Potassio Cloruro
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO 2mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa:

10 ml contengono:

Potassio Cloruro 1,49g [mEq/10 ml: (K+) 20; (Cl-) 20]

pH: fra 5,5 e 6,5.

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa:

10 ml contengono:

Potassio Cloruro 2,24 g [mEq/10 ml: (K+) 30; (Cl-) 30]

pH: fra 5,5 e 6,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da diluire per infusione endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40–80 mEq e nel bambino di 2–3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par.4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un Medicinale Generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medic utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa sospendere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica (Vedere anche par. 4.8).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro tipo I (EP) da 10 ml. Confezioni da 5,10,100 fiale da 2 mEq/ml e 3 mEq/ml.

Flacone in vetro tipo I (EP) da 30 ml e 250 ml, con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Confezioni da 1 e 10 flaconcini da 30 ml (3 mEq/ml); da 1 flacone da 250 ml (3 mEq/ml).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 – Novi Ligure (AL)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 5 fiale 10 ml AIC 031131030

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 fiale 10 ml AIC 031131042

POTASSIO CLORURO 2 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 100 fiale 10 ml AIC 031131055

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 5 fiale 10 ml AIC 031131067

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 fiale 10 ml AIC 031131079

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 100 fiale 10 ml AIC 031131081

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 1 flaconcino 30 ml AIC 031131016

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 10 flaconcini 30 ml AIC 031131028

POTASSIO CLORURO 3 mEq/ml Soluzione da diluire per infusione endovenosa – 1 flacone 250 ml AIC 031131093


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo (fiale e flaconcini): Dicembre 2003

Prima autorizzazione flacone da 250 ml: Giugno 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005