Pregnyl
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PREGNYL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pregnyl è costituito da polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile.

Il principio attivo di Pregnyl è la gonadotropina corionica umana (hCG), ottenuta dalle urine di donne gravide, con attività luteinizzante.

Le fiale di polvere liofilizzata contengono:

Principio attivo:

Pregnyl 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Gonadotropina corionica umana (hCG) 1500 UI

Pregnyl 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Gonadotropina corionica umana (hCG) 5000 UI

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La polvere è bianca, secca. Il solvente è una soluzione acquosa trasparente e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella donna:

induzione dell’ovulazione nei casi di infertilità dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo;

preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata;

supporto alla fase luteinica.

Nell’uomo:

ipogonadismo ipogonadotropo (anche alcuni casi di dispermia idiopatica hanno mostrato di rispondere positivamente al trattamento con gonadotropina);

ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell’ipofisi;

criptorchidismo non dovuto ad ostruzione anatomica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggio nella donna:

induzione dell’ovulazione nei casi di infertilità dovuta ad anovulazione o a mancata maturazione del follicolo:

di norma una iniezione di 5000-10000 UI di Pregnyl per completare il trattamento con un preparato a base di FSH;

preparazione dei follicoli al prelievo, nel corso della applicazione di programmi di iperstimolazione ovarica controllata:

di norma una iniezione di 5000-10000 UI di Pregnyl per completare il trattamento con un preparato a base di FSH;

supporto alla fase luteinica:

2 - 3 iniezioni ripetute, ciascuna delle quali con 1500-3000 UI di Pregnyl, nei 9 giorni successivi all’ovulazione o al trasferimento dell’embrione.

Dosaggio nell’uomo:

ipogonadismo ipogonadotropo:

1500 UI di Pregnyl 2-3 volte a settimana. Se il problema principale è l’infertilità, la dose di Pregnyl deve essere somministrata in associazione con un preparato a base di FSH (alla dose di 75 UI), giornalmente o 2-3 volte a settimana. Questo trattamento deve essere protratto per almeno 3 mesi prima che si registri un miglioramento della spermatogenesi. Durante il trattamento deve essere sospesa l’eventuale terapia sostitutiva con testosterone.

Il miglioramento della spermatogenesi, una volta ottenuto, può essere mantenuto in alcuni casi con l’impiego della sola gonadotropina corionica umana;

ritardo puberale associato a deficit della funzione gonadotropica dell’ipofisi:

1500 UI 2-3 volte a settimana, per almeno 6 mesi;

criptorchidismo, non dovuto ad ostruzione anatomica:

nei bambini oltre i sei anni di età: 1500 UI 2 volte a settimana per 6 settimane.

Se necessario, il trattamento può essere ripetuto.

Modalità d’uso:

il preparato si ricostituisce aggiungendo il solvente alla polvere liofilizzata. La soluzione ricostituita di Pregnyl deve essere somministrata lentamente per iniezione intramuscolare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori ormonosessuali-dipendenti, accertati o sospetti, quali carcinoma ovarico, mammario e uterino nella donna e prostatico o mammario nell’uomo.

Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza.

Tumori fibroidi dell’utero incompatibili con la gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.

Nella donna:

dopo induzione dell’ovulazione con preparati contenenti gonadotropine, vi è un aumentato rischio di gravidanze multiple;

poiché le donne non fertili sottoposte alla riproduzione assistita, in particolare IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l’incidenza di gravidanze ectopiche potrebbe aumentare. È quindi importante avere conferma che la gravidanza sia intrauterina, con una precoce valutazione ecografica;

l’incidenza di gravidanze non portate a termine nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (TRA) è più elevata che nella popolazione normale;

la presenza di endocrinopatie non gonadiche non controllate (per esempio disordini della tiroide, del corticosurrene o dell’ipofisi) deve essere esclusa;

l’incidenza di malformazioni congenite dopo tecniche di riproduzione assistita può essere leggermente più alta rispetto a quella dopo concepimenti spontanei. Si pensa che questa incidenza leggermente più alta sia da mettere in relazione con le differenti caratteristiche genitoriali (per esempio età della madre, caratteristiche dello sperma) e con la più alta incidenza di gestazioni multiple conseguenti a tecniche di riproduzione assistita. Non ci sono indicazioni che l’uso di gonadotropine durante tecniche di riproduzione assistita sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite.

Iperstimolazione ovarica indesiderata:

nelle pazienti trattate per infertilità dovuta ad anovulazione o ad incompleta maturazione del follicolo, la precedente somministrazione di un preparato a base di FSH può portare ad una iperstimolazione ovarica indesiderata. Pertanto, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento con FSH e ad intervalli regolari durante la terapia. I livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio più del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi, ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazione ovarica indesiderata può essere confermata con esame ecografico.

Qualora dovesse verificarsi una iperstimolazione ovarica non desiderata (e cioè non come facente parte di un trattamento di preparazione alla IVF/ET, al GIFT o allo ZIFT) si deve immediatamente sospendere la somministrazione del preparato a base di FSH. In tali casi non si deve somministrare Pregnyl poichè l’impiego di una gonadotropina ad attività LH può indurre, oltre ad una ovulazione multipla, una sindrome da iperstimolazione ovarica. Tale avvertenza è particolarmente importante nel caso di pazienti con sindrome da ovaio policistico.

La sintomatologia clinica di una sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve è caratterizzata da disturbi di tipo gastro-intestinale (dolore, nausea, diarrea), dolore alle mammelle, e lieve - moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica, sono state riportate anormalità transitorie dei tests di funzionalità epatica, che possono essere indicative di disfunzione epatica e che possono essere accompagnati da modificazioni morfologiche alla biopsia epatica.

In casi rari può verificarsi una forma più grave della sindrome da iperstimolazione ovarica, la quale può mettere in pericolo di vita la paziente. Essa è caratterizzata dalla presenza di grosse cisti ovariche (che possono andare incontro a rottura), ascite, aumento di peso, spesso idrotorace e occasionalmente manifestazioni trombo-emboliche.

Le donne con un fattore di rischio generalmente riconosciuto per la trombosi, come anamnesi personale o familiare, grave obesità (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m²) o trombofilia, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o in seguito al trattamento con gonadotropine.

In queste donne i benefici del trattamento IVF devono essere soppesati rispetto ai rischi. Deve essere notato, comunque, che anche la stessa gravidanza porta ad un aumento del rischio di trombosi.

Pregnyl non deve essere usato per ridurre il peso corporeo. L’hCG non ha alcun effetto sul metabolismo dei grassi, sulla distribuzione del grasso o sull’appetito.

Nell’uomo:

il trattamento con hCG provoca un aumento della produzione di androgeni. Pertanto:

i pazienti affetti da insufficienza cardiaca, latente o manifesta, insufficienza renale, ipertensione, epilessia o emicrania (o storia di queste malattie) debbono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica, poiché l’aumento della produzione di androgeni può occasionalmente provocare un aggravamento o una recrudescenza di queste patologie;

la gonadotropina corionica umana deve essere impiegata con cautela nei soggetti prepuberi ad evitare la prematura chiusura delle epifisi o un precoce sviluppo sessuale. Il grado di maturazione scheletrica deve essere controllato regolarmente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni di Pregnyl con altri medicinali non sono state studiate; interazioni con i medicinali di uso comune non possono comunque essere escluse.

Dopo la somministrazione, Pregnyl può interferire per un periodo di tempo fino a dieci giorni con la determinazione immunologica dell’hCG serico e urinario, portando ad un test di gravidanza falso positivo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pregnyl può essere usato come supporto alla fase luteinica, ma non deve essere usato poi nel corso della gravidanza. Non ne è previsto l’impiego durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pregnyl non ha effetti sullo stato di vigilanza e sulla capacità di concentrazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi del sistema immunitario

In rari casi possono verificarsi eruzioni cutanee generalizzate o febbre.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Con l’impiego di preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine sono state occasionalmente riportate reazioni allergiche, per la maggior parte localizzate al sito di iniezione, come dolore e rash, ma anche diffuse, come eruzione cutanea e febbre.

Occasionalmente sono state riportate reazioni allergiche, soprattutto dolore e/o eruzione cutanea alla sede di iniezione.

Nella donna:

Patologie vascolari

In rari casi, tromboembolismo è stato associato con la terapia FSH/hCG, di solito associato con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) grave.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Idrotorace, come complicazione di una sindrome da iperstimolazione ovarica grave.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale e sintomi gastrointestinali come nausea e diarrea, in relazione ad una OHSS lieve. Ascite, come complicazione di una OHSS grave.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Iperstimolazione ovarica indesiderata, sindrome da iperstimolazione ovarica lieve o grave (vedi sezione 4.4).

Mammelle doloranti, da lieve a moderato ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche, correlati alla sindrome da iperstimolazione ovarica in forma lieve. Grosse cisti ovariche (predisposte alla rottura), di solito sono associate ad una forma più grave della sindrome da iperstimolazione ovarica.

Esami diagnostici

Aumento di peso come caratteristica della sindrome da iperstimolazione ovarica grave.

Nell’uomo:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Dopo somministrazione di dosi elevate di gonadotropina corionica umana è stata occasionalmente osservata ritenzione di acqua e sodio; questo effetto è conseguente ad una eccessiva produzione di ormoni androgeni.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

In casi rari il trattamento con gonadotropina corionica umana può provocare ginecomastia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È stato dimostrato che la tossicità dei preparati a base di gonadotropine ottenute dalle urine di donna è molto bassa. Ciononostante, è possibile che un dosaggio molto elevato di hCG comporti una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedi sezione 4.4).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Pregnyl contiene gonadotropina corionica umana (hCG), la quale ha attività LH, indispensabile per la normale crescita e maturazione dei gameti femminili e maschili, e per la steroidogenesi gonadica.

Nella donna:

Pregnyl viene usato come sostituto del picco di LH endogeno che si verifica a metà del ciclo mestruale al fine di indurre la fase finale della maturazione follicolare che porta all’ovulazione. Pregnyl viene somministrato anche come sostituto dell’LH endogeno durante la fase luteinica.

Nell’uomo:

Pregnyl viene usato per la stimolazione delle cellule di Leydig al fine di promuovere la produzione di testosterone.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli plasmatici massimi di hCG vengono raggiunti all’incirca 6 ore dopo la somministrazione di una dose unica di hCG.

La gonadotropina corionica umana viene metabolizzata per l’80% circa, soprattutto a livello dei reni.

Dopo somministrazione i.m., l’emivita apparente di eliminazione è di circa 2 giorni.

Sulla base della posologia raccomandata e dei dati relativi alla emivita di eliminazione è molto improbabile che si verifichi accumulo di hCG nell’organismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nessuna informazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ciascuna fiala di Pregnyl da 1500 UI e da 5000 UI contiene: sodiocarbossimetilcellulosa; mannitolo; sodio fosfato bibasico anidro; sodio fosfato monobasico anidro.

Ciascuna fiala di solvente contiene: Sodio cloruro (9 mg) e acqua per preparazioni iniettabili (1 ml).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Nelle condizioni di conservazione previste, Pregnyl ha un periodo di validità di 3 anni.

Pregnyl può essere utilizzato sino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

Dal momento che la fiala, una volta aperta, non può essere richiusa in modo tale da garantire la sterilità del contenuto, la soluzione deve essere utilizzata subito dopo la sua ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Pregnyl deve essere conservato al buio, tra 2 e 15°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala di vetro incolore da 2 ml per la polvere liofilizzata; fiala di vetro incolore da 1 ml per il solvente.

Le fiale di polvere liofilizzata (3) e quelle di solvente (3) sono riposte in un cassonetto termostampato; il cassonetto è inserito in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss (Olanda)

Rappresentante e Concessionario in Italia:

Organon Italia S.p.A., Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PREGNYL 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 1500 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N. 033717012

PREGNYL 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1ml AIC N. 033717024

PREGNYL 5000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 fiala polvere 5000 UI + 1 fiala solvente 1 ml AIC N. 033717036.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20 Dicembre 1999/Dicembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2009.