Reve Cps Rig
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

REVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

-  

Una capsula rigida contiene:    
 - Valeriana estratto secco  80  mg
 - Passiflora estratto secco  80  mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una o due capsule rigide nel corso della giornata o la sera prima di dormire; la dose può essere elevata fino a 2.4 capsule rigide, se necessario.
Deglutire, senza masticare, le capsule rigide, bevendo un sorso d´acqua o un infuso tiepido di camomilla, tiglio o malva, evitando tè o caffè.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo breve trattamento (1.2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e durante l´allattamento al seno, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate, richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM99 L´azione della Valeriana è dovuta a monoterpeni che, nell´organismo, si trasformano per opera di un enzima ossidasico in acido valerenico ad azione sedativa ed antispasmodica. La Passiflora deve la sua azione sedativa, osservata negli stati di eccitazione nervosa, ad un glucoside cianogenetico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´uso medico ben noto degli estratti di Valeriana e Passiflora, presenti in numerose Farmacopee europee ed extraeuropee, permette di concludere che il loro profilo di assorbimento e di eliminazione consente un´azione terapeutica in assenza di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista chimico, i componenti risultano tutti ben caratterizzati e di uso medico ben noto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Silice precipitata, amido di mais, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato; Componenti la capsula: gelatina, E 171 biossido di titanio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tre blister in alluminio/lacca polivalente - PVC/PVDC contenuti in astuccio di cartone rigido litografato.
Ogni blister contiene 10 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Istituto di Medicina Omeopatica I.M.O.
S.p.A.
– Via Vincenzo Monti 6, 20123 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

027838010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

06/11/1990 Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2000