione per infusione deve essere dissolta solo in 100 ml di soluzione fisiologica salina per infusione o in 100 ml di soluzione per infusione al glucosio al 5%. La polvere per soluzione per infusione deve essere inizialmente dissolta in circa 5 ml di liquido per sciogliere la polvere e poi diluita immediatamente fino a 100 ml.

Non utilizzare se nella soluzione ricostituita è presente materiale particellare.

La soluzione ricostituita è solo per uso singolo.

Ogni eventuale residuo di soluzione per infusione non utilizzata o materiale di scarto deve essere eliminato secondo le norme vigenti locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH  Almere

Olanda


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 10 ml AIC n. 038187011/M

40 mg polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 10 ml AIC n. 038187023/M

40 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini di vetro da 10 ml AIC n. 038187035/M

40 mg polvere per soluzione per infusione 20 flaconcini di vetro da 10 ml AIC n. 038187047/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 Aprile 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008