Peptazol 20 Mg Compresse Gastroresistenti
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEPTAZOL 20 mg compresse gastroresistenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa gastroresistente contiene:

pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg)

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film marcate “P20” in inchiostro marrone su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia).

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia raccomandata:

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:

Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia).

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Peptazol 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigione della esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.

Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo.

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa gastroresistente di Peptazol 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Peptazol da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Peptazol 20 mg al giorno, per via orale.

Bambini di età inferiore ai 12 anni :

Peptazol non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati in questa fascia d’età.

Note:

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg.

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalità renale alterata.

Istruzioni generali:

Le compresse gastroresistenti di Peptazol 20 mg non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Peptazol 20 mg non deve essere impiegato in casi di ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti di Peptazol 20 mg.

Pantoprazolo, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze speciali

Nessuna.

Speciali precauzioni d'uso

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, Peptazol 20 mg deve essere sospeso.

L'impiego di Peptazol 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (> 65 anni), l’anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l’assorbimento della vitamina B12.

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Nota

Prima della terapia, si deve escludere una patologia maligna dello stomaco o dell’esofago dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi.

I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Peptazol 20 mg può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente (ad es. ketoconazolo).

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di atazanavir. L’assorbimento di atazanavir è pH dipendente. Perciò gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir (vedere paragrafo 4.3).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale.

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell’INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Organo Sistema Comune (>1/100 - <1/10) Non comune (>1/1000 - <1/100) Raro (<1/1000 - >1/10000) Molto raro (<1/10000, inclusi casi isolati)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico       Leucopenia, Trombocitopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Dolore all’addome superiore; Diarrea; Costipazione; Flatulenza Nausea/Vomito Secchezza delle fauci  
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione       Edema periferico
Alterazioni del sistema epatobiliare       Danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica
Alterazioni del sistema immunitario       Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Indici strumentali       Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT); Aumento dei trigliceridi; Insorgenza di febbre
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Artralgia Mialgia
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea Vertigini; Disturbi visivi (offuscamento della visione)    
Disturbi psichiatrici     Depressione, Allucinazione, Disorientamento e Confusione specialmente in pazienti predisposti, così come l’aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza  
Alterazioni renali e delle vie urinarie       Nefrite interstiziale
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo   Orticaria; Angioedema; Gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson; Eritema multiforme; Sindrome di Lyell; Fotosensibilità

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento di una intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica.

Codice ATC: A02BC02

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve in due settimane.

Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell'acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell'acidità. L'incremento di gastrina è reversibile.

Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma. Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici -come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3)- non sono stati rilevati nell’uomo. 

Sulla base degli studi nell'animale, non si può escludere completamente un’influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine -superiori ad un anno- sui parametri endocrini della tiroide.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

- Farmacocinetica generale

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massimali si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1-1,5 µg/ml) vengono raggiunte, in media, 2-2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg.

L'emivita della fase terminale è di circa 1 ora.

Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l'emivita di eliminazione non si correla con la durata d'azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il desmetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L'emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo.

- Biodisponibilità

Pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%. La assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

- Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). L'emivita di pantoprazolo è breve come osservato nei soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzabile. 

Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l'emivita aumenti fino a 3-6 ore ed i valori di AUC siano di 3-5 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate di 1.3 volte rispetto a quelle dei soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.

- Bambini

Dopo la somministrazione di dosi orali singole di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di età tra i 5 ed i 16 anni AUC e Cmax erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti. Dopo singole dosi e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini da 2 a 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l’età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità. 

Negli studi di carcinogenesi a 2 anni nel ratto (che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita) sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, in uno studio, sulla ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.

In studi a 2 anni sui roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a due anni. L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.

Si può escludere che pantoprazolo abbia potenziale genotossico in base a studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare ed uno studio di DNA-binding.

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.

Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

sodio carbonato

mannitolo

crospovidone

povidone K90

calcio stearato

ipromellosa

povidone K25

glicole propilenico

acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

polisorbato 80

sodio lauril solfato

trietilcitrato

titanio diossido E 171

ossido di ferro giallo E 172

inchiostro di stampa (gomma lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio diossido E171, antischiuma DC 1510)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezioni: flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister (ALU/ALU blister senza rinforzo in cartone, ALU/ALU blister con rinforzo in cartone) contenenti:

7 compresse gastroresistenti

14 e 15 compresse gastroresistenti

28 e 30 compresse gastroresistenti

56 e 60 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

100 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

Confezioni ospedaliere: flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister (ALU/ALU blister senza rinforzo in cartone, ALU/ALU blister con rinforzo in cartone) contenenti:

50 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

140 compresse gastroresistenti

140 (10X14) (5X28) compresse gastroresistenti

700 (5X140) compresse gastroresistenti

280 (20X14) (10X28) compresse gastroresistenti

500 compresse gastroresistenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in flacone                        AIC n. 031111091/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister                        AIC n. 031111026/M

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in blister                         AIC n. 031111038/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in blister                         AIC n. 031111040/M

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in blister                         AIC n. 031111053/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in blister                         AIC n. 031111065/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in blister                         AIC n. 031111077/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in blister                         AIC n. 031111089/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in flacone                         AIC n. 031111103/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in flacone                         AIC n. 031111115/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in flacone                         AIC n. 031111127/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in flacone                         AIC n. 031111139/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in flacone                         AIC n. 031111141/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in flacone                         AIC n. 031111154/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in blister                         AIC n. 031111166/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 blister                        AIC n. 031111178/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 blister                         AIC n. 031111180/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 blister                         AIC n. 031111192/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 blister                        AIC n. 031111204/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 blister                        AIC n. 031111216/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in flacone                         AIC n. 031111228/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 flaconi                        AIC n. 031111230/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 flaconi                         AIC n. 031111242/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 flaconi                         AIC n. 031111255/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 flaconi                        AIC n. 031111267/M*

Peptazol 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 flaconi                        AIC n. 031111279/M*

  (*) confezioni non commercializzate


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 03 Luglio 2000

Rinnovo: 27 Luglio 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009