Pumilsan 0,25 Mg Pastiglie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PUMILSAN 0,25 mg pastiglie


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene:

Dequalinio cloruro        250 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Dequalinio cloruro è un sale di ammonio quaternario che presenta attività antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).

Molti studi eseguiti sull’uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN è ben tollerato nei conigli e nelle cavie.

Nei conigli PUMILSAN è molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile.

Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo

Eucaliptolo

Acido Citrico

Acido Tartarico

Acesulfame K

Aspartame

Isomaltolo

Maltitolo

Policarbophil


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Dequalinio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio.

Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2-3 ore.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

24 pastiglie AIC n. 032217022

36 pastiglie AIC n. 032217010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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