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OTOFLUOR
Un confetto contiene:
Principi attivi: sodio fluoruro mg 10,00; calcio gluconato mg 250,00
Eccipienti: amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).
Confetti gastroresistenti.
Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento.
Anche come preparazione all'intervento chirurgico.
Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.
Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.
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La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro -3 confetti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 confetti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 confetti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 confetti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 confetti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perché risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.
Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.
Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.
È consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.
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Non sono note.
Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.
Non risultano.
In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 confetti al giorno).
Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
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Amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; saccarosio; ac. metacrilico polimerizzato (Eudragit).
Non conosciute.
Validità: 36 mesi.
Nessuna.
Blister PVC/Alluminio a 25 alveoli.
Astuccio da 100 confetti (4 blisters)
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LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
AIC n. 024390027 del Ministero della Sanità.
Data di prima commercializzazione: 1981
Giugno 1995
Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995