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Quadrasa
Un flacone da 4.2 g contiene:Principio attivo: * p-aminosalicilato sodico diidrato g 2.0 (equivalenti a * p-aminosalicilato sodico anidro g 1.658).
Polvere per soluzione rettale.
Trattamento delle forme da lievi a moderate di colite ulcerosa attiva a localizzazione distale sinistra.
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Via rettale.
Un flacone al giorno, la sera al momento di coricarsi, per 2 settimane e, se necessario, per 1 o 2 ulteriori settimane.
Il periodo di trattamento è limitato ad un mese.Bambini/anziani: uso non raccomandato.
Grave insufficienza renale e epatica.
Ipersensibilità ai componenti.
Gravidanza ed allattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il trattamento va sospeso in caso di pancreatite, epatite, leucopenia, pericardite o miocardite.
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Non sono stati effettuati studi di interazione.
- Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni del 4- ASA.
Tuttavia non sono state studiate l'esposizione prima e dopo il periodo di organogenesi e le conseguenze postnatali sui neonati della esposizione prenatale.
Non esiste sufficiente esperienza con l'uso di 4-ASA durante la gravidanza nella specie umana.
Di conseguenza, Quadrasa 2 g non va impiegato in corso di gravidanza.- Allattamento: non sono disponibili dati sulla escrezione nel latte materno di 4-ASA o suoi metaboliti.
Le donne non devono allattare al seno nel corso di trattamento con Quadrasa 2 g.
Non è stato osservato alcun effetto.
Rari casi di intolleranza locale: difficoltà a trattenere la soluzione introdotta.Più comuni: dolore addominale, nausea.Rari: eruzioni cutanee, diarrea, cefalea, reazioni febbrili, elevazioni enzimatiche (transaminasi, fosfatasi alcalina).
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Non compete
Il p-aminosalicilato sodico è un agente antiinfiammatorio intestinale.ATC:A07EC (tratto alimentare e metabilismo)
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Nel volontario sano:L'acido p-aminosalicilico è molto poco assorbito dalla mucosa colorettale.
Il metabolita principale dell'acido p-aminosalicilico è il derivato acetilato che è escreto con le urine.
Dopo somministrazione rettale l'assorbimento di un clisma di 2 g corrisponde a circa il 15% della stessa dose somministrata per via orale: la corrispondente quantità giornaliera riassorbita può essere stimata su valori di 0,3 g, corrispondenti a 0,004 g/kg/die per un soggetto di 65 kg di peso.
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| Somministrazione
rettale |
Somministrazione
orale |
| Tmax
| = 80 min.
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= 30 min.
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| Emivita
| |
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ac.
p - aminosalicilico
| = 45 min.
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= 90 min.
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ac.
p - aminosalicilico acetilato
| = 2 ore |
= 5.30 ore |
Sono disponibili solo pochi dati preclinici su 4-ASA.
La sicurezza circa la tossicità cronica è principalmente data dal ben noto uso sistemico nell'uomo come antitubercolare.
I dati di genotossicità non sono chiari nel loro complesso ma mostrano un moderato potenziale clastogenico, come altri antitubercolari.
A causa degli insufficienti dati esistenti non è possibile esprimere una valutazione finale di rischio circa il potenziale mutageno.
Non sono disponibili studi di carcinogenicità a lungo termine.
Gli effetti sulla fertilità non sono stati studiati.
Lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica.
Non conosciute
24 mesi
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce, in luogo asciutto e a temperatura inferiore a 25 °C:Dopo ricostituzione, la soluzione deve essere usata entro 4-6 ore.
Flacone in polietilene contenente 4,2 g di polvere bianca + cannula rettale.Scatole di cartone con 1 e 7 dosi.
La soluzione deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso.Riempire il flacone di acqua tiepida.Avvitare la cannula al posto del tappo.Introdurre la cannula nel retto ed iniettare lentamente l'intero contenuto del flacone.Non alzarsi dopo la somministrazione perché la soluzione deve essere trattenuta il più a lungo possibile.
NORGINE Italia S.r.LVia Panzini, 13 - 20145 Milano
Scatola con 1 dose + cannula rettale AIC n.
034243016/MScatola con 7 dosi + 7 cannule rettali AIC n.
034243028/M
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
12 Aprile 1999
Non soggetto al D.P.R.
309/90
Data autorizzazione del testo: 29 marzo 1999.