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RESFOLIN
Compresse 15 mg - Una compressa verniciata contiene:
Principio attivo: calcio folinato pentaidrato (equivalente a 15 mg di acido folinico) 19,05 mg.
Eccipienti: lattosio 91 mg; cellulosa microcristallina 39 mg; silice precipitata 0,75 mg; talco 1,80 mg; magnesio stearato 0,80 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,63 mg; polietilenglicole 4000 1,54 mg; polietilenglicole 6000 3,08 mg; titanio biossido 3,47 mg.
Compresse verniciate.
Resfolin è indicato come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina o da metotrexato.
Resfolin trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
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Impiego nella terapia delle anemie da carenza di folati
La posologia media di Resfolin per via orale è di 15 mg/die per almeno 15 giorni.
In caso di risposta affermativa, tale posologia può essere gradualmente diminuita fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
I dosaggi di utilizzazione saranno definiti dal Medico in rapporto al quadro ematologico.
Impiego nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato
In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotrexato, viene utilizzato Resfolin in un trattamento sequenziale antidotico (Resfolin rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotrexato ad alti dosaggi e di Resfolin, è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità.
Il protocollo terapeutico prevede l'impiego di Resfolin:
per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotrexato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio di metotrexato
Resfolin (calcio folinato), antidoto specifico del metotrexato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Nel suo ruolo di antidoto, Resfolin viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotrexato si consiglia Resfolin per via orale (15 mg ogni 6 ore per 4 dosi).
Nei casi di somministrazione accidentale, Resfolin deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotrexato entro la prima ora, risultando meno efficace la somministrazione in tempi successivi.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Resfolin non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa e di altre anemie megaloblastiche dovute a carenza di vit. B12 , se non in associazione alla stessa. Può verificarsi infatti remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche continuano a progredire.
Vedere quanto riportato al punto "Posologia e modo di somministrazione".
Resfolin è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vit. B12 ; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del surdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione di Resfolin deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
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L'acido folinico antagonizza gli effetti degli agenti antifolici; esso agisce come "salvataggio" nella terapia con alte dosi di metotrexato e aminopterina e come antidoto in caso di superdosaggio.
Le anemie in gravidanza, conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati, possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.
Resfolin non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
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Non sono stati segnalati fino ad ora segni si sovradosaggio.
L'acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico.
L'acido folinico infatti è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
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Con folinato di calcio marcato 14 C e ³H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale di calcio folinato (15 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
Dopo somministrazione i.m. di 15 mg il tempo di emivita come (N)5 - formiltetraidrofolico è di 45 minuti.
Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.
Compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, titanio biossido.
Nessuna.
Compresse 15 mg: 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna.
Resfolin orale
Compresse 15 mg: astuccio da 10 compresse verniciate in blister PVC trasparente/alluminio.
10 compresse 15 mg
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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.
Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)
10 Compresse 15 mg AIC n. 027979018
27 aprile 1993.
07/05/1998