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REGRANEX 0,01% gel
REGRANEX contiene 100 mcg di becaplermina per grammo di gel, a contaminazione microbica controllata, non sterile.
La becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB), ottenuta tramite inserimento nel lievito, Saccharomyces cerevisiae, del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
rhPDGF-BB è una proteina dimerica con un peso molecolare di circa 24.500 dalton.
Per gli eccipienti: vedere 6.1
Gel REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino a contaminazione microbica controllata.
REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell´ulcera.
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Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
Una buona cura dell´ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti necrotiche e/o infette dei tessuti), un´ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico della pressione sull´ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Infezioni legate all´ulcera devono essere identificate e trattate con adeguata terapia antibiotica prima dell´impiego di REGRANEX.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
L´osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X.
L´ arteriopatia periferica deve essere esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Inoltre, è necessario effettuare biopsia di ulcere dall´apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
REGRANEX deve essere applicato come una sottile membrana continua sull´intera/e area/e ulcerata/e una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito.
Il/I sito/i di applicazione dovranno essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la zona della lesione.
Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.
REGRANEX non deve essere utilizzato da nessun paziente per un periodo superiore alle 20 settimane.
Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori noti che potrebbero compromettere la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
REGRANEX non è indicato per un uso ripetuto.
Non sono disponibili studi su REGRANEX nei bambini.
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
- Neoplasia/e accertata/e nella zona di applicazione o in sua prossimità.
- In pazienti con ulcere clinicamente infette (vedere paragrafo 4.4).
La tollerabilità e l´efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Poiché non esistono dati, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con patologie maligne diagnosticate.
REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
L´infezione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX.
Se un´ulcera dovesse infettarsi durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a guarigione del processo infettivo.
REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o per più di 20 settimane in alcun paziente.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per più di 20 settimane (vedere 5.1.
Proprietà farmacodinamiche).
L´efficacia nel trattamento delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
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Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell´ ulcera.
Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell´ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
Gravidanza Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne in gravidanza.
Allattamento Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato in donne che allattano.
Non pertinente.
L´elenco di reazioni avverse riportato qui di seguito si basa sull´esperienza derivante dagli studi clinici e dall´attività post-marketing.
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che ci si aspetta abbiano tale reazione avversa), utilizzando le seguenti categorie:
molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000,
<1/1.000); molto rari (<1/10.000).
Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici randomizzati con REGRANEX:
infezioni (molto comuni), osteomieliti (comuni), celluliti (molto comuni), ulcerazioni della pelle (molto comuni), alterazioni cutanee (incluso eritema) (comune) e dolore (comune).
Sono stati raramente riportati eruzioni bollose ed edema.
Reazioni avverse serie derivanti dall´attività post-marketing.
Sono stati riportati casi rari di granulazione ipertrofica.
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Essendo trascurabile l´assorbimento dalla zona di applicazione topica, non si prevedono effetti indesiderati sistemici.
Categoria farmacoterapeutica:
Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06 REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB).
La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
L´ attività biologica della becaplermina consiste nell´ aumento del reclutamento chemotassico e nella proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale.
Nei modelli animali, l´effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 mcg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel come placebo.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti ( 19 anni) con almeno un´ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.
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Assorbimento La valutazione dell´assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 –43,5 cm2 ).
Dopo 14 giorni consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un insignificante assorbimento sistemico.
I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica.
Essendo trascurabile l´ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell´uomo, studi di carcinogenesi e tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX.
Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
Tuttavia, durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.
Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 mcg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 mcg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4.1,6 cm2 di superficie.
L´assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5 giorni consecutivi è risultato insignificante.
carbossimetilcellulosa sodica (E466) cloruro di sodio sodio acetato acido acetico glaciale (E260) metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218) propil paraidrossibenzoato (propilparaben) (E216) m-cresolo lisina cloridrato acqua per preparazioni iniettabili
Non ci sono incompatibilità note.
1 anno.
Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
REGRANEX è disponibile in tubo multidose laminato rivestito in polietilene da 15 grammi.
(Vedere paragrafo 4.2).
- Un tubo di REGRANEX deve essere usato da un singolo paziente.
- Durante l´uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.
- Prima di applicare REGRANEX le mani devono essere lavate accuratamente.
- L´estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o qualsiasi altra superficie.
- Si raccomanda l´uso di un mezzo di applicazione pulito.
Evitare il contatto con altre parti del corpo.
- Prima di ciascuna applicazione ripulire delicatamente l´ulcera con acqua o soluzione fisiologica per eliminare i residui di gel.
- Il tubo deve essere ermeticamente chiuso dopo ogni uso.
- Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg,30 B-2340 Beerse Belgio
EU/1/99/101/001
29 Marzo 1999/31 Marzo 2004