Oxicam Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Oxicam Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono:Principio attivo: piroxicam g 1.Eccipienti: carbossipolimetilene g 1; alcool etilico F.U.
g 16; glicerina F.U.
g 4; polietilenglicole 400 F.U.
g 11; metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,07; propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,03; essenza di pino F.U.
g 0,1; monoetanolamina B.P.
88 g 0,3; acqua depurata F.U.
g 66,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso dermatologico. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.L'Oxicam Gel è per uso esterno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.Pertanto l'uso di Oxicam Gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di Oxicam Gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che Oxicam Gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossipolimetilene, alcool etilico F.U., glicerina F.U.
g 4, polietilenglicole 400 F.U.
g 11, metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,07, propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,03, essenza di pino F.U.
g 0,1, monoetanolamina B.P.
88 g 0,3, acqua depurata F.U.g 66,5. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere "Interazioni". 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione dell'Oxicam Gel. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1% 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso topico. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Oxicam Gel Tubo da 50 g all'1% AIC n.
033325022 del Ministero della Sanità. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non è soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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