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RANIDIL 75
RANIDIL 75 contiene il principio attivo ranitidina cloridrato in quantità pari a 75 mg di ranitidina.
RANIDIL 75: compresse (ricoperte).
Trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidità e pirosi gastrica.
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Adulti
Assumere una compressa di RANIDIL 75 quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano, o persistono dopo 14 giorni.
Bambini
Non è raccomandato l’impiego di RANIDIL 75
Compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
Ipersensibilità accertata al RANIDIL.
Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi.
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti l'impiego di RANIDIL 75 non è appropriato.
Secondo rare segnalazioni, la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Prima di assumere RANIDIL 75 i seguenti pazienti devono consultare il medico:
- pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica;
- pazienti sottoposti a regolare controllo medico;
- pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica;
- pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati;
- pazienti con perdita di peso non intenzionale che s'accompagna a sintomi dispeptici;
- pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei).
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La ranitidina non inibisce a dosi terapeutiche il citocromo epatico P450. Quindi la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, inclusi diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente a ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.
I dati disponibili sono insufficienti per valutare i possibili rischi dell'impiego di ranitidina in donne in gravidanza o che allattino. La ranitidina attraversa la barriera placentare e viene anche escreta nel latte materno, tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non è chiara. Pertanto RANIDIL 75 non deve essere assunto in gravidanza od in corso di allattamento senza consultare un medico.
I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari sono insufficienti.
I seguenti eventi sono stati segnalati nel corso degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non è stata definita la relazione causale con la terapia con ranitidina.
Si possono verificare variazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica. Vi sono state segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente è stata segnalata pancreatite acuta.
Si sono verificate in alcuni pazienti leucopenia e trombocitopenia reversibili.
Sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare, e di agranulocitosi.
Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità (ad es.: orticaria, febbre e shock anafilattico). Queste reazioni si sono verificate talvolta dopo una dose singola orale o parenterale.
In un numero molto limitato di pazienti sono state riportate cefalea, a volte grave, e vertigini. Specie in pazienti gravemente ammalati e/o anziani sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Sono stati segnalati rari casi di rash, bradicardia ed alcuni casi di aritmia quali ad es. blocco atrio-ventricolare ed ipotensione.
Risultano rare segnalazioni di offuscamento reversibile della vista, attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.
Vi sono state alcune segnalazioni di ginecomastia in uomini che assumevano ranitidina, senza interferenze clinicamente significative con le funzioni endocrine o delle gonadi.
È stato segnalato rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve.
Raramente sono stati riportati sintomi muscoloscheletrici quali artralgia e mialgia.
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La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del farmaco. Nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison sono state somministrate dosi fino a 6 g al giorno, senza effetti indesiderati.
Se del caso, deve essere praticata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto. Se necessario, si può ricorrere all'emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma.
La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto acido e di pepsina della secrezione.
La ranitidina possiede una lunga durata d'azione: una singola dose di 75 mg sopprime in maniera efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno dimostrato che RANIDIL 75 determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore.
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La biodisponibilità della ranitidina è circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg le concentrazioni plasmatiche al picco sono dell'ordine di 236-270 ng/ml e vengono raggiunte normalmente entro 2-3 ore.
Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata e l'eliminazione avviene principalmente per secrezione tubulare. L'emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto con le urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto con le urine ed il 26% nelle feci.
L'analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa: circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l'1-2% come analogo acido furoico.
Non si segnalano dati degni di rilievo.
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Metilidrossipropilcellulosa
Titanio biossido (E171)
Triacetina
Ossido di ferro rosso (E172)
Nessuna.
3 anni.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Blister alluminio/alluminio contenente 5 compresse.
Scatole da 1 o 2 blister.
Nessuna.
A. Menarini Industrie Sud s.r.l., via Campo di Pile - L'Aquila.
Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
5 compresse - A.I.C. n. 024447157.
10 compresse - A.I.C. n. 024447169.
Maggio 2000
Maggio 2000