Pramidin 10 - 20
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PRAMIDIN  

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

PRAMIDIN 10l ml di soluzione contiene:  metoclopramide monocloridrato monoidrato                mg 236,35pari a 200 mg di metoclopramide basePRAMIDIN 20l ml di soluzione contiene: metoclopramide monocloridrato monoidrato                mg 472,70pari a 400 mg di metoclopramide base 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione spray per somministrazione endonasale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Medicina GeneraleNausea e vomito da medicamenti  quali antiblastici, antibiotici, chemioterapici, digitalici, morfina e codeina, ecc..
Vomito da stati acidosici ed iperazotemici.
Disturbi digestivi del periodo mestruale.GastroenterologiaDispepsia non ulcerosa su base funzionale.
Trattamento sintomatologico del reflusso gastroesofageo, del reflusso biliare duodeno-gastrico e della gastroparesi di varia origine (es.: da neuropatia diabetica, ecc.).Chirurgia e AnestesiologiaNausea e vomito da anestetici o post-operatoria.RadiologiaManifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobalto-terapia.Nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente. 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

PRAMIDIN  10Nei pazienti affetti da dispepsia funzionale o altri disturbi motori del tratto gastrointestinale la posologia consigliata è:1 puff da 10 mg  in una sola narice 2-3 volte/die (20/30 mg).
La somministrazione deve essere effettuata prima dei pasti.PRAMIDIN   20Nella profilassi e trattamento di stati di iperemesi di natura iatrogena le dosi consigliate sono le seguenti:Nausea e vomito da chemioterapia a basso potere emetizzante e/o di altra origine iatrogena:1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3 volte/die (120 mg)Nausea e vomito di grave intensità (iperemesi acuta da chemioterapia):1 puff da 20 mg  per ciascuna narice fino a 8 volte al giorno (320 mg)In base alle caratteristiche farmacocinetiche evidenziate con la formulazione spray nasale, ai fini di una massimalizzazione dell'effetto terapeutico, risulta auspicabile, nella profilassi dell'iperemesi acuta, somministrare una dose di metoclopramide (1 puff da 20 mg per ciascuna narice) 2 ore prima della somministrazione del ciclo chemioterapico.Nausea e vomito tardivi (>24 ore) da chemioterapia a moderato ed elevato potere emetizzante:da 1 puff da 20 mg in una sola narice 3 volte/die (60 mg) a 1 puff da 20 mg per ciascuna narice 3-4 volte/die (120-160 mg) in funzione della terapia antiblastica eseguitaNausea e vomito post-chirurgia:1 puff da 20 mg per ciascuna narice in un'unica somministrazione ripetibile al bisogno nelle ore successive all'intervento (40-80 mg).La posologia può essere incrementata solo previo parere medico favorevole. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità  verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate, o in corso di terapia con anticolinergici.Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio, in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.Bambini al di sotto dei 16 anni.Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo �€œGravidanza e allattamento�€�) 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I pazienti con rinite cronica o pregressi interventi chirurgici alle cavità nasali in trattamento con metoclopramide spray nasale vanno tenuti sotto regolare controllo medico a causa di un possibile alterato assorbimento del farmaco.Metoclopramide  deve essere utilizzata con particolare cautela in caso di trattamento concomitante   con farmaci che  possono provocare disturbi extrapiramidali (IMAO, fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni).Analogo comportamento deve essere adottato nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale o epatica nei quali i tassi ematici della metoclopramide possono risultare più elevati o duraturi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. 

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Risulta necessario monitorare il trattamento concomitante con digossina, L-dopa, litio, diazepam, propanololo, cimetidina ecc.
a causa della interazione nell'assorbimento gastroenterico fra tali composti e metoclopramide.Si può verificare la comparsa di disturbi extrapiramidali per l'uso concomitante della metoclopramide con fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni.Si può verificare una sedazione additiva in seguito a somministrazione di metoclopramide in corso di terapia con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi e simpaticomimetici.
Metoclopramide può diminuire l'assorbimento di digossina, mentre può accelerare quello di paracetamolo, tetraciclina, levodopa, etanolo. 

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo, si tenga presente che i prodotti antiemetici  in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l´allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato.
In alternativa, ricorrere all´allattamento artificiale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In alcuni soggetti ipersensibili al farmaco si potrebbe manifestare riduzione dell'attenzione durante la guida di veicoli o durante l'uso di macchine. 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche usualmente impiegate gli effetti collaterali sono solitamente di modesta entità e scompaiono dopo sospensione  del trattamento.I più comuni effetti collaterali sono sonnolenza, agitazione e disturbi intestinali (stipsi e diarrea).Altri effetti meno frequenti consistono in rash cutanei, depressione, secchezza della bocca.Nei soggetti giovani e in caso di terapia con alte dosi si possono verificare disturbi extrapiramidali normalmente di tipo distonico (spasmi facciali, trisma, crisi oculogire, torcicollo, movimenti involontari degli arti, protrusione della lingua).In corso di terapia a lungo termine a dosi elevate in pazienti anziani è stata riferita l'insorgenza di discinesia tardiva persistente e sintomi parkinsoniani (tremori, rigidità, acinesia).Il farmaco stimola, in caso di uso prolungato, la secrezione di prolattina con possibile insorgenza di tensione al seno, galattorrea e disturbi mestruali.Nei portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito letale.La somministrazione endonasale è di norma ben tollerata; saltuariamente si è osservata la comparsa di una modesta e asintomatica iperemia della mucosa nasale in pazienti trattati con alte dosi del farmaco.
Tali manifestazioni scompaiono con l'interruzione anche temporanea del trattamento. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sindromi  da sovradosaggio possono includere stanchezza, disorientamento e reazioni extrapiramidali.
Per controllare tali manifestazioni possono essere usati farmaci anticolinergici, antiparkinsoniani o antistaminici con proprietà anticolinergiche.
Gli effetti extrapiramidali comunque tendono a scomparire spontaneamente, di solito  entro le 24 ore dalle prime manifestazioni. 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il farmaco svolge un'azione antidopaminergica specifica per i recettori D2 localizzati nella CTZ (Chemoreceptor  Trigger Zone) sita nel pavimento del IV ventricolo e, a dosi più elevate, una attività inibente i recettori 5HT3.
Tali proprietà conferiscono al principio attivo una potente attività antiemetica di tipo centrale.A livello dell'apparato digerente, Metoclopramide svolge un'azione inibente i recettori dopaminergici della tonaca muscolare nonché un'attività di tipo colinergico inducendo a livello dei neuroni colinergici intramurali il release di acetilcolina e sensibilizzando i recettori muscarinici post-sinaptici del tessuto muscolare liscio.
In funzione di tali proprietà il farmaco incrementa il tono e l'ampiezza delle contrazioni esofagee e la pressione dello sfintere esofageo inferiore; incrementa l'ampiezza e la frequenza delle contrazioni antrali e duodenali; aumenta il sincronismo della motilità gastro-antro-duodenale.
Minore è invece l'influenza del farmaco sulle porzioni più distali dell'intestino.
Non agisce sulla secrezione pancreatica e biliare. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Metoclopramide dopo iniezione endovenosa segue una cinetica di tipo bicompartimentale in cui l'emivita di distribuzione è di 5 minuti mentre l'emivita di eliminazione è di 3-6 ore ed è dose-dipendente.
Il volume apparente di distribuzione è circa 3 litri/Kg.
e la clearance totale intorno ai 50 Litri/ora; quest'ultima è fortemente influenzata sia dal flusso ematico del fegato che dai processi epatici di metabolizzazione.
La clearance renale rappresenta solo il 20% della clearance totale mentre il maggior sito di eliminazione è rappresentato dal fegato dove il farmaco viene trasformato in metaboliti inattivi glicuro e solfoconiugati.
L'80% della dose somministrata si rinviene nelle urine entro le 24 ore, per il 20% come farmaco immodificato e per l'80% come metaboliti inattivi.Dopo somministrazione intranasale si evidenzia una biodisponibilità assoluta del 70% con un picco ematico raggiunto dopo circa 2 ore; i parametri di biodisponibilità e di farmacocinetica sono risultati compatibili con quanto già noto per il principio attivo in generale.
La formulazione per somministrazione intranasale permette di ottenere valori plasmatici costanti e duraturi essendo del tutto assente la variabilità determinata dal metabolismo epatico di primo passaggio. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le proprietà tossicologiche del principio attivo sono già ben note.
Tossicità per somministrazione acuta: DL50 per os nel ratto 1655 mg/Kg.
DL50 per e.v.
nel ratto 60 mg/Kg.
DL50 per e.v.
nel coniglio 30 mg/Kg.
Tossicità acuta per somministrazione prolungata: non sono stati osservati fenomeni tossici in ratti in crescita trattati per os con dosi fino a 300 mg/Kg/die per 6 mesi.
Studi di tossicità locale a carico della mucosa nasale condotti in conigli con dosi fino a 160 mg/dose applicata per 31 giorni consecutivi non hanno evidenziato alcuna alterazione patologica.
Studi condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio mostrano che Metoclopramide non presenta proprietà teratogene e non influenza la fertilità e lo sviluppo peri e postnatale.
Ricerche epidemiologiche non hanno dimostrato alcuna associazione tra somministrazione cronica del farmaco e neoformazioni mammarie che sono state osservate in roditori dopo trattamento con neurolettici stimolanti la secrezione di prolattina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido acetico glaciale, sodio acetato, sodio cloruro, alcool benzilico, sorbitolo 70%, acqua depurata 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

PRAMIDIN  10:Astuccio contenente un flacone da 2 ml utili contenente 400 mg di metoclopramide.
Erogazione di 10 mg per ogni puff da 0.05 ml.PRAMIDIN   20:Astuccio contenente  un flacone da 4 ml utili contenente 1600 mg di metoclopramide.
Erogazione di 20 mg per ogni puff da 0.05 ml 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Quando si usa il flacone spruzzatore per la prima volta effettuare 5 erogazioni a vuoto, premendo a fondo sul bordo dell'erogatore e tenendo il flacone verticale.
Effettuare una attenta pulizia delle cavità nasali; con la testa in posizione eretta inserire  delicatamente lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo tenendo il flacone in posizione verticale.
Durante la somministrazione del farmaco il paziente non deve inspirare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sirton Pharmaceuticals   S.p.A.- Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como) 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PRAMIDIN  10:                 A.I.C.
n .
029246016            PRAMIDIN  20:                 A.I.C.
n.
029246028 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18.11.1997/Dicembre 2002 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

La specialità non è soggetta al D.P.R.
309/90 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2004