Otosporin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTOSPORIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml contiene:

Principi attivi :

Polimixina B solfato: 10.000 U.I.

Neomicina solfato: 3.400 U.I.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce otologiche.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni batteriche da germi sensibili del canale uditivo esterno.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose per adulti e bambini è di 3-4 gocce da instillare nell'orecchio infetto tre o quattro volte al giorno, previa pulizia del meato e del condotto uditivo esterno, come appropriato. La somministrazione può essere fatta anche introducendo un pezzetto di garza o di cotone nel canale uditivo esterno, avendo cura che esso sia sempre bene impregnato di soluzione e lasciato per 24-48 ore.

L'uso concomitante di sapone per detergere il meato ed il condotto uditivo esterno può inattivare gli antibiotici e va pertanto evitato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti o reazione crociata con sostanze sensibilizzanti come framicetina, kanamicina, gentamicina od altri antibiotici correlati.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'OTOSPORIN non deve essere utilizzato nel caso di perforazione della membrana timpanica, presente o sospetta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Esiste rischio potenziale di  oto-nefrotossicità dovuto all'uso di Neomicina per via topica.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione o a soprainfezioni da germi non sensibili.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Agitare prima dell'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non vi sono dati circa l'escrezione della Polimixina B o della Neomicina o dei loro metaboliti nel latte.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza di reazioni da ipersensibilità nei confronti della Neomicina solfato nella popolazione generale è bassa; tuttavia un incremento di queste ultime è stato osservato, nella pratica dermatologica, in gruppi selezionati di pazienti e particolarmente in quelli con eczema accompagnato da stasi venosa ed ulcerazione e con otite esterna cronica.

L’ipersensibilità da Neomicina, a seguito di uso topico, può essere caratterizzata da esacerbazione delle lesioni eczematose con iperemia, desquamazione, edema, prurito ovvero da mancata guarigione delle lesioni.

Reazioni allergiche da  ipersensibilità a seguito dell'applicazione topica di Polimixina B solfato sono rare.

Algie trafittive od urenti sono state occasionalmente segnalate in caso di penetrazione dell'OTOSPORIN nell'orecchio medio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ne è prevista la possibilità con tale prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'OTOSPORIN gocce otologiche contiene Polimixina B solfato (10.000 Unità per ml) e Neomicina solfato (3.400 Unità per ml), disciolti in veicolo acquoso.

L'OTOSPORIN è attivo nei confronti di un'ampio numero di batteri patogeni Gram-positivi e Gram-negativi: Stafilococcus spp. compreso Stafilococcus aureus; Enterobacter spp.; Escherichia spp.; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Proteus spp.; Pseudomonas spp. compreso Pseudomonas aeruginosa.

L'OTOSPORIN non è attivo nei confronti degli streptococchi, compreso lo Streptococcus pyogenes.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 e.v. della Polimixina B nel topo è di 7,9 mg/kg.

La DL50 e.v. della Neomicina nel topo è di 28 mg/kg, nel ratto p.o. è di 2750 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 ml contiene:

Polisorbato 20 3 mg; Sorbitan monolaurato 2 mg; Alcool cetostearilico 5 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg; Acqua depurata q.b. a 1 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto è di 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino da 10 ml con contagocce: Prezzo є


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 031856014.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994 - Ultimo rinnovo Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina