Pantoprazolo Sandoz 40 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).

Eccipiente: agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio (E124).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa gastroresistente.

Compressa rivestita gialla, ovale con la dicitura “40” impressa in nero.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

•  Ulcera duodenale, ulcera gastrica

•  Esofagite da reflusso moderata e grave

•  Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggi raccomandati

Ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso da moderata a grave

Una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Sandoz 40 mg al giorno in caso di ulcera duodenale o gastrica e in caso di esofagite da reflusso da moderata a grave. In singoli casi, la dose può essere raddoppiata (fino a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg al giorno), in particolare in assenza di risposta ad altri trattamenti.

Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi che comportano ipersecrezione patologica, i pazienti possono iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (due compresse di Pantoprazolo Sandoz 40 mg). Quindi la dose può essere aumentata o ridotta in base alle determinazioni acide. Dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg, tuttavia non più a lungo del necessario per raggiungere un adeguato controllo della secrezione acida.

Popolazioni speciali di pazienti

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con gravi disturbi della funzione epatica, la dose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, si devono controllare gli enzimi epatici di questi pazienti nel corso del trattamento con 40 mg. Il trattamento con Pantoprazolo Sandoz 40 mg deve essere interrotto in caso di innalzamento degli enzimi epatici.

Compromissione della funzionalità renale

Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti con funzione renale ridotta.

Pazienti anziani (> 65 anni)

Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici

Non esiste alcuna esperienza nei bambini sull’uso del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg non devono essere masticate né frantumate. Devono essere assunte intere con acqua, un’ora prima di colazione.

L’ulcera duodenale guarisce generalmente entro 2 settimane. Qualora un periodo di 2 settimane non fosse sufficiente, la guarigione è quasi sempre raggiunta entro un ulteriore periodo di due settimane.

Un periodo di 4 settimane è generalmente necessario per il trattamento dell’ulcera gastrica e dell’esofagite da reflusso. Se tale periodo non fosse sufficiente, la cura sarà ottenuta entro un ulteriore trattamento di 4 settimane.

La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi con ipersecrezione patologica non è limitata e deve essere adeguata alla necessità clinica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere usato in casi di nota ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti di Pantoprazolo Sandoz 40 mg o a uno dei prodotti della combinazione.

Pantoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (PPI), non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Pantoprazolo Sandoz 40 mg non deve essere usato nella terapia di combinazione per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori nei pazienti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave, in quanto finora non sono disponibili dati sull’effetto e la sicurezza di tale terapia di combinazione con Pantoprazolo Sandoz 40 mg in questi pazienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pantoprazolo non deve essere usato nel trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come la dispepsia funzionale.

In caso di terapia combinata si deve tenere conto di quanto riportato nei riassunti delle caratteristiche dei relativi prodotti.

Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di un’ulcera gastrica maligna o di una patologia maligna a carico dell’esofago in quanto il trattamento con pantoprazolo potrebbe mascherarne i sintomi e quindi ritardarne la diagnosi.

La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica.

Nel trattamento a lungo termine, soprattutto quando si supera un anno di trattamento, i pazienti devono essere regolarmente monitorati.

Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi con ipersecrezione patologica che richiedono trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali inibienti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipocloridria o acloridria. Ciò deve essere considerato quando si manifestano i sintomi clinici correlati.

Attualmente non esiste esperienza nel trattamento dei bambini.

Il farmaco contiene l’agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio, che può provocare reazioni allergiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Pantoprazolo può ridurre l’assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad esempio ketoconazolo).

Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico citocromo P450. Non si può escludere un’interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in tests specifici su una serie di tali farmaci o composti, come carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale.

Studi con altri PPI hanno dimostrato una marcata riduzione dell’esposizione ad atazanavir nel corso di un trattamento concomitante con PPI. L’uso di Pantoprazolo è controindicato nel corso di trattamento con atazanavir (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Sebbene studi clinici di farmacocinetica non abbiano evidenziato alcuna interazione durante somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi isolati di alterazione dei valori di INR durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l’inizio, al termine o durante l’uso irregolare di pantoprazolo.

Inoltre, non si sono osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Studi di interazione farmacocinetica sono stati condotti nell’uomo con la somministrazione concomitante di pantoprazolo e degli antibiotici specifici (claritromicina, metronidazolo e amoxicilina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’esperienza in donne in gravidanza è molto limitata. L’esperienza limitata con gli inibitori della pompa protonica come classe non indica un rischio incrementato di malformazioni congenite maggiori. Negli studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Pantoprazolo compresse non deve essere usato se non nei casi di effettiva necessità.

Allattamento

Non si hanno informazioni sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno umano. Poiché non è possibile escludere con certezza potenziali rischi a carico del bambino, si deve considerare l’interruzione dell’allattamento al seno quando sia necessario il trattamento con pantoprazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pantoprazolo Sandoz 20 mg compresse gastroresistenti non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Frequenza Comuni (>1/100, <1/10) Non comuni (>1/1,000, <1/100) Rari (<1/1,000, >1/10,000) Molto rari (<1/10,000, inclusi casi isolati)
Classe sistemica organica
Esami diagnostici       Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); triglicerici elevati; aumento della temperatura corporea
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia; trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, disturbi della visione (visione offuscata)    
Patologie gastrointestinali Dolore all’addome superiore, diarrea, stipsi, flatulenza Nausea/vomito Secchezza delle fauci  
Patologie renali e urinarie       Nefrite interstiziale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo   Orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Edema periferico
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Patologie epatobiliari       Grave danno epatocellulare che conduce a ittero con o senza insufficienza epatica
Disturbi psichiatrici       Depressione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate endovena in 2 minuti e sono state ben tollerate. Solo quantitativi molto limitati di pantoprazolo possono essere dializzati.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, applicare le consuete norme della terapia per l’intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica

Codice ATC: A02BC02

Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco attraverso un’azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nei canalicoli acidici delle cellule parietali, dove inibisce l’enzima H+, K+-ATPasi, cioè la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L’inibizione è dose dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la liberazione dai sintomi è raggiunta in 2 settimane. Come con altri inibitori della pompa protonica e con gli inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell’acidità dello stomaco aumentando così la gastrina in proporzione alla riduzione dell’acidità. L’aumento della gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare la sostanza può influire sulla secrezione dell’acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione indotta da altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto per via sia orale sia endovenosa.

Con il trattamento con pantoprazolo i valori di gastrina a digiuno aumentano. Nell’uso a breve termine, essi non eccedono nella maggior parte dei casi il limite superiore della norma. Nel corso del trattamento a lungo termine, nella maggior parte dei casi, i livelli di gastrina si raddoppiano. Tuttavia tale aumento è eccessivo solo in casi isolati. Come conseguenza, un aumento lieve-moderato del numero delle cellule endocrine specifiche (ECL) nello stomaco è osservato in una minoranza di casi nel corso del trattamento a lungo termine (iperplasia da semplice a adenomatoide). Tuttavia, in accordo agli studi finora condotti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici osservata negli esperimenti sugli animali (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”) non è stata riscontrata nell’uomo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta già dopo una singola dose orale di 40 mg. Concentrazioni sieriche massime di circa 2-3 mcg/ml vengono raggiunte in media a circa 2,5 h dopo la somministrazione. e questi valori rimangono costanti dopo somministrazioni multiple. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg e la clearance è di circa 0,1 l/h/kg.

L’emivita terminale è di circa 1 h. Si sono avuti pochi casi di soggetti con eliminazione ritardata. A causa del legame specifico di pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non correla con la durata d’azione (inibizione della secrezione acida), che è molto più lunga.

La farmacocinetica non varia dopo somministrazione singola o ripetuta. Nel range di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare dopo la somministrazione sia orale sia endovenosa.

Il legame di pantoprazolo con le proteine sieriche è pari a circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. L’eliminazione per via renale rappresenta la principale via di secrezione (circa 80%) per i metaboliti del pentoprazolo, il resto viene eliminato con le feci. Il principale metabolita nel siero e nelle urine è il dismetilpantoprazolo, che è coniugato con solfato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più lunga di quella del pantoprazolo.

Biodisponibilità

L’assorbimento di pantoprazolo è completo dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta della compressa è di circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influisce sull’AUC e sulla concentrazione massima nel siero e quindi sulla biodisponibilità. Solo la variabilità del tempo di assorbimento sarà aumentata a seguito della concomitante assunzione di cibo.

Caratteristiche dei pazienti/gruppi speciali di soggetti

Quando pantoprazolo viene somministrato a pazienti con ridotta funzione renale (inclusi i pazienti sottoposti a dialisi), non è necessaria alcuna riduzione della dose. Come nei pazienti sani, l’emivita del pantoprazolo è breve. Solo quantitativi molto ridotti di pantoprazolo possono essere dializzati. Sebbene l’emivita del metabolita principale sia moderatamente ritardata (2-3 h), la secrezione è ancora rapida e non si hanno fenomeni di accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo Child) l’emivita aumenti fino a 7-9 ore ed i valori di AUC incrementino di 5-7 volte, la concentrazione sierica massima è aumentata solo lievemente di 1,5 volte rispetto ai soggetti sani.

Anche il lieve aumento dei valori di AUC e Cmax nei volontari anziani rispetto a soggetti più giovani non è clinicamente rilevante.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In base a studi convenzionali di farmacologia, tossicità e genotossicità dopo dose ripetuta, i dati preclinici non rivelano alcun particolare pericolo per l’uomo.

Negli studi sulla carcinogenicità nei ratti durati 2 anni, sono state riscontrate neoplasie neuroendocrine. Inoltre, in uno studio sono stati riscontrati papillomi a cellule squamose nel prestomaco dei ratti. Il meccanismo con cui i sostituti benzimidazolici portano alla formazione di carcinoidi gastrici è stato studiato attentamente permettendo di concludere che si tratta di una reazione secondaria a livelli sierici di gastrina fortemente elevati che si creano nel ratto durante il trattamento cronico con alte dosi. Nell’uomo, il trattamento cronico con gli inibitori della pompa protonica non porta alla formazione di tumori gastrici, suggerendo la mancanza di rilevanza dei riscontri animali nell’uomo (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”): tuttavia, le informazioni sono ancora limitate.

Negli studi durati 2 anni sui roditori, è stato osservato un maggior numero di tumori epatici nei ratti (solo in uno studio sui ratti) e nelle femmine di topo: tale risultato è stato interpretato essere dovuto ad una velocità metabolica elevata del pantoprazolo nel fegato. L’induzione enzimatica epatica come meccanismo di carcinogenesi nel fegato dei roditori viene generalmente considerata non rilevante per l’uomo. Un lieve aumento di alterazioni neoplastiche tiroidee è stato osservato nel gruppo di ratti sottoposti a trattamento con alte dosi (200 mg/kg) in uno studio della durata di 2 anni. La comparsa di questi neoplasmi è stata associata alle alterazioni indotte da pantoprazolo nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poichè la dose terapeutica nell’uomo è bassa, non sono attesi effetti collaterali sulla tiroide.

Da studi di mutagenicità, tests di trasformazione cellulare e studi sul legame del DNA si conclude che pantoprazolo non ha alcun potenziale genotossico.

Gli sperimentatori non hanno riportato alcuna evidenza di problemi di fertilità o di effetti teratogenici, ma una lieve riduzione dell’ossificazione dello scheletro è stata osservata nei ratti ai livelli clinici di esposizione ovvero a valori attorno a tali livelli.

La penetrazione del farmaco nella placenta è stata studiata nel ratto ed il suo livello aumenta con l’avanzare della gravidanza. Ne risulta un’aumentata concentrazione di pantoprazolo nel feto poco prima della nascita.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa

•  Calcio stearato

•  Cellulosa microcristallina

•  Crospovidone

•  Idrossipropilcellulosa (tipo EXF)

•  Sodio carbonato anidro

•  Silice colloidale anidra

Rivestimento

•  Ipromellosa

•  Ferro ossido giallo (E172)

•  Macrogol 400

•  Copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1)

•  Polisorbato 80

•  Ponceau 4R lacca di alluminio (E124)

•  Giallo chinolina lacca di alluminio (E104)

•  Sodio lauril solfato

•  Titanio diossido (E171)

•  Trietilcitrato

Inchiostro di stampa

•  Macrogol 600

•  Shellac

•  Povidone

•  Ferro ossido nero (E172)

•  Ferro ossido rosso (E172)

•  Ferro ossido giallo (E172)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezionamento in blister in Al/OPA/Al/PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.

Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene dotato di inserto dessiccante: 14, 28, 56, 98, 100, 250, 500.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna richiesta speciale


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 038139248/M - 40 mg compresse gastroresistenti 7 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139251/M - 40 mg compresse gastroresistenti 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139263/M - 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139275/M - 40 mg compresse gastroresistenti 15 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139287/M - 40 mg compresse gastroresistenti 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139299/M - 40 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139301/M - 40 mg compresse gastroresistenti 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139313/M - 40 mg compresse gastroresistenti 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139325/M - 40 mg compresse gastroresistenti 56 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139337/M (in base 10) 14CXG9 (in base 32)- 40 mg compresse gastroresistenti 56X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

Confezione

AIC n. 038139349/M - 40 mg compresse gastroresistenti 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139352/M - 40 mg compresse gastroresistenti 84 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139364/M - 40 mg compresse gastroresistenti 90 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139376/M - 40 mg compresse gastroresistenti 98 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139388/M - 40 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139390/M - 40 mg compresse gastroresistenti 100X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139402/M - 40 mg compresse gastroresistenti 140 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC

AIC n. 038139414/M - 40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139426/M - 40 mg compresse gastroresistenti 28 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139489/M - 40 mg compresse gastroresistenti 56 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139438/M - 40 mg compresse gastroresistenti 98 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139440/M - 40 mg compresse gastroresistenti 100 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139453/M - 40 mg compresse gastroresistenti 250 compresse in contenitore HDPE

AIC n. 038139465/M - 40 mg compresse gastroresistenti 500 compresse in contenitore HDPE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina