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OSMAL
100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo: diclofenac g 0,074 (come diclofenac idrossietilpirrolidina)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Collutorio
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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La dose raccomandata è di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
OSMAL contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e mucose e potassio sorbato. Quest’ultimo può causare reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto).
Il prodotto contiene alcool, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.
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Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiegonella terapia pertinente.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Sebbene negli studi clinici condotti con OSMAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità, e tosse. L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale – Vari.
Codice ATC: A01AD11
Il diclofenac idrossietilpirrolidina è un sale del diclofenac solubile in acqua.
Il medicinale contiene un eccipiente, il Poloxamer 407 (Lutrol® F127), dotato di un’elevata caratteristica di bioadesività nei confronti delle mucose. Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza del principio attivo sulla mucosa orale.
Meccanismo d’azione:
Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha un attività antiflogistica, analgesica e antipiretica.
La sua azione si esplica in parte attraverso l’inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomiali.
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Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
I risultati preclinici mostrano l’assenza di particolari rischi per l’uomo al di fuori delle informazioni già menzionate nelle altre sezioni dell’RCP.
Poloxamer 407, maltitolo liquido, acesulfame potassico, potassio sorbato, sodio benzoato (E211), etanolo, aroma pesca, aroma menta, acido cloridrico (come correttore di pH), acqua depurata.
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti
2 anni.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Flacone in PET da 200 ml, sigillato con tappo in polietilene, più bicchiere dosatore in Copolimero Stirene-Acrilonitrile.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. – Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
OSMAL 0,074% collutorio – Flacone da 200 ml A.I.C. n. 036721013
18/05/2009
Maggio 2009