Rhinaaxia
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RHINAAXIA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono: sale sodico dell'acido spaglumico, anidro g 4,9


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione rinologica 26 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Rinite allergica stagionale e perenne.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno spruzzo (6,8 mg di principio attivo) in ciascuna cavità nasale 4-5 volte al giorno.

In considerazione del meccanismo d'azione, possono trascorrere alcuni giorni prima che si avverta il completo beneficio del trattamento. L'efficacia del trattamento sarà ottimale se questo viene iniziato alla comparsa dei primi sintomi e continuato per tutto il periodo di esposizione all'allergene.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere il preparato fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili studi specifici riguardanti l'impiego del preparato durante la gravidanza e l'allattamento. Come regola generale si dovrebbe evitare l'impiego di Rhinaaxia durante i primi tre mesi di gravidanza.

In considerazione della struttura chimica del preparato (un dipeptide che viene metabolizzato ad aminoacidi) l'impiego di Rhinaaxia può essere preso in considerazione durante il rimanente periodo della gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto segnalato finora.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rhinaaxia è in genere ben tollerato. Non sono stati osservati effetti indesiderati sistemici. Sebbene nel corso di ricerche cliniche, al momento dell'applicazione, si sia osservata frequentemente la comparsa di una transitoria e modesta irritazione della mucosa nasale, dall'epoca della introduzione in commercio del preparato tale fenomeno è stato segnalato solamente in casi isolati. Tale effetto non interferisce in alcun modo con l'efficacia terapeutica di Rhinaaxia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati finora casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario non è necessario porre in atto misure particolari in quanto il principio attivo (un dipetide naturale) presenta un elevato margine di sicurezza in quanto viene in larga parte metabolizzato ed escreto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Rhinaaxia, un dipeptide naturale presente in piccole quantità nel cervello, inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati della mucosa nasale ed inibisce, di conseguenza, la liberazione dei mediatori dell'allergia e dell'infiammazione.

Rhinaaxia blocca le vie classica ed alternativa dell'attivazione del complemento a livello della C3 convertasi. Esso inibisce, pertanto, la formazione delle anafilatossine C3a e C5a. Questi due frammenti stimolano, normalmente, le mastcellule e rivestono un ruolo importante nell'amplificazione delle reazioni allergiche.

Rhinaaxia inibisce, inoltre, la liberazione anafilattica di leucotrieni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica effettuati nel ratto hanno dimostrato che in seguito all'applicazione nasale viene assorbito il 50% della dose di NAAGA somministrata. La concentrazione massima di principio attivo nel plasma si raggiunge dopo 1-2 ore dalla applicazione iniziale di una dose singola. Si deve, tuttavia, tener presente che l'efficacia di NAAGA è correlata alla sua presenza locale nelle fosse nasali e non ai suoi livelli sierici. Nelle condizioni sperimentali adottate, si è visto che la sua eliminazione è lenta (~13 ore), il che suggerisce un costante processo di assorbimento/eliminazione.

Gli studi riguardanti la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione del farmaco somministrato per via nasale indicano che il 25% circa viene escreto con le urine in forma immodificata e che in larga misura esso viene metabolizzato ed eliminato sotto forma di CO2 e di H2O.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Rhinaaxia soluzione rinologica ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale le DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg.

Tutte le ricerche effettuate hanno dimostrato che Naaga non possiede potenziale mutageno: gli esperimenti condotti sugli animali non hanno evidenziato né un potenziale teratogeno né alterazioni indesiderate a carico dell'embrione e/o del feto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro; acido cloridrico o sodio idrato; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro. Rhinaaxia non deve venir usato per un periodo superiore ai 30 giorni dopo l'apertura della confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone nebulizzatore in polietilene.

Flacone da 26 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo aver aperto il flacone per la prima volta si consiglia di caricare il microdosatore spruzzando diverse volte in aria fino ad ottenere un flusso pieno e continuo. Il microdosatore è in tal modo pronto per le successive applicazioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028166015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione 31.10.94

Rinnovo dell’autorizzazione 16.11.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005