Plusflex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PLUSFLEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

La composizione quantitativa dei principi attivi contenuti in 1000 ml e in 2000 ml, prima e dopo miscelazione del contenuto dei singoli comparti, è la seguente. 

Prima della miscelazione Dopo la miscelazione Prima della miscelazione Dopo la miscelazione
Composizione Comparto inferiore 600 ml Comparto superiore 400 ml 1000 ml Comparto inferiore 1200 ml Comparto superiore 800ml 2000 ml
Isoleucina 2.82 g 2.82 g 5.64 g 5.64 g
Leucina 3.76 g 3.76 g 7.52 g 7.52 g
Lisina cloridrato Lisina 3.41 g (2.73 g) 3.41 g (2.73 g) 6.82 g (5.46 g) 6.82 g (5.46 g)
Metionina 2.35 g 2.35 g 4.70 g 4.70 g
Fenilalanina 4.21 g 4.21 g 8.42 g 8.42 g
Treonina 2.18 g 2.18 g 4.36 g 4.36 g
Triptofano 0.68 g 0.68 g 1.36 g 1.36 g
Valina 3.12 g 3.12 g 6.24 g 6.24 g
Arginina monoglutammato Arginina   Acido glutammico 5.98 g (3.24 g) (2.74 g) 5.98 g (3.24 g) (2.74 g) 11.96 g (6.48 g) (5.48 g) 11.96 g (6.48 g) (5.48 g)
Istidina cloridrato monoidrato Istidina 2.03 g (1.50 g) 2.03 g (1.50 g) 4.06 g (3.00 g) 4.06 g (3.00 g)
Alanina 5.82 g 5.82 g 11.64 g 11.64 g
Acido aspartico 1.80 g 1.80 g 3.60 g 3.60 g
Acido glutammico 1.47 g 1.47 g 2.94 g 2.94 g
Glicina 1.98 g 1.98 g 3.96 g 3.96 g
Prolina 4.08 g 4.08 g 8.16 g 8.16 g
Serina 3.60 g 3.60 g 7.20 g 7.20 g
Magnesio acetato tetraidrato 1.23 g 1.23 g 2.46 g 2.46 g
Sodio acetato triidrato 1.56 g 1.56 g 3.12 g 3.12 g
Sodio diidrogeno fosfato diidrato 3.12 g 3.12 g 6.24 g 6.24 g
Potassio idrossido 1.40 g 1.40 g 2.80 g 2.80 g
Sodio idrossido 0.23 g 0.23 g 0.46 g 0.46 g
Glucosio monoidrato Glucosio anidro 165.0 g (150.0 g) 165.0 g (150.0 g) 330.0 g (300.0 g) 330.0 g (300.0 g)
Calcio cloruro diidrato 0.53 g 0.53 g 1.06 g 1.06 g
Elettroliti: Na+ 37.2 mmol 37.2 mmol 74.4 mmol 74.4 mmol
K+ 25.0 mmol 25.0 mmol 50.0 mmol 50.0 mmol
Ca2+ 3.6 mmol 3.6 mmol 7.2 mmol 7.2 mmol
Mg2+ 5.7 mmol 5.7 mmol 11.4 mmol 11.4 mmol
Cl- 7.2 mmol 28.3 mmol 35.5 mmol 14.4 mmol 56.6 mmol 71.0 mmol
H2PO4 - 20.0 mmol 20.0 mmol 40.0 mmol 40.0 mmol
Acetato 22.9 mmol 22.9 mmol 45.8 mmol 45.8 mmol
Aminoacidi totali 48 g 48 g 96 g 96 g
Azoto 6.8 g 6.8 g 13.6 g 13.6 g
Calorie non proteiche KJ (Kcal) 2510 (600) 2510 (600) 5025 (1200) 5025 (1200)
KJ (kcal) 2510 (600) 795 (190) 3310 (790) 5025 (1200) 1590 (380) 6615 (1580)
Osmolarità (mOsm/l) 1400 1400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

1,92 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
6,0 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno

Si raccomanda di somministrare Plusflex in modo continuo.

La velocità massima di infusione è di 3,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

0,096 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora
0,3 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 140 ml per ora. La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,72 g/ora, quella di glucosio è di 21,0 g/ora.

Un aggiustamento individuale del dosaggio è necessario in caso di insufficienza epatica.

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di Plusflex è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di calorie addizionale sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Solamente per infusione venosa centrale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:

disturbo del metabolismo degli aminoacidi,

iperpotassiemia; iponatriemia,

metabolismo instabile (per es.: diabete mellito instabile),

coma di origine non nota,

iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,

acidosi,

grave insufficienza epatica,

grave insufficienza renale,

ipersensibilità nota a uno degli ingredienti

Per la sua composizione Basalflex non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:

stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),

inadeguato apporto di ossigeno cellulare,

stati di iperidratazione,

disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,

edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.

Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Plusflex deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.

Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es. iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione. Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.

Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Plusflex può portare a iperglicemia. Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato. In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.

L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.

Plusflex non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nel medesimoa set per infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido-base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.

Può rendersi necessaria la aggiunta di ulteriori calorie sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.

Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di Plusflex deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.

Plusflex è una preparazione dalla composizione complessa. Nel caso in cui il prodotto venga miscelato con altre soluzioni o emulsioni, deve essere assicurata la compatibilità.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi preclinici con Plusflex. Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Plusflex alle donne in gravidanza.

L'allattamento al seno è sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati con i componenti di Plusflex sono rari. Quelli che si manifestano sono di solito reversibili e regrediscono con l'interruzione della terapia. Nausea o vomito possono comparire occasionalmente. In caso di infusione forzata può verificarsi diuresi osmotica causata dell'alta osmolarità.

All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi

Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.

Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.

Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio. Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità. Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da monitoraggio ad intervalli frequenti.

Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di Plusflex se la somministrazione è appropriata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B05BA10.

Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire al corpo tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti. Gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che sono componenti essenziali per la sintesi proteica. Comunque, al fine di assicurare un utilizzo ottimale degli aminoacidi, è necessaria la somministrazione di una fonte calorica. I carboidrati soddisfano in parte a questa esigenza. Poiché il glucosio è utilizzato direttamente, esso costituisce il carboidrato d'elezione. Ulteriore energia è fornita in modo ideale dai lipidi. La somministrazione di elettroliti è necessaria per il mantenimento delle funzioni fisiologiche e metaboliche. Essi assicurano un completo regime di nutrizione parenterale con Plusflex.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito dell'infusione endovenosa, i componenti di Plusflex sono immediatamente disponibili per il metabolismo. Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficiente per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.

Una parte degli aminoacidi entra nella sintesi proteica; la parte rimanente è metabolizzata come segue: i gruppi aminici sono separati per transaminazione e la catena di carbonio viene ossidata in CO2 nel ciclo dell'acido citrico o utilizzata nel fegato come substrato per la gluconeogenesi. I gruppi aminici risultanti dalla rottura delle proteine nel tessuto muscolare sono trasportati nel fegato dove sono utilizzati per sintetizzare urea o aminoacidi non essenziali.         

Il glucosio è metabolizzato a CO2 ed H2O. Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati svolti studi preclinici con Plusflex.

Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Un’apertura di somministrazione aggiuntiva è fornito per eventuali aggiunte a Plusflex. Si devono comunque effettuare solo miscelazioni di cui sia nota la compatibilità. Informazioni relative alla compatibilità sono disponibili presso il produttore.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata è di 2 anni.

La somministrazione ideale di Plusflex deve avvenire immediatamente dopo la miscelazione delle due soluzioni ma, in circostanze speciali, la soluzione può essere conservata fino a 7 giorni a temperatura ambiente e fino a 14 giorni se conservata in frigorifero (incluso il tempo di somministrazione).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare Plusflex a temperatura ambiente (15-25 °C), nel contenitore originale ed al riparo dalla luce. Non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Plusflex è disponibile in sacche di plastica flessibili da 1000 ml o 2000 ml. Il contenitore è costituito da poliamide (strato esterno) e polipropilene (strato interno). Il contenitore è diviso in due comparti separati da una saldatura intermedia (peel seal). I volumi dei comparti sono o 400 ml e 600 ml o 800 ml e 1200 ml. La struttura della sacca a due comparti permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio ed eventualmente lipidi nel comparto inferiore. L'aggiunta di ulteriori elettroliti può essere effettuata, se necessaria.

La rottura della saldatura intermedia permette la miscelazione delle due soluzioni in condizioni di sterilità.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aprire la saldatura intermedia tra i due comparti immediatamente prima dell'uso permettendo la miscelazione dei relativi contenuti in condizioni asettiche.

Rimuovere la sacca dal suo contenitore protettivo e procedere nel seguente modo:

distendere la sacca e posizionarla su una superficie piana e solida

aprire la saldatura intermedia esercitando una pressione con entrambe le mani

miscelare brevemente il contenuto della sacca

Dopo l'infusione, residui non utilizzati della soluzione non devono essere conservati per un successivo utilizzo. Si devono usare solo soluzioni completamente limpide provenienti da sacche integre.

Si devono osservare strettamente le precauzioni convenzionali per la miscelazione in condizioni asettiche di Plusflex con soluzioni aggiuntive o emulsioni lipidiche. Le emulsioni lipidiche possono essere aggiunte facilmente tramite uno speciale set di trasferimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

     B.Braun Melsungen AG

     Carl-Braun-Str. 1

     D-34 212 Melsungen


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

     Plusflex     5 sacche da 1000 ml     A.I.C. n. 035694013/M

     Plusflex     5 sacche da 2000 ml     A.I.C. n. 035694025/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.02.2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17.02.2003