Ondansetrone Hikma
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ONDANSETRONE HIKMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetrone sotto forma di ondansetrone cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone sotto forma di  ondansetrone  cloridrato diidrato.

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone sotto forma di  ondansetrone  cloridrato diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida e incolore con pH compreso tra 3,3 e 4,0.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L’ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile: per iniezione endovenosa, oppure infusione endovenosa dopo diluizione.

Chemioterapia e radioterapia

Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antineoplastiche varia in base alle dosi somministrate e al tipo di associazione tra i regimi di chemioterapia e radioterapia utilizzati. Scegliere, come indicato di seguito, la via di somministrazione e la dose di ondansetrone più appropriate; la dose deve essere compresa tra 8 e 32 mg/die.

Chemioterapia e radioterapia emetogena

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o endovenosa.

Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogena, si somministrano 8 mg di ondansetrone tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti immediatamente prima del trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore.

Per prevenire l’emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Chemioterapia altamente emetogena

Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa.

L’ondansetrone ha dimostrato di avere la stessa efficacia nei seguenti schemi terapeutici per le prime 24 ore della chemioterapia:

dose singola di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta immediatamente prima della chemioterapia;

dose di 8 mg tramite iniezione endovenosa lenta o breve infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori somministrazioni endovenose di 8 mg a distanza di due - quattro ore, oppure da infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 ore;

dose singola di 32 mg, diluita in 50-100 ml di soluzione fisiologica o altra soluzione iniettabile compatibile (vedere il paragrafo 6.2) e infusa in un arco di tempo non inferiore a 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia.

La scelta del regime terapeutico deve essere effettuata in base alla gravità dello stimolo emetogeno.

L’efficacia dell’ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena può essere incrementata tramite l’aggiunta di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrata prima della chemioterapia.

Per prevenire l’emesi ritardata o protratta oltre le prime 24 ore, continuare il trattamento orale con ondansetrone fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Bambini (≥ 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone nei bambini è limitata. Nei bambini di età superiore a due anni, l’ondansetrone può essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m² nell'arco di 15 minuti, immediatamente prima della chemioterapia, seguita da una dose orale di 4 mg dopo dodici ore. Per questo scopo devono essere usate altre forme farmaceutiche di ondansetrone.

Non c’è esperienza sull’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Anziani

Nei pazienti oltre i 65 anni l’ondansetrone è ben tollerato, e non sono necessarie modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione.

Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3. “Pazienti particolari”.

Nausea e vomito post-operatori (PONV)

Prevenzione della PONV

Adulti: per la prevenzione della PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o tramite iniezione endovenosa.

L’ondansetrone può essere somministrato come dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta al momento dell’induzione dell’anestesia.

Trattamento della PONV manifesta

Per il trattamento della PONV manifesta, si raccomanda una dose singola di 4 mg tramite iniezione endovenosa lenta.

Bambini (≥ 2 anni) e adolescenti (< 18 anni)

Per la prevenzione della PONV nei bambini sottoposti a interventi chirurgici in anestesia generale, l’ondansetrone può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg, prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia.

Per il trattamento della PONV manifesta nei bambini, l’ondansetrone può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta alla dose di 0,1 mg/kg, fino a un massimo di 4 mg.

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della PONV nei bambini al di sotto di 2 anni di età è limitata.

Anziani

L’esperienza sull’uso dell’ondansetrone per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV) negli anziani è limitata; tuttavia, l’ondansetrone è ben tollerato nei pazienti oltre i 65 anni sottoposti a chemioterapia.

Fare riferimento anche al paragrafo 4.2.3. “Pazienti particolari”.

Pazienti particolari

Pazienti con compromissione della funzionalità renale: non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave, la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita nel siero è significativamente prolungata. In questa categoria di pazienti non deve essere superata la dose giornaliera totale di 8 mg.

Pazienti con ridotto  metabolismo sparteina/debrisochina: l’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata nei soggetti che metabolizzano scarsamente la sparteina e la debrisochina. Di conseguenza, in questi pazienti, la somministrazione di dosi ripetute non induce concentrazioni del farmaco differenti da quelli della popolazione generale. Non sono necessarie modifiche della dose giornaliera, della frequenza e della via di somministrazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’ondansetrone o a un altro antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (granisetron, dolasetron) o a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dal momento che l’ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale, dopo la sua somministrazione i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un’emorragia occulta. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti con attenzione dopo la somministrazione dell’ondansetrone.

Dal momento che l’esperienza sull’uso dell’ondansetrone nei pazienti con patologie cardiache è limitata, occorre usare cautela in caso di somministrazione contemporanea dell’ondansetrone con anestetici nei pazienti con aritmie o disturbi della conduzione cardiaca, e nei pazienti trattati con antiaritmici o beta-bloccanti.

L’ondansetrone è controindicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini sottoposti a interventi di chirurgia intra-addominale.

L’esperienza sull’uso di ondansetrone nei bambini al di sotto di due anni di età è limitata, pertanto il medicinale non deve essere usato in questi pazienti.

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; pertanto, è essenzialmente privo di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non ci sono evidenze che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che l’ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide e propofol.

Tramadolo: alcuni studi dimostrano che l’ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

L’ondansetrone viene metabolizzato da numerosi enzimi epatici del sistema citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione o l’attività ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare un’alterazione minima o irrilevante della clearance totale di ondansetrone o della dose necessaria.

Nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell’ondansetrone risulta aumentata e la concentrazione nel sangue ridotta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Per l’ondansetrone non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze umane esposte. Gli studi su animali non indicano alcun effetto teratogeno (vedere il paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Si raccomanda un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L’uso dell’ondansetrone durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Studi su animali dimostrano che l’ondansetrone passa nel latte materno (vedere il paragrafo 5.3). Pertanto, durante il trattamento con l’ondansetrone, l’allattamento non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ondansetrone Hikma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

molto comuni (> 1/10)

comuni (1>1/100, <1/10)

non comuni (>1/1000, <1/100)

rari (>1/10.000, <1/1000)

molto rari (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate)

Disturbi del sistema immunitario

Rari (>1/10.000, <1/1000): reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l’anafilassi.L’anafilassi può essere fatale.

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità anche nei pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Rari (>1/10.000, <1/1000): esistono segnalazioni relative alla comparsa di movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire/reazioni distoniche, senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti; raramente sono state osservate convulsioni, benché nessun meccanismo farmacologico noto per l’ondansetrone possa giustificare questi effetti.

Patologie dell'occhio

Rari (>1/10.000, <1/1000): disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) e capogiri in caso di somministrazione endovenosa rapida dell’ondansetrone.

Molto rari (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): cecità transitoria.

Patologie cardiache

Rari (>1/10.000, <1/1000): dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia.

Patologie  gastrointestinali

Comuni (>1/100, <1/10): l’ondansetrone prolunga il tempo di transito intestinale e può provocare stipsi in alcuni pazienti. I pazienti con segni di ostruzione subacuta devono essere monitorati.

Patologie epatobiliari

Sono stati osservati aumenti occasionali asintomatici dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente, si possono verificare reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. eruzione cutanea, orticaria, prurito), che talvolta si estendono lungo il decorso della vena.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (>1/100, <1/10): cefalea, sensazione di vampate o calore, singhiozzo.

Non comuni (>1/1000, <1/100): aumento asintomatico dei test di funzionalità epatica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Al momento attuale esistono pochi dati relativi al sovradosaggio dell’ ondansetrone ; tuttavia, un numero limitato di pazienti ha ricevuto una dose eccessiva. Le reazioni osservate comprendono disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado. In tutti i casi, la sintomatologia è regredita completamente. Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio occorre adottare una terapia sintomatica e di supporto appropriata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea – antagonisti della serotonina (5HT3)

Codice ATC: A04A A01.

L’ondansetrone è un potente antagonista dei recettori 5HT3, altamente selettivo. Non è noto l’esatto meccanismo di azione nel controllo della nausea e del vomito. I chemioterapici e la radioterapia possono indurre la liberazione di 5HT nell’intestino tenue e provocare un riflesso emetico tramite l’attivazione delle afferenze vagali attraverso i recettori 5HT3. L’ondansetrone blocca questo riflesso. L’attivazione delle afferenze vagali può anche indurre una liberazione di 5HT nell’area postrema, localizzata sul pavimento del quarto ventricolo, e ciò può indurre emesi anche attraverso un meccanismo centrale. Pertanto, l’effetto dell’ondansetrone nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia e dalla radioterapia citotossiche, è probabilmente dovuto all’antagonismo dei recettori 5HT3 situati sui neuroni del sistema nervoso periferico e centrale. Il meccanismo di azione in caso di nausea e vomito post-operatori non è noto, ma possono esistere meccanismi in comune con la nausea e il vomito di origine citotossica.

In uno studio di psicofarmacologia condotto su volontari, l’ondansetrone non ha mostrato alcun effetto sedativo.

L’ondansetrone non altera le concentrazioni plasmatiche della prolattina.

Non è ancora accertato il ruolo dell’ondansetrone nell’emesi indotta da oppiacei.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, l’ondansetrone viene completamente e passivamente assorbito dal tratto gastrointestinale; ed è sottoposto a un metabolismo di primo passaggio (la biodisponibilità è circa del 60%). La concentrazione plasmatica massima di circa 30 ng/ml viene raggiunta dopo circa 1,5 ore dalla somministrazione di una dose di 8 mg. Per dosi superiori a 8 mg, l’aumento della concentrazione sistemica dell’ondansetrone non è proporzionale alla dose, ma superiore; ciò può essere dovuto a una riduzione del metabolismo di primo passaggio in seguito alla somministrazione di dosi orali più alte. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è leggermente aumentata in presenza di cibo, ma non viene alterata dagli antiacidi. Gli studi condotti con anziani volontari sani hanno dimostrato un aumento leggero, ma clinicamente significativo, sia della biodisponibilità orale (65%) che dell'emivita (5 ore) in relazione all'età. Sono state osservate differenze tra i sessi dell’eliminazione dell’ondansetrone: dopo una dose orale, nelle donne la velocità e l'entità dell'assorbimento risultano maggiori, e la clearance sistemica e il volume di distribuzione risultano minori (dati aggiustati in base al peso).

L’eliminazione dell’ondansetrone dopo somministrazione orale ed endovenosa (e.v.) è simile, con un’emivita terminale di circa 3 ore e un volume di distribuzione allo stato stazionario di circa 140 litri. Dopo somministrazione ev di ondansetrone si ottiene una concentrazione sistemica equivalente.

Dopo l’infusione endovenosa di 4 mg di ondansetrone, nell’arco di 5 minuti la concentrazione plasmatica massima è circa 65 ng/ml.

Il legame dell’ondansetrone con le proteine plasmatiche non è alto (70-76%). Non è stata rilevata alcuna correlazione diretta tra le concentrazioni plasmatiche e l’effetto antiemetico. L’ondansetrone viene eliminato dal circolo sistemico principalmente tramite il metabolismo epatico, attraverso vie enzimatiche multiple. Meno del 5% della dose assorbita viene escreta inalterata nelle urine. L’assenza dell’enzima CYP2D6 (polimorfismo del metabolismo della debrisochina) non influisce sulla farmacocinetica dell’ondansetrone. Le proprietà farmacocinetiche dell’ondansetrone non variano in caso di somministrazioni ripetute.

In uno studio condotto su 21 bambini, di età compresa tra 3 e 12 anni, sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, i valori assoluti della clearance e del volume di distribuzione dell’ondansetrone dopo una singola dose endovenosa di 2 mg (3-7 anni) o 4 mg (8-12 anni) erano ridotti. L’entità della riduzione era correlata all’età, con clearance compresa tra circa 300 ml/min a 12 anni e 100 ml/min a 3 anni. Il volume di distribuzione scendeva da circa 75 litri a 12 anni a 17 litri a 3 anni. L’uso di dosi in base al peso corporeo (0,1 mg/kg fino a un massimo di 4 mg) compensa tali variazioni e normalizza la concentrazione sistemica nei bambini.

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-60 ml/min), sia la clearance sistemica che il volume di distribuzione sono ridotti dopo la somministrazione ev di ondansetrone, con conseguente lieve aumento, clinicamente non significativo, dell’emivita di eliminazione (5,4 h). Uno studio condotto su pazienti con compromissione renale grave e sottoposti a regolare emodialisi (studiati tra le sedute dialitiche) ha evidenziato che la farmacocinetica dell’ondansetrone è sostanzialmente immutata dopo somministrazione ev.

Studi condotti su volontari sani hanno dimostrato un lieve aumento della biodisponibilità orale (65%) e dell'emivita (5 ore) in relazione all'età.

Dopo somministrazione orale, endovenosa o intramuscolare nei pazienti con compromissione epatica grave, la clearance sistemica dell’ondansetrone è significativamente ridotta, l'emivita di eliminazione è prolungata (15-32 h) e la biodisponibilità orale si avvicina al 100% a causa del ridotto metabolismo presistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità per dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

L’ondansetrone e i suoi metaboliti si accumulano nel latte dei ratti, con un rapporto latte/plasma di 5,2.

Uno studio condotto su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che l’ondansetrone è potenzialmente in grado di influire sulla ripolarizzazione cardiaca tramite il blocco dei canali del potassio HERG. La rilevanza clinica di questi dati è ancora controversa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Le soluzioni diluite sono chimicamente stabili per 24 ore se conservate a 2–8 ºC.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 2 ml.

Confezione: 5 fiale

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 5 ml.

Confezione: 5 fiale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata.

Controllare visivamente la soluzione prima dell’uso. Usare solo le soluzioni limpide, praticamente prive di particelle.

Nota: Non sterilizzare in autoclave ondansetrone soluzione iniettabile.

Compatibilità con soluzioni per infusione

Mescolare Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml soluzione iniettabile solo con le soluzioni per infusione raccomandate:

sodio cloruro 0,9% (p/v) per infusione endovenosa

glucosio 5% (p/v) per infusione endovenosa

mannitolo 10% (p/v) per infusione endovenosa

soluzione Ringer per infusione endovenosa

soluzione di potassio cloruro 0,3% (p/v) e sodio cloruro 0,9% (p/v) per infusione endovenosa

soluzione di potassio cloruro 0,3% (p/v) e glucosio 5% (p/v) per infusione endovenosa

Dal punto di vista microbiologico, è opportuno usare immediatamente la soluzione diluita. Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso; il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.

Compatibilità con altri medicinali

Desametasone-21-diidrogenofosfato disodico

Il desametasone sodio fosfato 20 mg può essere somministrato tramite iniezione endovenosa lenta per 2-5 minuti attraverso la parte a Y di un set per infusione che libera 8 o 32 mg di ondansetrone diluiti in 50-100 ml di una soluzione per infusione compatibile (vedere il paragrafo 6.6.1) nell’arco di tempo di circa 15 minuti.

L’ondansetrone può essere somministrato tramite infusione endovenosa a 1 mg/ora. I seguenti medicinali possono essere somministrati solo attraverso la parte a Y di un set per infusione con concentrazioni di ondansetrone comprese tra 16 e 160 mcg /ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, rispettivamente).

Cisplatino

Concentrazioni fino a 0,48 mg/ml (ad es. 240 mg in 500 ml) somministrate nell’arco di una-otto ore.

Carboplatino

Concentrazioni comprese tra 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (ad es. da 90 mg in 500 ml a 990 mg in 100 ml), somministrate nell’arco di tempo compreso tra dieci minuti e un'ora.

5-Fluorouracile

Concentrazioni fino a 0,8 mg/ml (ad es. 2,4 g in 3 litri o 400 mg in 500 ml) somministrate con una velocità di almeno 20 ml/ora (500 ml in 24 ore). Concentrazioni maggiori di 5-fluorouracile possono provocare una precipitazione dell’ondansetrone. L’infusione del 5-flourouracile può contenere fino allo 0,045% (p/v) di magnesio cloruro, oltre ad altri eccipienti compatibili.

Etoposide

Concentrazioni comprese tra 0,144 mg/ml e 0,250 mg/ml (ad es. da 72 mg in 500 ml a 250 mg in 1 litro), somministrate in un arco di tempo compreso tra trenta minuti e un'ora.

Ceftazidima

Dosi comprese tra 250 mg e 2000 mg, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili come raccomandato dal produttore (ad es. 2,5 ml per 250 mg e 10 ml per 2 g di ceftazidima) e somministrate come bolo endovenoso nell’arco di circa cinque minuti.

Ciclofosfamide

Dosi comprese tra 100 mg e 1 g, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili, 5 ml per 100 mg di ciclofosfamide come raccomandato dal produttore e somministrate come bolo endovenoso nell’arco di circa cinque minuti.

Doxorubicina

Dosi comprese tra 10 mg e 100 mg, ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili, 5 ml per 10 mg di doxorubicina come raccomandato dal produttore e somministrate come bolo endovenoso nell’arco di circa cinque minuti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Tel.: ++351-21 960 84 10

Fax: ++351-21 961 51 02


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ondansetrone Hikma 4mg/2ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro AIC n. 038344014/M

Ondansetrone Hikma 8mg/4ml soluzione iniettabile 5 fiale in vetro AIC n. 038344026/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina