Pramidin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRAMIDIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PRAMIDIN 10 mg/erogazione spray nasale, soluzione – flacone 2 ml

Una erogazione contiene:

metoclopramide monocloridrato monoidrato mg 11.82

pari a 10 mg di metoclopramide base

PRAMIDIN 20 mg/erogazione spray nasale, soluzione – flacone 4 ml

Una erogazione contiene:

metoclopramide monocloridrato monoidrato mg 23.64

pari a 20 mg di metoclopramide base

Per gli Eccipienti: vedi sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicina Generale

Trattamento della nausea e vomito da medicinali  quali antiblastici,  chemioterapici,  morfina e codeina. Trattamento del vomito da stati acidosici ed iperazotemici.

Gastroenterologia

Trattamento della dispepsia funzionale e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica)

Chirurgia e Anestesiologia

Trattamento della nausea e vomito da anestetici o post-operatoria.

Radiologia

Trattamento sintomatologico delle manifestazioni gastriche in corso di radioterapia e cobalto-terapia.

Esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PRAMIDIN 10 mg/erogazione spray nasale, soluzione  - flacone 2 ml

Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altri disturbi motori del tratto gastrointestinale la posologia consigliata è:

1 erogazione da 10 mg in una sola narice 2-3 volte/die (20/30 mg). La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti.

PRAMIDIN 20 mg/erogazione spray nasale, soluzione – flacone 4 ml

Nella profilassi e trattamento di stati di iperemesi di natura iatrogena le dosi consigliate sono le seguenti:

Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine iatrogena:

1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg)

Nausea e vomito di grave intensità (iperemesi acuta da chemioterapia):

1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice fino a 8 volte al giorno (320 mg)

In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell'effetto terapeutico, risulta auspicabile, nella profilassi dell'iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico.

Nausea e vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante:

da 1 erogazione da 20 mg in una sola narice 3 volte/die (60 mg) a 1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice 3-4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguita

Nausea e vomito post-chirurgia:

1 erogazione da 20 mg per ciascuna narice in un'unica somministrazione ripetibile al bisogno nelle ore successive all'intervento (40-80 mg).

La posologia può essere incrementata solo previo parere medico favorevole.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo,  ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate.

Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio, in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle cavità nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco.

Metoclopramide deve essere utilizzata con particolare cautela in caso di trattamento concomitante con farmaci che possono provocare disturbi extrapiramidali (IMAO, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni).

Analogo comportamento deve essere adottato nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare più elevati o duraturi.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

Il medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

PRAMIDIN non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici, che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale.

La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti collaterali.

La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni diatoniche, esalta l’attività centrale della metoclopramide e aumento il rischio di effetti collaterali.

Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con  digossina, L-dopa,  litio, diazepam, propanololo, cimetidina ecc. a causa della interazione nell’assorbimento gastroenterico fra tali composti e metoclopramide.

Metoclopramide può diminuire l’assorbimento di digossina, teofillina mentre può accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo.

Si può verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazione di metoclopramide in corso di terapia con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e simpaticomimetici.

Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilità di ciclosporina e chinidina, nonché della tossicità renale del cisplatino.

Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con PRAMIDIN può richiedere un aggiustamento del dosaggio d insulina nel diabete.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina sul S.N.C.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.

Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo, si tenga presente che i prodotti antiemetici  in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata durante l’allattamento

In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In alcuni soggetti la metoclopramide compromette la capacità di  guidare veicoli  o di usare macchinari poiché può determinare riduzione dell'attenzione con sonnolenza durante la guida.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solitamente di modesta entità e scompaiono dopo sospensione  del trattamento.

I più comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea).

Altri effetti meno frequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca.

Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extrapiramidali normalmente di tipo distonico (spasmi facciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua).

In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anziani è stata riferita l'insorgenza di discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidità, acinesia).

Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, la secrezione di prolattina con possibile insorgenza di tensione al seno, galattorrea e disturbi mestruali.

Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale.

La somministrazione endonasale è di norma ben tollerata; saltuariamente si è osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco. Tali manifestazioni scompaiono con l'interruzione anche temporanea del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sindromi da sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali. Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici.

Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito  entro le 24 ore dalle prime manifestazioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco svolge un'azione antidopaminergica specifica per i recettori D2 localizzati nella CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) sita nel pavimento del IV ventricolo e, a dosi più elevate, una attività inibente i recettori 5HT3. Tali proprietà conferiscono al principio attivo una potente attività antiemetica di tipo centrale.

A livello dell'apparato digerente, Metoclopramide svolge un'azione inibente i recettori dopaminergici della tonaca muscolare nonché un'attività di tipo colinergico inducendo a livello dei neuroni colinergici intramurali il release di acetilcolina e sensibilizzando i recettori muscarinici post-sinaptici del tessuto muscolare liscio. In funzione di tali proprietà il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza delle contrazioni esofagee e la pressione dello sfintere esofageo inferiore; incrementa l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni antrali e duodenali; aumenta il sincronismo della motilità gastro-antro-duodenale. Minore è invece l'influenza del farmaco sulle porzioni più distali dell'intestino. Non agisce sulla secrezione pancreatica e biliare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Metoclopramide dopo iniezione endovenosa segue una cinetica di tipo bicompartimentale in cui l'emivita di distribuzione è di 5 minuti mentre l'emivita di eliminazione è di 3-6 ore ed è dose-dipendente. Il volume apparente di distribuzione è circa 3 litri/Kg. e la clearance totale intorno ai 50 Litri/ora; quest'ultima è fortemente influenzata sia dal flusso ematico del fegato che dai processi epatici di metabolizzazione. La clearance renale rappresenta solo il 20% della clearance totale mentre il maggior sito di eliminazione è rappresentato dal fegato dove il farmaco viene trasformato in metaboliti inattivi glicuro e solfoconiugati. L'80% della dose somministrata si rinviene nelle urine entro le 24 ore, per il 20% come farmaco immodificato e per l'80% come metaboliti inattivi.

Dopo somministrazione intranasale si evidenzia una biodisponibilità assoluta del 70% con un picco ematico raggiunto dopo circa 2 ore; i parametri di biodisponibilità e di farmacocinetica sono risultati compatibili con quanto già noto per il principio attivo in generale. La formulazione per somministrazione intranasale permette di ottenere valori plasmatici costanti e duraturi essendo del tutto assente la variabilità determinata dal metabolismo epatico di primo passaggio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

PRAMIDIN 10 mg/erogazione spray nasale, soluzione

Astuccio contenente un flacone da 2 ml (pari a 400 mg di metoclopramide).

Erogazione da 0.05 ml (contenente 10 mg d i metoclopramide)

PRAMIDIN 20 mg/erogazione spray nasale, soluzione

Astuccio contenente un flacone da 4 ml (pari a 1600 mg di metoclopramide).

Erogazione da  0.05 ml (contenente 20 mg di metoclopramide).

Il prodotto è confezionato in flacone in vetro neutro giallo borosilicato di tipo I, munito di tappo in polipropilene con chiusura a vite e sottotappo in polietilene. Diffusore in polietilene/polipropilene provvisto di capsula protettiva in polietilene. Il diffusore è a sua volta inserito in bustina di polietilene termosaldata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Quando si usa il flacone spruzzatore per la prima volta effettuare 5 erogazioni a vuoto, premendo a fondo sul bordo dell'erogatore e tenendo il flacone verticale. Effettuare una attenta pulizia delle cavità nasali; con la testa in posizione eretta inserire  delicatamente lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo tenendo il flacone in posizione verticale. Durante la somministrazione del farmaco il paziente non deve inspirare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sirton Medicare S.p.A..- Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PRAMIDIN 10 mg/erogazione spray nasale, soluzione - Flacone 2 ml             A.I.C. n .029246016

PRAMIDIN 20 mg/erogazione spray nasale, soluzione – Flacone 4 ml             A.I.C. n. 029246028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.11.1997/Dicembre 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 15 novembre 2007