Ossibutinina Cloridrato Merck Generics
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

OSSIBUTININA CLORIDRATO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una compressa contiene: ossibutinina cloridrato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale, dovuta verosimilmente ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore o a disturbi neurogeni alla vescica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Considerazioni generali. Le compresse di ossibutinina sono destinate all´uso orale e possono essere ingerite con un bicchiere d´acqua a stomaco vuoto.
Nel caso di bruciori gastrici si possono assumere con un po´ di latte o durante il pasto. Adulti La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al dì, ma può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente.
La posologia è di 5 mg due volte o tre volte al giorno fino ad un massimo di 5 mg quattro volte al giorno. Anziani Poiché nei soggetti anziani l´emivita può essere aumentata, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte aldì.
Se necessario tale dosaggio può essere modificato fino alla dose minima efficace per una soddisfacente risposta clinica.
Un dosaggio di 10 mg suddiviso in due somministrazioni risulta generalmente adeguato, specialmente in un paziente debilitato.Bambini (oltre i 5 anni) La dose va stabilita individualmente a partire da 2,5 mg due volte al dì, fino a raggiungere la dose minima efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose consigliata è di 0,3-0,4 mg/kg di peso corporeo al dì. La dose massima in base al peso corporeo viene indicata nella seguente tabella: 

Età Dose
5-9 anni 2,5 mg 3 volte al dì
9-12 anni 5 mg 2 volte al dì
12 anni e oltre 5 mg 3 volte al dì

  Bambini (fino ai 5 anni) Non se ne consiglia l´uso.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla ossibutinina o ad uno degli eccipienti presenti nella compressa. Pazienti affetti da ostruzione intestinale, da ostruzione urinaria grave, compresi quelli in cui l´ostruzione è dovuta a ipertrofia prostatica, poiché la ritenzione urinaria può essere aggravata. Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, atonia intestinale, miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto, tachiaritmia, sclerosi cerebrale, ernia iatale con esofagite da reflusso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il trattamento con ossibutinina va riconsiderato dopo un periodo di 4.6 settimane, poiché in alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica. Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l´incontinenza da sforzo o da stress. Le compresse di ossibutinina cloridrato vanno usate con prudenza nei soggetti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti della ossibutinina, e in quelli con neuropatia del sistema autonomo, ernia iatale, altri gravi disturbi gastrointestinali, malattie epatiche o renali. La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi dell´ipertiroidismo, delle affezioni coronariche, della cardiopatia congestizia, le aritmie cardiache, le tachicardie e l´ipertrofia prostatica. Poiché l´ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre. L´uso prolungato può contribuire allo sviluppo di carie, periodontopatie, candidiasi orale e disturbi dovuti alla diminuzione del flusso salivare. In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici, a causa del possibile potenziamento degli effetti. Occorre inoltre prestare attenzione quando le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrate con fenotiazina, amantadina, butirrofenoni, levodopa, digitale, chinidina e antidepressivi triciclici; in queste circostanze sono stati riferiti occasionali effetti di interazione. Riducendo la motilità gastrointestinale, l´ossibutinina può interferire con l´assorbimento di altri farmaci; per esempio l´assorbimento della digossina può essere aumentato.
Al contrario l´ossibutinina può ridurre l´assorbimento della lidocaina, del paracetamolo, del litio, delle aminopenicilline, della tetraciclina, del sulfametossazolo, del cotrimossazolo e di altre formulazioni a rilascio modificato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza dell´ossibutinina nella gravidanza umana non è stata stabilita.
Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato embriotossicità alle dosi associate a tossicità materna.
Per questo le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere somministrate se non nei casi nei quali sia ritenuto indispensabile dal medico.
Negli animali, l´ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo non deve essere usata nelle madri durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causare sonnolenza o vista offuscata; i pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla capacità di guidare, sull´uso di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali riferiti più spesso comprendono bocca asciutta, stipsi, visione offuscata, anoressia, midriasi, tachicardia, nausea, dolore addominale, arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti), irrequietezza, impotenza e difficoltà alla minzione.
La riduzione della dose può ridurre l´incidenza di questi effetti collaterali. Gli effetti collaterali riferiti meno spesso comprendono mal di testa, ritenzione urinaria, capogiri, sonnolenza, pelle secca, diarrea e aritmie cardiache. Sono stati segnalati inoltre ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto). Nei pazienti anziani sono stati riportati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni).
Raramente sono state riportate reazioni allergiche cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi del sovradosaggio sono progressivi da un´intensificazione degli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale (da irrequietezza a eccitazione a comportamento psicotico), a modificazioni circolatorie (arrossamento, riduzione della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma. Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: immediata lavanda gastrica; iniezione endovenosa lenta di 1,0-2,0 mg di fisostigmina, ripetuta se necessario fino ad un totale di 5 mg.
La dose raccomandata di fisostigmina nei bambini è di 30 µg/kg per iniezione endovenosa lenta, se necessario ripetuta fino ad un massimo totale di 2 mg. La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnatura con acqua tiepida. Per l´irrequietezza pronunciata o l´eccitazione si possono somministrare 10 mg si diazepam per via endovenosa. Per la tachicardia si può somministrare un´iniezione endovenosa di propranololo.
Per trattare la ritenzione urinaria si può usare la cateterizzazione. Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori è necessaria la ventilazione meccanica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´ossibutinina ha un effetto antispastico diretto sulla muscolatura liscia del muscolo detrusore della vescica. L´ossibutinina inibisce inoltre gli effetti dell´acetilcolina sulla muscolatura liscia, bloccando i recettori muscarinici.
I modelli farmacologici hanno stabilito che esistono differenze di affinità per i sottotipi di recettori muscarinici. Per le sue proprietà farmacodinamiche, l´ossibutinina provoca il rilassamento del muscolo detrusore della vescica.
I pazienti con vescica instabile manifestano un maggior grado di distensione vescicale ed una minore incidenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo la somministrazione orale l´ossibutinina viene rapidamente assorbita dall´apparato gastrointestinale (tmax 0,5.1,4 ore). Gli studi hanno stabilito una Cmax di 8.12 ng/ml dopo una dose di 5.10 mg in pazienti giovani sani.
Sono state osservate grandi variazioni tra i soggetti nelle concentrazioni nel plasma. L´ossibutinina è soggetta a esteso metabolismo di primo passaggio, con una disponibilità sistemica assoluta pari al 6,2%. Il metabolita principale è la desetilossibutinina farmacologicamente attivo; gli altri metaboliti prodotti, fra cui l´acido fenilcicloessiglicolico, sono privi di attività farmacologica. L´escrezione urinaria del prodotto non modificato è stata stimata a meno dello 0,02% della dose somministrata. L´ossibutinina si lega all´albumina del plasma in misura pari all´83.85%. L´ossibutinina viene eliminata in maniera bioesponenziale.
L´emivita media di eliminazione è di 2 ore. La somministrazione ripetuta produce un limitato accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´ossibutinina cloridrato ha dimostrato di avere una bassa tossicità acuta. La tossicità cronica si è manifestata con riduzione del consumo alimentare, aumento ponderale, tremori e nervosismo; in una specie sono state riportate alterazioni patologiche minori del fegato e dei reni. Dagli studi preclinici non è risultata attività mutagena o cancerogena, né effetti negativi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla gestazione, sulla nascita e sullo sviluppo dei neonati fino allo svezzamento. Non è stata osservata teratogenicità alla normale posologia orale (ratti – 20 mg/kg/die, conigli – 48 mg/kg/die) che non ha causato una significativa tossicità materna; tuttavia, alle dosi di ossibutinina tossiche per la madre (100 mg/kg/die), è stata osservata una maggiore incidenza di costole toraco- lombari nei feti di ratto e di mortalità dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di calcio, indaco carminio E 132.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C in luogo asciutto.
Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polipropilene con chiusura in polietilene a prova di bambino, confezioni da 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 compresse. Blister in polivinilcloruro (PVC)/lamina di alluminio, confezioni da 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono previste istruzioni specifiche per l´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Contenitore 20 compresse 5 mg AIC n.
034261014/MG Contenitore 30 compresse 5 mg AIC n.
034261026/MG Contenitore 50 compresse 5 mg AIC n.
034261038/MG Contenitore 60 compresse 5 mg AIC n.
034261040/MG Contenitore 84 compresse 5 mg AIC n.
034261053/MG Contenitore 90 compresse 5 mg AIC n.
034261065/MG Contenitore 100 compresse 5 mg AIC n.
034261077/MG Contenitore 250 compresse 5 mg AIC n.
034261089/MG Contenitore 500 compresse 5 mg AIC n.
034261091/MG Blister 20 compresse 5 mg AIC n.
034261103/MG Blister 30 compresse 5 mg AIC n.
034261115/MG Blister 50 compresse 5 mg AIC n.
034261127/MG Blister 60 compresse 5 mg AIC n.
034261139/MG Blister 84 compresse 5 mg AIC n.
034261141/MG Blister 90 compresse 5 mg AIC n.
034261154/MG Blister 100 compresse 5 mg AIC n.
034261166/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/07/2001