Pipram
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIPRAM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

- Principio attivo:

Acido pipemidico           400 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Pipram per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti il Pipram può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con una storia pregressa di alterazioni tendinee dovute alla somministrazione di chinoloni.

Da non usarsi nell'infanzia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada abbronzante durante la durata del trattamento, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Pipram può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

L'uso prolungato o per cicli ripetuti dell'acido pipemidico non sembra favorire l'insorgenza di resistenze batteriche: è possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprietà di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall'acido pipemidico nel corso di prove in vitro.

Molto raramente si possono verificare tendinite che possono portare alla rottura del tendine. I pazienti anziani possono essere maggiormente colpiti da tendiniti. L’esercizio fisico intenso e il concomitante trattamento con corticosteroidi possono aumentare il verificarsi di tendiniti o rotture del tendine. Se si sospettano tendiniti, il trattamento con acido pipemidico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziato un appropriato trattamento per il tendine colpito (come ad esempio l’immobilizzazione).

Da usare sotto il personale controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.

In particolare è stata esplicitamente segnalata l'assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari di carattere digestivo, soprattutto nausea e gastralgia, richiedono solo eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti.

Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche.

Sono stati descritti alcuni casi rari di fotosensibilizzazione ed eruzioni cutanee e casi molto rari di orticaria e dermatite bollosa.

Sono stati anche segnalati casi molto rari di tendiniti.

Eventuali manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico chinolonico delle vie urinarie

Codice atc: J01MB04

L'acido pipemidico possiede attività antibatterica in vitro e in vivo su quasi tutti i germi Gram-negativi e su diversi germi Gram-positivi. In particolare, esso è attivo verso i batteri di più comune riscontro nelle infezioni urinarie: Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Providencia, Citrobacter, Alcalescens, Serratia, Pseudomonas. L'acido pipemidico non dimostra resistenza crociata con i più comuni antibiotici, mentre presenta resistenza crociata con gli acidi nalidixico e oxolinico. L'attività antibatterica del prodotto viene scarsamente influenzata dalla presenza di siero o da variazioni di pH (da pH 5 a 9). Il meccanismo d'azione è di tipo battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico del germe.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un'emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame sieroproteico pari al 30%; viene rapidamente escreto per via renale. Raggiunge in forma non metabolizzata e batteriologicamente attiva elevate concentrazioni nelle urine, nella parete vescicale, nel tessuto renale e prostatico, nell'intestino. Una piccola parte di farmaco non viene assorbita nell'intestino ed in caso di ridotta funzionalità renale la quota non assorbita sembra aumentare proporzionalmente: il Pipram può essere quindi impiegato anche in caso di insufficienza renale, senza pericolo che si accumuli nell'organismo in misura tale da provocare sintomi di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta e dopo somministrazioni ripetute per via orale, eseguite in varie specie animali, hanno dimostrato che l'acido pipemidico è ben tollerato, non è embriotossico né teratogeno. Iltopo ed il ratto hanno ben tollerato dosi orali singole crescenti fino a 5 g/kg; ilcane e lascimmia dosi orali fino a 2 g/kg; Ilratto ha ben tollerato dosi orali fino a 3,2 g/kg/die per 6 mesi (con il solo rilievo del rallentamento della crescita di peso, limitatamente alle femmine). Ilcane ha praticamente ben tollerato dosi fino a 800 mg/kg/die per 3 mesi e fino a 400 mg/kg/die per 6 mesi. Nei due studi sono stati registrati solo segni tossici di lieve entità, e cioè rallentamento della crescita, atassia, diminuzione dell'albuminemia nello studio di 3 mesi; aumento della SGOT alla dose di 400 mg/kg/die e transitoria difficoltà di deambulazione (200 e 400 mg/kg/die) nello studio di 6 mesi. Quest'alterazione della deambulazione aveva carattere transitorio ed era stata osservata solo in cani di età compresa tra 2,5 e 6 mesi, nelle cui articolazioni furono rilevati l'aumento del liquido sinoviale e la presenza di formazioni vescicolari sotto la superficie cartilaginea. Lascimmia ha praticamente ben tollerato dosi orali fino a 1,6 g/kg/die per 30 giorni.Topi e ratti femmine, in gravidanza, hanno ben tollerato dosi di 5 g (topo) e 3,2 g (ratto) per kg/die date per os durante la fase della embriogenesi e della organogenesi. Nessun effetto tossico è stato osservato nei feti e nei nati a termine, ed in particolare il farmaco non è risultato teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene:

- Eccipienti:Sodio carbossimetilamido, Talco, Magnesio stearato, Amido

- Componenti della capsula:E 172, E 132, Gelatina, Titanio biossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità autorizzata a confezionamento integro: anni cinque.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

PIPRAM 400 mg capsule rigide 20 capsule rigide (2 blister da 10 capsule rigide)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIPRAM 400 mg capsule rigide            AIC n. 023609023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 02.08.1978

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004