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PROVINDOL
Ogni bustina contiene:
naprossenesodico 220 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Granulato per soluzione orale in bustine.
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. PROVINDOL può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
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Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore.
Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere 4.3, "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso”) .
PROVINDOL dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
L'uso di Provindol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Il naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il naprossene è controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere 4.6 "Gravidanza ed allattamento").
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalità cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta).
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso.
Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.
In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS.
L'uso prolungato di FANS nell'anziano è sconsigliato.
Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con I'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Provindol.
Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 " Interazioni".
Il prodotto contiene saccarosio: non è, quindi, adatto per soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con insufficienza di sucrasi-isomaltasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
Il prodotto contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina; può essere pertanto pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria.
L’uso di Provindol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano inziare una gravidanza.
La somministrazione di Provindol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilità.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Provindol il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Provindol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 8-12 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
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Associazioni non consigliate:
Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro-intestinale (vedere sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare l’effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo (vedere sezione 4.4) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l’aggregazione piastrinica.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.
Associazioni da impiegare con precauzione:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:
I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Provindol in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, metotressato, beta-bloccanti, probenecid e digossina.
Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), I'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalità epatica (si può osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.
Gravidanza:
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento:
Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante I'allattamento come misura precauzionale.
Di norma I'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che richiede vigilanza qualora durante la terapia notassero sonnolenza, vertigine, depressione.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Provindol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4- speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca .
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.
Comuni (>1/100, < 1/10):
Sistema gastrointestinale: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.
Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000. < 1/100):
Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione.
Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell'udito.
Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalità renale.
Rari (> 1/10.000, < 1/1000):
Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari ( <1/10.000), inclusi i casi isolati:
Sistema gastrointestinale: colite, stomatite.
Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica.
Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma.
Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto immuni.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
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Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.
In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.
Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico. Codice ATC:M01AE02.
Il naprossene è dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico.
Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.
Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l'inibizione della catena enzimatica delle ciclo- ossigenasi.
Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.
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Nell'uomo il naprossene sodico è assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora. L'emivita è di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4-5 dosi. Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6-o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa.
In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.
A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.
Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquerizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, simeticone.
Non pertinente.
2 anni.
Nessuna precauzione speciale.
Scatola da 12 bustine termosaldate di carta/alluminio/polietilene.
Nessuna particolare.
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 – Ravina (TN)
Provindol 220 mg granulato per soluzione orale – 12 bustine AIC 035790017
01/04/2005
01/05/2007