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OXADOL
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Nefopam cloridrato 30 mg
(3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil- 1H-2,5-Benzoxazocina cloridrato)
equivalente a base 26,22 mg
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Nefopam cloridrato 20 mg
(3,4,5,6,-tetraidro-5-metil-1 fenil- 1H-2,5-Benzoxazocina cloridrato)
equivalente a base 17,48 mg
Compresse.
Soluzione iniettabile.
Dolori di varia natura, intensità, durata (dolori post-operatori, post-partum, di origine ossea o articolare, dolori dentari).
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Compresse: da 1 a 3 compresse 3 volte al giorno.
Fiale: 1 fiala per via intramuscolare o endovenosa lenta ogni 6 o 8 ore, o secondo necessità. L’iniezione deve essere eseguita su paziente disteso che dovrà riposare per 15-20 minuti. Il contenuto di una fiala può essere diluito in soluzione fisiologica o glucosata.
Ipersensibilità individuale ai componenti dell’OXADOL.
Pazienti nefropatici ed epilettici; è controindicato l’uso nei ragazzi al di sotto dei 14 anni di età.
In pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali il farmaco va usato con prudenza. Si consiglia il controllo periodico della funzionalità epatica o renale.
Il farmaco va inoltre usato con particolare attenzione nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica con disturbi della minzione. Non somministrare a pazienti con infarto miocardico non essendoci finora esperienza clinica con questa indicazione.
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Evitare trattamenti concomitanti con anticolinergici e simpaticomimetici come pure medicamenti contenenti paracetamolo, potendosi aumentare la epatotossicità di quest’ultimo. Non sono finora disponibili dati certi sulla compatibilità dell’associazione di OXADOL con analgesici narcotici.
Durante la gravidanza accertata o presunta, e durante l’allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Dosi elevate di OXADOL possono ridurre le capacità reattive. Particolari precauzioni nell’uso devono essere adottate nei casi in cui tali capacità non debbano subire alterazioni (guida di autoveicoli, uso di macchinari, ecc.)
Gli effetti indesiderati sono di modesta entità se il prodotto è somministrato appropriatamente e per i tempi strettamente necessari. Nel caso di dosaggi elevati sono possibili manifestazioni di sudorazione, nausea, secchezza della bocca, vertigine, cefalea, sonnolenza.
Più raramente astenia, insonnia, visione confusa, vomito, tachicardia.
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Manifestazioni di tipo anticolinergico da trattare nel modo classico.
Gruppo farmacoterapeutico: Altri analgesici ed antipiretici – Nefopam.
L’OXADOL ha un’azione analgesica non narcotica con meccanismo d’azione centrale, come dimostrano le prove sperimentali nel topo (test del fenilbenzochinone, test dell’acido acetico, test della piastra calda). La dimostrazione della sua appartenenza alla classe degli analgesici non narcotici è stata effettuata con i test abitualmente utilizzati (antagonismo verso il naloxone in topi Swiss, farmacodipendenza nei test della piastra calda e del raddrizzamento della coda del topo).
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L’OXADOL viene assorbito rapidamente e raggiunge il picco plasmatico massimo dopo 1,5 ore circa per somministrazione parenterale e dopo 2 ore circa per somministrazione orale. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria (93%) ed in quantità minore con le feci. Entro le 24 ore viene escreto l’82% di OXADOL somministrato per via orale ed il 60 % di quello somministrato per via parenterale.
L’emivita di OXADOL nel plasma è di circa 4 ore.
Tossicità acuta:
DL50 (Topo Swiss per os) mg/Kg 125
DL50 (Topo Swiss i.p.) mg/Kg 40
DL50 (Ratto Wistar per os) mg/Kg 135
DL50 (Ratto Wistar i.p.) mg/Kg 35
Tossicità subacuta:
Somministrazioni di OXADOL per 10 giorni consecutivi in topi Swiss ed in ratti Wistar, alla dose da 5 a 15 mg/Kg per la via intraperitoneale e da 25 a 75 mg/Kg per la via orale hanno dimostrato che il prodotto è scarsamente tossico e ben tollerato.
Tossicità cronica:
Ratti Wistar per 182 giorni, cani Beagle per 70 giorni consecutivi hanno ricevuto 5 – 10 mg/Kg per via orale e 2 mg/Kg per via parenterale i primi e 10 mg/Kg per via orale e 2,5 mg/Kg per via sottocutanea i secondi. Oltre alla mortalità sono stati valutati i seguenti parametri: accrescimento corporeo, emocromo, concentrazione dell’emoglobina nel sangue, glicemia, azotemia, transaminasi, completo esame anatomo-patologico. Il Nefopam è risultato ben tollerato e non provoca evidenti alterazioni tossiche.
Tossicità fetale:
Assente (ratte Wistar e coniglie Fulvo di Borgogna)
Attività cancerogenetica:
Assenza di attività cancerogenetica.
Motilità spontanea:
OXADOL non altera la motilità spontanea di topi Swiss per somministrazione orale da 5 a 20 mg/Kg e intraperitoneale da 1 e 5 mg/Kg.
Ogni compressa contiene:
Lattosio mg 124,3
Amido di mais mg 41,5
Magnesio Stearato mg 4,2
Ogni fiala contiene:
Glicolpropilenico mg 11,5
p-ossibenzoato di metile mg 1
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1
Non mescolare l’OXADOL fiale con altre sostanze.
60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura ambiente.
Astuccio da 20 compresse.
Astuccio da 5 fiale.
Aspirare il contenuto della fiala con una siringa sterile ed iniettare come prescritto.
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
OXADOL 20 compresse: A.I.C. n° 024714014
OXADOL 5 fiale: A.I.C. n° 024714026
OXADOL 20 compresse: rinnovo giugno 2000
OXADOL 5 fiale: rinnovo giugno 2000
Maggio 2001