Redoxon Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REDOXON COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero. Una compressa contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 200, sodio ascorbato mg 337,4 (pari a vit. C mg 300).

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero. Una compressa contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 1000.

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero. Una compressa contiene: acido ascorbico (vit. C) mg 1000.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Redoxon è disponibile in compresse masticabili e compresse effervescenti per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di vitamina C.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse effervescenti 1000 mg

1 compressa al giorno

Compresse masticabili 500 mg

1-2 compresse al giorno.

Le compresse masticabili possono essere masticate, oppure si possono lasciare sciogliere lentamente in bocca. Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alcune confezioni di Redoxon, per la presenza di aspartame, sono controindicate nel caso di fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le compresse masticabili da 500 mg contengono 35 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina. Le compresse effervescenti da 1000 mg senza zucchero contengono 312 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,8 g di sale da cucina.

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

La vitamina C può alterare i valori della glicosuria. È perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.

Per la presenza di betacarotene nella composizione di Redoxon 1000 mg compresse effervescenti senza zucchero aroma arancio, l’uso prolungato del prodotto puo’ aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o piu’ sigarette al giorno).

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina C favorisce l’assorbimento intestinale del ferro.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sentire il consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi di Redoxon su tali attività.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Redoxon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare dei leggeri disturbi gastro-intestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit. C) non associato, codice ATC: A11GA01

L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria, a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.), ad aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o a ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (ad es. fragilità capillare, ecc.).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio-dipendente rapido e saturabile. A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva.

La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose.

Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; successivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale e nell'ipofisi.

La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero

sorbitolo, mannitolo, aspartame (E951), aroma arancia, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero

sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% CWS.

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero

sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma limone, olio vegetale adsorbato, riboflavina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero 3 anni

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero 3 anni

Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero: flacone in polietilene ad alta densità e polipropilene con tappo in polipropilene, lamina di chiusura ed essiccante. Il flacone è racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo

Altre confezioni di Redoxon

Tubo rigido in polipropilene con tappo a pressione in polietilene ed essiccante, racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione delle compresse effervescenti va preparata al momento dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A , Viale Certosa 130, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero” 30 compresse AIC n° 005064187

“1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero” 15 compresse AIC n° 005064201

“1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero” 15 compresse AIC n° 005064237


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008