Oxis Turbohaler 4,5 Mcg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OXIS TURBOHALER 4,5 mcg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di Oxis Turbohaler contiene 4,5 mcg di formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 mcg /dose erogati.   

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere  per inalazione.

Polvere bianca.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Oxis Turbohaler è indicato, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per  alleviare i sintomi broncoostruttivi  e per la prevenzione dei sintomi indotti dall’esercizio fisico  in  pazienti asmatici   che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi.  Oxis Turbohaler è anche indicato per dare sollievo dai sintomi broncoostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di 2 giorni alla settimana è segno di controllo non ottimale della  malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivista.

Asma:

Nell’asma, Oxis Turbohaler può essere somministrato una o due volte al giorno

(“dose di mantenimento”) e come “terapia sintomatica” per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti.

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti.

Dose di mantenimento:  1 o 2  inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti può rendersi necessaria l’assunzione di 4 inalazioni una o due volte al giorno

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 2 inalazioni prima dell’esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 6 inalazioni per volta.

BAMBINI e ADOLESCENTI dai 6 anni in su:

Terapia sintomatica: 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi broncoostruttivi acuti. Dose di mantenimento: 2 inalazioni una o due volte al giorno.

Prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico: 1 o 2 inalazioni prima dell’esercizio fisico.

La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere più di 2 inalazioni per volta.

BPCO

Dose di mantenimento: 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno.

La dose giornaliera di mantenimento non deve  superare 4 inalazioni.

Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno).

Non si devono assumere più di 4 inalazioni per volta.

GRUPPI DI PAZIENTI PARTICOLARI: alle dosi normalmente raccomandate, non viene richiesto alcun adattamento di dose negli anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

NB Una formulazione a dosaggio superiore è disponibile, come alternativa, per i pazienti che richiedono un trattamento con 2 o più inalazioni.

Oxis Turbohaler è attivato mediante inspirazione, ciò significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l’aria inspirata arrivando nelle vie aeree.

NOTE

E’importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare la somministrazione ottimale della dose.

E’ importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usare mai l’inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si è distaccato dal corpo dell’inalatore.

Il paziente può avere la sensazione di non aver assunto il prodotto a causa della piccola quantità di farmaco erogata.

Le istruzioni dettagliate per l’uso sono allegate alla confezione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al formoterolo od al lattosio inalato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Oxis Turbohaler non deve essere usato (e non è sufficiente) come iniziale trattamento dell’ asma.  

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta2 agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l’introduzione di Oxis Turbohaler, anche in caso di miglioramento sintomatologico.

Se i sintomi dovessero persistere o se fosse necessario aumentare le dosi dei beta2 agonisti, ciò indica che è in atto un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.

Nonostante Oxis Turbohaler possa essere introdotto come farmaco in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria quando questi non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis Turbohaler durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis Turbohaler. Al paziente deve essere richiesto di continuare il trattamento ma di richiedere un consulto medico se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l’inizio dell’assunzione di Oxis Turbohaler.

Una volta che i sintomi dell’asma risultino controllati, può essere presa in considerazione una graduale riduzione di dose di Oxis Turbohaler.

E’ importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.

Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Oxis Turbohaler.

Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg /die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg /die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg /die nei pazienti con BPCO.

Un ricorso frequente al farmaco per la prevenzione della  broncocostrizione indotta da esercizio fisico può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma per cui si richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Se  i pazienti necessitano di una profilassi per  la broncocostrizione indotta da esercizio fisico numerose volte ogni settimana nonostante un’adeguata terapia di mantenimento ( ad esempio corticosteroidi e beta2 agonisti a lunga durata d’azione), la gestione totale dell’asma deve essere rivalutata da uno specialista.

Oxis Turbohaler va somministrato con particolare cautela ai pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca.

Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2 agonisti, all’inizio della terapia i pazienti affetti da diabete devono controllare con maggiore frequenza i valori di glicemia.

La terapia a base di beta2 agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave.

Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma  grave acuto, poiché l’ipossia può aumentare il rischio di ipopotassiemia.

L’ipopotassiemia può anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli di potassio nel siero.

Come per le altre terapie per via inalatoria, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso.

Oxis Turbohaler contiene 450 mcg di lattosio per dose inalata (corrispondente a 600 mcg per dose erogata). In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti.

I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con Oxis Turbohaler poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.

Non è nota la farmacocinetica del formoterolo nei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale, così come nei pazienti anziani. Essendo il formoterolo eliminato principalmente per via metabolica, è prevedibile che nei pazienti con grave cirrosi epatica si verifichi una aumentata esposizione al farmaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Oxis Turbohaler.

Il trattamento concomitante con altri farmaci simpaticomimetici, quali altri beta2 agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di Oxis Turbohaler e può richiedere una titolazione del dosaggio.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici,  steroidi   o diuretici quali tiazidici e diuretici dell’ansa può potenziare rari casi di ipopotassiemia, effetto avverso dei beta2 agonisti.

L’ipopotassiemia può accrescere la predisposizione alla aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un’anestesia con idrocarburi alogenati.

I b-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto di Oxis Turbohaler.

Oxis Turbohaler non deve quindi essere somministrato in concomitanza con b-bloccanti adrenergici  (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza clinica nelle donne in gravidanza è limitata.

In studi condotti negli animali da laboratorio il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell’immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di Oxis Turbohaler.

Il trattamento con Oxis Turbohaler può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di Oxis Turbohaler a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Oxis Turbohaler non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di  usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall’inizio del trattamento.

Comuni da 1% a 10%:

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, tremori.

Non comuni da 0,1% a 1%:

Patologie cardiache: tachicardia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari.

Disturbi psichiatrici: agitazione, irrequietezza e disturbi del sonno.

Rari da 0,01% a 0,1%: Patologie cardiache: aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.

Patologie gastrointestinali: nausea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria e prurito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipopotassiemia / iperpotassiemia.

Molto rari < 0,01%:

Patologie cardiache: angina pectoris.

Esami diagnostici: prolungamento dell’intervallo QTc

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia.

Patologie del sistema nervoso: disturbi del gusto, capogiri.

Patologie vascolari: variazione della pressione arteriosa.

Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono  presentarsi casi molto rari  di broncospasmo paradosso.

I trattamenti con beta2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati. Un sovradosaggio provocherebbe effetti che sono quelli tipici dei beta2 agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. E’ indicata una terapia sintomatica e di supporto.

L’uso di beta-bloccanti cardioselettivi deve essere preso in considerazione con estrema cautela dal momento che i b-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: agonista selettivo dei recettori beta2 adrenergici, formoterolo, classificazione ATC  R03AC13.

Il formoterolo è un agonista selettivo dell’adrenocettore beta2 che induce un rilassamento della muscolatura liscia dei bronchi, per cui ha un effetto broncodilatatore nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L’effetto broncodilatatore si manifesta rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l’inalazione ed ha una durata media, dopo una singola dose, di 12 ore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

ASSORBIMENTO

Il formoterolo somministrato per via inalatoria è rapidamente assorbito e la concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta dopo circa  10 minuti dall’inalazione.

Gli studi eseguiti hanno evidenziato che la deposizione polmonare media del formoterolo, dopo una inalazione con TURBOHALER, varia dal 28 al 49% della dose inalata (corrispondente al 21-37% della dose erogata). La biodisponibilità sistemica totale, ottenuta dalla più elevata deposizione polmonare, è di circa il 61% della dose inalata (corrispondente al 46% della dose erogata).

DISTRIBUZIONE E METABOLISMO

Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 50%.

Il formoterolo è metabolizzato per glucoronazione diretta e O-demetilazione. L’enzima responsabile della O-demetilazione non è stato identificato. La clearance totale plasmatica ed il volume di distribuzione non sono stati determinati.

ELIMINAZIONE

La maggior parte della dose di formoterolo viene eliminata per via metabolica.

Dopo inalazione di formoterolo l’8-13% della dose inalata (corrispondente al 6-10% della dose erogata) viene escreto, non metabolizzato, nelle urine. Circa il 20% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto, immodificato, con le urine. Si stima che l’emivita finale, dopo inalazione, sia di 17 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità, condotti nel ratto e nel cane, hanno evidenziato che formoterolo esplica i suoi effetti principali  sul sistema cardiovascolare causando iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni del miocardio. Tali effetti sono da considerarsi manifestazioni farmacologiche note della classe dei beta2 agonisti quando somministrati a dosi elevate.

A dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo è stato osservato qualche caso di ridotta fertilità nei ratti maschi.

Test condotti in vitro o in vivo non hanno evidenziato alcun effetto genotossico attribuibile a formoterolo.

Studi eseguiti nei ratti e nei topi hanno consentito di osservare un lieve aumento dell’incidenza di leiomiomi uterini benigni. Queste manifestazioni sono dovute ad un effetto della classe dei beta2 agonisti quando somministrati per un lungo periodo di tempo ad alte dosi nei roditori.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il prodotto deve essere conservato chiudendo perfettamente il cappuccio dell’inalatore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Oxis Turbohaler è un inalatore multidose attivato mediante inspirazione ed eroga polvere secca per inalazione. L’inalatore è di plastica (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Ogni inalatore contiene 60 dosi. Confezioni da 60 dosi (1 inalatore).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza

Basiglio (MI)

Concessionario per la vendita: Simesa S.p.A. – Basiglio (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 1 inalatore - A.I.C. n. 033312012/M.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1997/10 Marzo 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2007