Rekord Ferro
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REKORD FERRO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flaconcini monodose per uso orale

1 contenitore monodose da 15 ml contiene:

Ferriprotinato                              mg 800

(pari a Fe 3+ 40 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:       da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe3+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:  prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe3+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera:Le prove sull’efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell’uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di REKORD FERRO contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il ferro può ridurre l’assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. REKORD FERRO va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

L’assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l’assorbimento del ferro. REKORD FERRO SIGMA-TAU va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; REKORD FERRO è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro – codice ATC B03AB09.

Il principio attivo della specialità REKORD FERRO è il ferro proteinsuccinilato.

REKORD FERRO  è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico contenente il 5,0% ±0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilità, il ferro proteinsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sè il ferro. Il mancato rilascio di ferro nello stomaco favorisce la tollerabilità di questo preparato, evitando la comparsa di quei fenomeni di intolleranza gastrica che si osservano comunemente con l’impiego dei sali di ferro.

Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo così l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, mentre la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

Il farmaco trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo E 40, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, aqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Esiste una incompatibilità chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

REKORD FERRO 40 mg/15 ml soluzione orale – 10 contenitori monodose da 15 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

REKORD FERRO SIGMA-TAU   40 mg/15 ml soluzione orale” 10 contenitori monodose    

A.I.C.: 024989028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: Maggio 1983

Rinnovo: Febbraio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005