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PIGITIL compresse
PIGITIL granulato per soluzione orale
PIGITIL soluzione orale
PIGITIL soluzione iniettabile
PIGITIL 400 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo: pidotimod mg 400
PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene: principio attivo: pidotimod mg 800
PIGITIL 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene: principio attivo: pidotimod mg 400
PIGITIL 200 mg soluzione iniettabile
Una fiala da 3 ml i.m. contiene: principio attivo: pidotimod mg 200
Compresse per uso orale, granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose, soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
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Adulti:
1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al di' o secondo prescrizione medica.
Bambini oltre i 3 anni:
1 flaconcino da 400 mg due volte al di' o secondo prescrizione medica.
Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.
Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita' dei linfociti.
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.
Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Pigitil e' costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, e' affidato il ruolo di coordinatore dell'immunita' specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilita'.
All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacita' di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.
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Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilita' orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
Pigitil presenta una tossicita' acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. e' nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.
Studi di tossicita' cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non e' mutageno, non e' teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilita' maschile e femminile e non ha tossicita' peri- e post-natale nel ratto.
Pigitil 400 mg compresse: una compressa contiene: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.
Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.
Pigitil 200 mg soluzione iniettabile: una fiala da 3 ml i.m. contiene: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note.
Compresse - Granulato per soluzione orale in bustine - Soluzione orale in flaconcini monodose - Fiale i.m. - 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna in particolare.
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 bustine 800 mg
Pigitil 400 mg compresse: compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 compresse 400 mg
Pigitil 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 flaconcini monodose 400 mg
Pigitil 200 mg soluzione iniettabile: fiale da 3 ml di vetro scuro alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.
10 fiale i.m. 200 mg
Nessuna.
DOROM S.r.l.
Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Su licenza: PHARMACIA ITALIA S.P.A. - Milano
10 compresse mg 400 A.I.C. n. 027889017
10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C. n. 027889043
10 fiale di soluzione iniettabile i.m. 200 mg/3 ml A.I.C. n. 027889070
31 dicembre 1992/gennaio 2003
01/01/2003