Psoriderm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PSORIDERM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PSORIDERM crema allo 0,5%

100 g di crema contengono                  - Principio attivo:                  ditranolo g 0,5.

PSORIDERM crema all’1%

100 g di crema contengono                  - Principio attivo:                  ditranolo g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema allo 0,5% e 1%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico della psoriasi subacuta e cronica, compresa quella del cuoio capelluto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 – 2 applicazioni al giorno o secondo prescrizione medica utilizzando il metodo terapeutico di breve contatto ("short contact therapy").

È consigliabile iniziare il trattamento con la concentrazione più bassa.

Metodo terapeutico di Breve contatto ("Short Contact Therapy")

Applicare uno strato sottile di Psoriderm sulle lesioni da trattare, facendo attenzione ad evitare il contatto con la cute sana.

Spalmare il prodotto con delicatezza sulla zona affetta in modo da consentirne l'assorbimento completo.

Il tempo di applicazione dovrà essere non superiore ai 30-40 minuti, lavando in seguito la zona interessata con abbondante acqua tiepida o con detergenti non medicali togliendo il prodotto in eccesso.

Nel caso in cui non sia stata precedentemente dimostrata una risposta al ditranolo, il tempo di contatto non deve superare inizialmente i 10 minuti. In rapporto alla risposta del paziente, questo periodo di tempo potrà essere aumentato a 30-40 minuti nel corso di una settimana.

Per l’uso sul cuoio capelluto conviene lavare bene con uno shampoo la parte da trattare, in modo da rimuovere sia le scaglie che i residui di ogni applicazione precedente e, dopo aver asciugato e tirato da parte i capelli, applicare la crema sulla zona affetta.

È importante, al fine di evitare effetti indesiderati e/o macchiare indumenti o biancheria, usare la crema nella quantità minima indispensabile e limitare l’uso delle concentrazioni più alte solo ai casi resistenti.

La durata del trattamento va protratta sotto la supervisione del medico fino ad ottenere l’effetto desiderato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

PSORIDERM crema è controindicato nella psoriasi in fase acuta e pustolosa (tipo Zumbusch) o nei casi in cui sia presente infiammazione cutanea, nella psoriasi del viso e delle pieghe, nell'eritrodermia, nonché in caso di ipersensibilità verso il ditranolo o gli altri componenti del prodotto.

Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6), età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soprattutto a livello della cute sana, il ditranolo presenta un'azione irritante. Inizialmente, applicazioni più di una volta al giorno possono essere mal tollerate per cui, prima di iniziare il trattamento, è consigliabile effettuare una prova su una zona epidermica limitata.

A seguito dell’applicazione topica della crema PSORIDERM non si sono verificate anormalità a livello renale, epatico ed ematologico, ciò nonostante si consiglia prudenza nei pazienti con malattie renali.

Per tali pazienti, come pure per quelli sottoposti ad applicazioni prolungate e su zone estese del corpo, si consiglia di effettuare periodicamente esami delle urine per la rilevazione dell’albuminuria.

La sospensione di una terapia a lungo termine con farmaci steroidi della psoriasi va effettuata gradualmente, al fine di evitare un fenomeno di "rimbalzo". Il trattamento con ditranolo potrà essere iniziato successivamente, a distanza di 1-2 settimane. In tale periodo potranno essere utilizzati blandi emollienti.

In considerazione degli effetti gravemente irritanti del ditranolo sulla congiuntiva, si eviti scrupolosamente il contatto con gli occhi. Al fine di evitare contatti accidentali si consiglia di lavare bene le mani dopo l’impiego.

In caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose, effettuare immediatamente un lavaggio con abbondante acqua tiepida.

Non applicare sul viso, sui genitali e su aree intertriginose.

Se le applicazioni iniziali provocano bruciore o dolore delle parti affette, si consiglia, nel caso di persistenza dei sintomi, di ridurre la frequenza delle applicazioni o, se si rende necessario, interrompere il trattamento.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Non sono ancora state accertate la sicurezza o l’efficacia d’impiego in età pediatrica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso concomitante di ditranolo con farmaci fotosensibilizzanti potrebbe aumentare l'attività fotosensibilizzante di questi ultimi.

L'uso concomitante di preparati topici contenenti catrame minerale, ossido di zinco e amido durante il trattamento con ditranolo, potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento. Al contrario, l'uso concomitante di preparati a base di acido salicilico o urea può aumentare gli effetti del ditranolo.

È opportuno considerare che l'assorbimento di altre sostanze applicate durante il trattamento con ditranolo viene aumentato.

Evitare l'applicazione contemporanea di prodotti contenenti agenti ossidanti, quali il glicole propilenico, che inattivano il ditranolo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In assenza di dati clinici il rischio è sconosciuto. Evitare, pertanto, di somministrare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

PSORIDERM non va utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

PSORIDERM non esplica alcun effetto sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’irritazione della pelle sana è l’effetto indesiderato più ampiamente riportato.

La cute circostante la lesione, nel corso del trattamento, tende ad assumere un colore porpora o marrone che regredisce con la sospensione della terapia.

Talvolta può aversi una temporanea decolorazione dei capelli o delle unghie, che può essere minimizzata seguendo con scrupolo le modalità d’impiego del prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di tossicità sistemica da sovradosaggio. Localmente, l'applicazione di quantità eccessive o l'uso prolungato di PSORIDERM possono provocare ustioni e pigmentazione cutanea.

La cute va risciacquata dapprima solo con acqua tiepida abbondante e poi lavata. Non usare mai acqua con temperature superiori a 30°.

Il ditranolo ha azione catartica: se ingerito accidentalmente va rimosso quanto prima mediante lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il ditranolo è un farmaco dermatologico per uso esterno con proprietà citostatiche. Inibisce completamente la crescita cellulare, l’incorporazione di timidina nelle cellule umane in coltura, la duplicazione del DNA e la sua sintesi a scopo riparativo. Nella psoriasi il ditranolo diminuisce la tipica proliferazione delle cellule epidermiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato che l'assorbimento percutaneo del ditranolo dipende, tra l'altro, dallo stato della cute. La velocità di assorbimento è maggiore nella cute malata. Se il periodo di contatto è breve (non > 30 minuti) la penetrazione nella cute malata appare costante, mentre diminuisce notevolmente a livello perilesionale e nella cute sana.

Studi in vitro condotti su cute umana hanno dimostrato che la penetrazione di ditranolo è maggiore in una cute con strato corneo leso dopo 30 minuti che dopo 16 ore nella cute intatta. La concentrazione di ditranolo è massima dopo un contatto di 30-60 minuti, periodo dopo il quale tende a rimanere abbastanza costante. Nella cute intatta, invece, le concentazioni tendono ad aumentare col tempo.

Il ditranolo viene ossidato e trasformato in dantrone, suo dimero inattivo, ed in altri polimeri insolubili.

Non vi sono dati che indicano che il ditranolo inalterato venga assorbito sistemicamente attraverso la cute, tuttavia piccole quantità di prodotti di ossidazione sono state recuperate dalle urine di pazienti trattati per via topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il ditranolo è un derivato sintetico dell'antracene che può favorire l'insorgenza di tumori cutanei nel topo. Al test di Ames è stato osservato un effetto mutageno su un ceppo diSalmonella Typhi.  Non sono disponibili dati sulla tossicità riproduttiva del ditranolo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido salicilico, trigliceridi di acidi grassi saturi, gliceril beenato, alcool stearilico poliossietilenato, imidazolidinilurea, disodio edetato, gallato di propile, paraidrossibenzoato del glicofenilundecilenetere, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Con gli elementi in tracce (oligoelementi). Con gli agenti ossidanti (p.e. glicole propilenico).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema allo 0,5% e 1%: 2 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 0,5%

Tubo in alluminio contenente 30 g di crema allo 1%


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

Produttore:

GELFIPHARMA International S.r.l. - Via Emilia, 99 - Fraz. S. Grato - Lodi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- Tubo 30 g di crema allo 0,5%       - A.I.C. 025794088

- Tubo 30 g di crema allo 1%          - A.I.C. 025794090


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 15/11/1994

Data rinnovo dell'autorizzazione: 15/11/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2001