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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RATIONALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: Principio attivo: dietilaminoetil-destrano cloridrato g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipercolesterolemie primarie, ipercolesterolemia associata a ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 2 a 3 compresse al giorno da assumersi in due somministrazioni prima dei pasti principali, o secondo la prescrizione del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Occlusione anche parziale delle vie biliari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni all'uso del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Anche se il trattamento con RATIONALE di soggetti digitalizzati non ha portato a va­riazioni significative dei livelli di digossinemia, esiste la possibilità che le resine a scambio ionico  interferiscano con l'assorbimento intestinale di molti farmaci, in par­ticolare di quelli che a livello intestinale  assumono carica elettrica negativa. Per­tanto, in caso di terapie concomitanti,  si  consiglia la somministrazione di qualunque altro farmaco a qualche ora di distanza dall'assunzione del RATIONALE.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d'uso di RATIONALE in corso di gravidanza  o di allattamento non è stata stabilita. Pertanto, la prudenza sconsiglia l'uso del RATIONALE in queste particolari condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

RATIONALE non produce alterazioni dello stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Può comparire in corso di terapia con RATIONALE un certo grado di costipazione che comunque è solitamente transitoria e facilmente controllabile con un trattamento sintomatico. Può comparire anche inappetenza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti lesivi dovuti ad iperdosaggio di RATIONALE.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

RATIONALE è un prodotto ad attività ipolipemizzante per uso orale. Il prin­cipio attivo, dietilaminoetil-destrano (DEAE-D) è un polielettrolita cationico (c.d. resina a scambio ionico) altamente idrosolubile. Questa resina esplica la sua azione esclusivamente all'interno del lume intestinale; grazie al suo alto peso molecolare, infatti, essa non viene assorbita dalla mucosa gastroenterica. RATIONALE lega stabilmente, con legami di tipo elettrostatico, radicali acidi, come gli acidi grassi e gli acidi biliari, presenti nell'intestino. L'attività ipolipemizzante del preparato si attua da una parte mediante un'attivazione indiretta del catabolismo del colesterolo (inibizione del circolo entero-epatico degli acidi biliari); dall'altra si ha un minor assorbimento a li­vello intestinale di acidi grassi introdotti con la dieta (sia perché questi si legano al policatione, sia per l'inibizione dell'attività degli acidi biliari). RATIONALE possiede attività ipocolesterolemizzante che si esplica particolarmente nei confronti del colesterolo veicolato dalle LDL e VLDL (quota aterogena) mentre non influenza i valori del colesterolo-HDL (che esplica azione protettiva nei confronti del processo aterosclerotico).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

RATIONALE è una resina altamente idrofila e idrosolubile, il suo alto peso molecolare la rende inassorbibile a livello intestinale, pertanto viene total­mente eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Accurati studi farmaco-tossicologici hanno dimostrato, nell'animale da esperimento, la totale assenza di effetti tossici sia a breve che a lungo termine. Tossicità per somministrazione unica: la DL1, nel ratto trattato per os e per i.p. è superiore a 5 e 1 g/kg di peso rispettivamente. La DL50 nel topo maschio e femmina trattato per i.p. è ri­spettivamente di 965 mg/kg (limiti fiduciali  730-1300) e di 1490 mg/kg (limiti fiduciali 1070-2150). La DL1, nel coniglio trattato i.v. è superiore a 50 mg/kg. Tossicità subacuta: in ratti maschi la somministrazione per os, protratta per 60 gg, di una dose di far­maco pari a 400 mg/kg/die diluita in 10 ml di acqua è stata ben tollerata e non ha prodotto alcuna variazione significativa nei parametri biologici considerati. L'esame istologico degli organi e dei visceri non ha fatto rilevare alcuna alterazione di rilievo. Tossicità cronica: il trattamento per os per 180 gg con dosi di DEAE-D pari a 500 e 1000 mg/kg/die in ratti di entrambi i sessi ha dimo­strato una buona tollerabilità del prodotto, l'assenza di variazioni significative delle costanti biologiche esaminate e l'assenza di ef­fetti lesivi su organi e visceri. Il trattamento per os per 90 gg con dosi pari a 165, 265, 300 e 447 mg/kg/die in cani di entrambi i sessi ha confermato l'ottima tollerabilità e l'assenza di effetti dannosi. Gli studi della funzione riproduttiva nei ratti e di teratogenesi nei conigli non hanno mo­strato differenze apprezzabili tra gli animali trattati e quelli di controllo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato F.U., silice colloidale F.U., talco F.U., idrossipropilmetilcellu­losa, titanio biossido F.U..


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alla luce delle attuali conoscenze non esistono incompatibilità assolute per il farmaco in oggetto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: la validità del prodotto finito è di 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

5 blister in alluminio-PVC/PVDC, contenenti 5 compresse ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni - Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RATIONALE 1 g compresse rivestite – 25 compresse               AIC n°024584043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

data della prima autorizzazione: 17 marzo 1982

data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2003