Priorix
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRIORIX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

•  virus del morbillo vivo attenuato¹ (ceppo Schwarz) non meno di 103.0 CCID50³

•  virus della parotite vivo attenuato¹ (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103.7 CCID50³

•  virus della rosolia vivo attenuato² (ceppo Wistar RA 27/3) non meno di 103.0 CCID50³

¹  prodotto in cellule embrionali di pollo

²  prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5)

³  Dose Infettante il 50% della Coltura Cellulare

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita.

Il componente antimorbillo, antiparotite e antirosolia liofilizzato è una polvere che varia da colore bianco a leggermente rosa.

Il solvente è una soluzione chiara e incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

PRIORIX è indicato per l’immunizzazione attiva dei bambini a partire dagli 11 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.

L’impiego in bambini di 9-10 mesi di età deve essere preso in considerazione in circostanze particolari. Vedere paragrafo 4.4.

Nota: l’uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose è 0,5 ml. Può essere usata per l’immunizzazione primaria e/o vaccinazione di richiamo in accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati.

Modo di somministrazione

PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Come per altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione. Per l’allergia alle uova vedere paragrafo 4.4.

PRIORIX non deve essere somministrato a soggetti con risposta immunitaria compromessa, ad esempio pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie.

In bambini con infezione da HIV, la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia è lasciata a discrezione del medico curante.

È controindicato somministrare PRIORIX alle donne in gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si deve lasciare evaporare l’alcool e altri agenti disinfettanti dalla cute prima dell’iniezione del vaccino poichè possono inattivare i virus attenuati presenti nel vaccino.

I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni. Nel caso in cui una condizione epidemiologica richieda di vaccinare bambini nel loro primo anno di vita, una seconda dose di PRIORIX è raccomandata, preferibilmente tre mesi dopo la prima dose. In nessuna circostanza l’intervallo tra le due dosi deve essere inferiore alle quattro settimane.

L’innalzamento della temperatura deve essere prevenuto nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale, suscettibilità alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.

I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell’uovo. Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all’ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene questi tipi di reazione sia stato mostrato che sono molto rari. Gli individui che hanno avuto reazioni anafilattiche dopo l’ingestione di uova devono essere vaccinati con estrema cautela, tenendo a portata di mano un trattamento adeguato per l’anafilassi in caso si verifichi una tale reazione.

Se PRIORIX non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.

Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo e della parotite dai vaccinati a contatti suscettibili. È noto che l’escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta tra circa 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione con un picco di escrezione attorno all’11° giorno. Tuttavia non c’è evidenza di trasmissione del virus vaccinico escreto ai contatti suscettibili.

Dati disponibili da studi clinici nei soggetti ai quali è stato somministrato PRIORIX per via intramuscolare evidenziano che i tassi di sieroconversione verso i tre componenti sono equivalenti a quelli osservati dopo somministrazione sottocutanea. I titoli anticorpali di parotite e rosolia possono essere comparativamente inferiori.

Priorix contiene piccole quantità di neomicina. Il vaccino deve essere usato con cautela in soggetti con nota ipersensibilità a questo eccipiente (vedere paragrafo 4.3).

PRIORIX NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE IN NESSUNA CIRCOSTANZA


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione, poichè è stato riportato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilità cutanea alla tubercolina. Dato che tale mancanza di reazione può durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evitare falsi risultati negativi.

I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono essere somministrati contemporaneamente con altri vaccini, in accordo con i programmi vaccinali raccomandati in ogni singolo stato membro e/o la pratica clinica. Le somministrazioni devono essere effettuate in siti diversi.

Se PRIORIX non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, si raccomanda di lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni (vedere paragrafo 4.4).

In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essere rimandata di almeno tre mesi a causa della probabilità di insuccesso del vaccino dovuta ad anticorpi verso morbillo, parotite e rosolia, acquisiti passivamente.

PRIORIX può essere somministrato per la rivaccinazione di soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni.

Allattamento

Non vi è sufficiente esperienza sull’uso di PRIORIX nelle donne durante l’allattamento. La vaccinazione, in donne che allattano, può essere presa in considerazione qualora il beneficio superi il rischio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

PRIORIX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli eventi avversi indesiderati che possono verificarsi a seguito dell’uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.

In studi clinici controllati, i segni e i sintomi sono stati attivamente controllati durante il periodo di follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti che hanno ricevuto Priorix in studi clinici.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfadenopatia.

Patologie del sistema nervoso

Raro: convulsioni febbrili.

Patologie dell’occhio

Non comune: congiuntivite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: bronchite, tosse.

Patologie gastrointestinali

Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: otite media.

Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).

Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche.

Disturbi psichiatrici

Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia.

In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino. L’unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato “Comune” dopo la prima dose di vaccino e “Molto comune” dopo la seconda dose di vaccino.

Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi a seguito della vaccinazione con Priorix

Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile fare una stima affidabile della loro frequenza.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, porpora trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eritema multiforme.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, artrite.

Infezioni e infestazioni

Meningite, sindrome di Kawasaki.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche.

* È stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 caso ogni 10 milioni di dosi. Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi)

In rari casi una condizione simile alla parotite con un periodo abbreviato di incubazione non può essere esclusa. In isolati casi è stato riportato un gonfiore transitorio, doloroso dei testicoli dopo la somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia.

In casi rari è stata riportata una sindrome simile al morbillo a seguito della vaccinazione con Priorix.

La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.

Provvedimenti immediati dipendono dalla gravità della reazione (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di sovradosaggio (fino a due volte la dose raccomandata) sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Non si sono verificati eventi avversi in associazione al sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52

In studi clinici PRIORIX è risultato altamente immunogeno.

Anticorpi contro il morbillo sono stati riscontrati nel 98%, contro la parotite nel 96,1% e contro la rosolia nel 99,3% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaccino:

Aminoacidi

Lattosio (anidro)

Mannitolo

Neomicina solfato

Sorbitolo

Rosso fenolo

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Magnesio solfato

Calcio cloruro

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato dibasico

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione. Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma

0,5 ml di soluzione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con pistone in gomma, con o senza aghi:

•  con ago separato: confezioni da 20 o 40

•  con 2 aghi separati: confezioni da 1, 10, 25 o 100

•  senza ago: confezioni da 1, 10, 20, 25, 40 o 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il solvente o il vaccino ricostituito.

Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l’intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere. Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.

A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia senza deterioramento della potenza del vaccino.

Iniettare l’intero contenuto del flacone.

Deve essere evitato il contatto con disinfettanti (vedere paragrafo 4.4).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italy)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezioni:

AIC n. 034199012/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con ago fisso (0,5 ml)

AIC n. 034199024/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml)

AIC n. 034199036/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con ago fisso (0,5 ml)

AIC n. 034199048/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente (0,5 ml)

AIC n. 034199051/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente (0,5 ml)

AIC n. 034199063/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente (0,5 ml)

AIC n. 034199075/M - 1 flaconcino da 1 dose di vaccino liofilizzato + siringa preriempita di solvente con 2 aghi (0,5 ml)

AIC n. 034199087/M - 10 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi (0,5 ml)

AIC n. 034199099/M - 20 flaconcini da 1 dose di vaccino liofilizzato + 20 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi (0,5 ml)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22 Dicembre 1998 / Giugno 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2009