Potassio Aspartato Pharmatex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711 pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (10 mEq) di potassio

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale

Ogni fiala da 10 ml contiene:

principio attivo: dl-aspartato di potassio g 5,133 pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (30 mEq) di potassio

Per gli eccipienti v. par.6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipopotassiemia di qualsiasi origine.

Iperammoniemie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO.

La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado dell’ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta:

•   per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

•   per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio;

•   per bocca, previa diluizione, in succo di frutta od altro liquido.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la funzionalità renale è buona la somministrazione di Sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati, perchè un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. È importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubolo distale e quindi potassio risparmiatori.

Per evitare gli effetti dell’iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate al punto 4.2 e monitorando la potassiemia.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubolo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se il prodotto viene somministrato seguendo le istruzioni date al punto 4.2, gli effetti indesiderati sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea, vomito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli classici dell’iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: A12BA49 - Integratori minerali - Potassio

Il potassio aspartato risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell’organismo. Infatti la somministrazione del sale potassico dell’acido aspartico, normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.

L’acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell’ammoniaca ematica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Sia il potassio che l’acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1 mEq/ml

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna.

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml

Astuccio in cartone contenente 10 fiale di vetro di tipo I, incolore da 10 ml ciascuna


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

DILUIRE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE: MORTALE SE INFUSO NON DILUITO.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmatex Italia srl - Via Appiani 22 - 20121 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 1mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale - 10 fiale 10 ml

AIC n. 036918011

POTASSIO ASPARTATO PHARMATEX 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione e per uso orale - 10 fiale 10 ml

AIC n. 036918023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/12/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/09/2008