Prolastin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PROLASTIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone contiene:

1000 mg di inibitore dell’alfa-1-proteinasi umano

1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (umano).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione.

Polvere di colore tra il bianco ed il beige.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilità).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, inclusi gli anziani

Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata di Prolastin di 60 mg/kg di peso corporeo somministrata per infusione lenta una volta alla settimana (equivalente a 180 ml di soluzione ricostituita per infusione, contenente 25 mg/ml di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (umano) somministrati ad un paziente di 75 kg di peso) è sufficiente a mantenere il livello sierico di inibitore dell’alfa-1-proteinasi costantemente al di sopra degli 80 mg/dl, che corrisponde ad una concentrazione polmonare di 1.3 mcM. Teoricamente tali concentrazioni nel siero e nel fluido di rivestimento epiteliale sono considerate protettive contro un ulteriore peggioramento dell’enfisema polmonare.

Bambini e adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Prolastin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Modo di somministrazione

La sostanza liofilizzata va portata a contatto con il solvente e in esso disciolta (40 ml di acqua per preparazioni iniettabili) come descritto nel paragrafo 6.6 “Istruzioni per l’uso e la ricostituzione”.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta usando un adeguato set d‘infusione. La velocità di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equivalente a 6 ml/minuto in un paziente di 75 kg di peso).

La soluzione così preparata deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua ricostituzione.

La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è previsto un limite specifico alla durata del trattamento stesso.

Il trattamento di pazienti con carenza di inibitore dell’alfa-1-proteinasi deve essere eseguito o supervisionato da medici con esperienza nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Prolastin non dev’essere somministrato a soggetti con:

deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo può portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico;

ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di gravi reazioni d’ipersensibilità (con calo della pressione arteriosa < 90 mmHg, dispnea o perfino shock anafilattico) l’infusione di Prolastin deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti più idonei, se necessario anche quelli per lo shock.

E’ richiesta particolare attenzione nell’infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che Prolastin può causare un incremento transitorio del volume ematico.

Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall’uso di sostanze derivate dal plasma umano includono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d’infezione specifici e l’inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus.

Nonostante queste misure, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi quando vengano somministrati prodotti derivati dal plasma o dal sangue umano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconosciuta od emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come l’HIV, l’HBV e l’HCV. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come l’HAV e il parvovirus B19.

Le infezioni sostenute dal parvovirus B19 possono essere pericolose per le donne in stato di gravidanza (infezioni fetali) e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi (es. anemia emolitica).

Le vaccinazioni appropriate (epatite A e B) devono essere prese in considerazione nei pazienti trattati regolarmente o ripetutamente con inibitori delle proteinasi derivate da plasma umano.

Si raccomanda vivamente che per ogni somministrazione di Prolastin al paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto di prodotto utilizzato.

Prolastin contiene 4,8 mmol di sodio per flacone (equivalente a una dose di 21,6 mmol di sodio per pazienti di 75 kg di peso).

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta a basso tenore di sodio.

La terapia con Prolastin non può essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiché l’efficacia di Prolastin a livello polmonare potrebbe essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di Prolastin con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Per Prolastin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Non sono stati eseguiti studi sull’animale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se l’inibitore dell’alfa-1-proteinasi venga escreto nel latte materno. L’escrezione dell’inibitore dell’alfa-1-proteinasi nel latte non è stata studiata nell’animale.

La decisione riguardante la continuazione/interruzione dell’allattamento o la continuazione/interruzione della terapia con Prolastin deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino ed i benefici della terapia con Prolastin per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono indicazioni che Prolastin possa compromettere la capacità di guida e di utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con Prolastin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Organi ed apparati Non comune ≥ 1/1000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000 Molto raro < 1/10.000
Patologie cardiache   Tachicardia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, febbre, sintomatologia simil-influenzale, dolore toracico    
Disturbi del sistema immunitario Orticaria Reazioni di ipersensibilità Shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Vertigini/sensazione di “testa vuota”, mal di testa    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash    
Patologie vascolari   Ipotensione, ipertensione  
Patologie gastrointestinali Nausea    
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Dolore articolare/artralgia Mal di schiena  

Il trattamento con Prolastin può causare reazioni note come febbre, sintomatologia simil-influenzale, dispnea, orticaria, nausea, ecc. Tuttavia possono manifestarsi reazioni immunologiche non comuni o rare, come con ogni trattamento con proteine. Questo include reazioni allergiche come orticaria e dispnea, artralgia, molto raramente anafilassi. Sintomi di possibile origine immunologica dovrebbero essere rivalutati prima che il paziente sia trattato.

Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti gli effetti derivanti da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere accuratamente controllato per l’insorgenza di possibili effetti indesiderati e, nel caso, devono essere instaurate le misure di supporto più idonee.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: inibitori delle proteinasi.

Codice ATC: B02AB02

L'inibitore dell’alfa-1-proteinasi è un normale costituente del sangue umano, la cui funzione è quella di inibire, oltre ad altri enzimi, l’elastasi neutrofila. L'inibitore dell’alfa-1-proteinasi ha un peso molecolare di 51kDa e appartiene alla famiglia degli inibitori delle proteasi sieriche.

La patogenesi dell’enfisema in stati di carenza di inibitore dell’alfa-1-proteinasi si ritiene sia dovuta ad uno squilibrio biochimico cronico tra l’elastasi e l’inibitore dell’alfa-1-proteinasi. L’elastasi, che viene sintetizzata dalle cellule pro-infiammatorie nelle basse vie respiratorie, è in grado di degradare il tessuto elastico. Uno dei principali inibitori dell’elastasi è l’inibitore dell’alfa-1-proteinasi, che è deficitario nella malattia da carenza congenita di alfa-1-antitripsina. Di conseguenza, le strutture alveolari non sono più protette contro l’azione dell’elastasi rilasciata dai neutrofili nelle basse vie aeree e ad essa rimangono esposte cronicamente.

Questo determina una progressiva degradazione del tessuto elastico e quando la concentrazione di alfa-1-antitripsina nel siero scende al di sotto degli 80 mg/dl, a ciò si associa un aumento del rischio per lo sviluppo di enfisema.

In due studi osservazionali controllati, il rallentamento più significativo nella riduzione nel grado di FEV1 è stato osservato nei pazienti con FEV1 compresa tra il 35 ed il 60% del normale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa, praticamente il 100% dell'inibitore dell’alfa-1-proteinasi somministrato è immediatamente disponibile in circolo. Il tasso di recupero medio in vivo è di 4,2 mg/dl per kg di peso corporeo. L’emivita in vivo è approssimativamente di 4.5 giorni.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo di Prolastin, l’inibitore dell’alfa-1-proteinasi, si ottiene dal plasma umano e si comporta come un costituente endogeno del plasma.

La somministrazione di una dose singola di Prolastin a varie specie animali da laboratorio, così come la somministrazione giornaliera in 5 giorni consecutivi a conigli, non ha evidenziato effetti tossici. Ulteriori studi preclinici a dosi ripetute (tossicità cronica, carcinogenicità, tossicità nella riproduzione) non sono stati eseguiti: questi, infatti, non possono essere condotti con successo nei modelli animali convenzionali dato che è attesa la formazione di anticorpi come risultato della somministrazione di proteine umane eterologhe.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere:

- sodio cloruro

- sodio fosfato monobasico

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere per la soluzione per infusione contiene 4,8 mmol di sodio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Prolastin non deve essere miscelata con altri principi attivi o soluzioni per infusione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

La soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro 3 ore dalla sua preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Una volta ricostituita, la soluzione per infusione non deve essere conservata in frigorifero.

Eliminare le frazioni di soluzione inutilizzate seguendo le normative locali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere:

Flacone di vetro di tipo I con tappo in gomma di isoprene e capsula di alluminio.

Solvente:

Flacone di vetro di tipo II con tappo in gomma clorobutilica.

Una confezione contiene 1 flacone con 1000 mg di inibitore dell’alfa-1-proteinasi (umano) e 1 flacone da 40 ml di solvente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La polvere liofilizzata deve essere posta a contatto con il solvente e dissolta nel flacone contenente 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, come di seguito descritto.

Preparazione della soluzione per infusione ricostituita

Devono essere assicurate le condizioni di asepsi.

Entrambi i flaconi (polvere liofilizzata e solvente) devono essere portati a temperatura ambiente (20-25°C).

Rimuovere i copri tappi protettivi dai flaconi e disinfettare i tappi in gomma di entrambi i flaconi usando un tampone sterile per ogni tappo (o uno spray disinfettante).

Rimuovere la copertura protettiva di un’estremità del dispositivo di trasferimento e forare il tappo del flacone del solvente.

Rimuovere la parte rimanente del dispositivo di trasferimento, capovolgere il flacone del solvente e forare verticalmente al centro il tappo in gomma con l’altra parte del dispositivo di trasferimento sul flacone del liofilizzato.

Lasciare che il solvente fluisca nel flacone del liofilizzato. Rimuovere ed eliminare il flacone del solvente con il dispositivo di trasferimento.

Dissolvere completamente il liofilizzato con lenti movimenti rotatori.

Usare solo soluzioni limpide. La soluzione ricostituita deve essere sempre somministrata entro 3 ore dalla sua ricostituzione.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Kedrion S.p.A., Loc. Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga (Lucca)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prolastin 1000 mg/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione

AIC: 037709019/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009