Potassio Aspartato Monico, Concentrato Per Soluzione Per Infusio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO MONICO, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E PER USO ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo:    
  1 mEq/ml 3 mEq/ml
d,l-aspartato di potassio g 1,711 pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio g 5,133 pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipopotassiemia di qualsiasi origine. Iperammoniemie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere.

La somministrazione deve essere fatta:

per fleboclisi lenta, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

per ipodermoclisi, previa diluizione in fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio:

per bocca, previa diluizione in succo di frutta od altro liquido


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o in grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione di sali di potassio non è seguita da effetti non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate nel punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni riportate al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotessiemia da trattare in modo appropriato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A12BA49 – integratori minerali – Potassio

Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio nell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.

L’acido aspartico, inoltre, interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di incompatibilità


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO 1 mEq/ml

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna

POTASSIO ASPARTATO 3 mEq/ml

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I incolore da 10 ml ciascuna


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. - Via Ponte di pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

036938013 Potassio aspartato 1 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale – 10 fiale da 10 ml

036938025 Potassio aspartato 3 mEq/ml concentrato per infusione e per uso orale – 10 fiale da 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26 ottobre 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Luglio 2008