Rhinocort
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RHINOCORT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

L’erogatore Turbohaler contiene: budesonide 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia va adattata al singolo paziente e va ridotta fino a raggiungere la dose minima che permetta il controllo della sintomatologia.

Istruzioni per l’uso, vedere 6.6.

Adulti ed anziani

La dose iniziale consigliata è di 400 mcg al mattino somministrati con due applicazioni in ciascuna narice.

Non vi sono dati che indichino che una dose giornaliera superiore a 400 mcg aumenti l’efficacia.

Una volta raggiunti i risultati clinici desiderati, generalmente in 1 o 2 settimane, la dose di mantenimento deve essere ridotta alla quantità minima di prodotto che permetta il controllo della sintomatologia.

Bambini

L’uso di Rhinocort nei bambini non è stato ancora documentato (vedere 4.4).

Il trattamento delle riniti stagionali dovrà preferibilmente iniziare prima dell’esposizione agli allergeni.

Un trattamento concomitante può a volte rendersi necessario per controllare i sintomi oculari causati dall’allergia.

Se il passaggio nasale dovesse essere bloccato possono essere utilizzati dei vasocostrittori nasali durante i primi 2-3 giorni di trattamento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso di dosi eccessive o un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi può comportare la comparsa di segni o sintomi di ipercorticismo, soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrenale e/o soppressione della crescita nei bambini.

Gli effetti di un trattamento a lungo termine con steroidi somministrati per via nasale in bambini non sono completamente noti. I medici curanti devono controllare attentamente la crescita dei bambini che assumono glucocorticosteroidi per tempi protratti per qualsiasi via di somministrazione e devono valutare il beneficio di una terapia glucocorticosteroidea verso il rischio di una possibile soppressione della crescita.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l’eliminazione dei glucocorticosteroidi. La farmacocinetica di budesonide somministrata per via endovenosa è simile nei pazienti con cirrosi e nei soggetti sani; quando budesonide è somministrata per via orale la farmacocinetica viene influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica con aumento della disponibilità sistemica. Quanto riportato ha una ripercussione clinica limitata per Rhinocort in quanto, dopo l’inalazione del prodotto, il contributo orale alla disponibilità sistemica è relativamente basso.

Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni tra budesonide ed altri farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti.

Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dal CYP3A, un isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quale il ketoconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione di budesonide a livello sistemico.

Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto, clinicamente irrilevante, sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di budesonide ad animali gravidi è associata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anormalità dello sviluppo fetale anche se i risultati di studi epidemiologici prospettici e le osservazioni effettuate a livello mondiale dopo la commercializzazione del farmaco non evidenziano un aumentato rischio di malformazioni congenite nell’uomo associato all’uso inalatorio o intranasale di budesonide durante i primi mesi di gravidanza.

Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre verso i rischi per il feto.

Non sono disponibili informazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Rhinocort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Classificazione di frequenza Classe Organo Sistema (MedDRA) Reazione avversa
Comune <1/10 e ≥ 1/100 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Secrezione emorragica ed epistassi; irritazione nasale
Non comune <1/100 e ≥ 1/1000 Disturbi del sistema immunitario Reazioni immediate e ritardate di ipersensibilità comprendenti orticaria, rash, dermatite, angioedema e prurito
Molto raro <1/10 000 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ulcerazioni della mucosa; perforazione del setto nasale
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio acuto di Rhinocort, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparato rinologico per uso topico a base di corticosteroide (budesonide).

Codice ATC: R01AD05

Budesonide è un glucocorticoide dotato di elevata attività antinfiammatoria locale.

Non è perfettamente chiarito l’esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento delle riniti; probabilmente hanno una importante azione antinfiammatoria come l’inibizione del rilascio dei mediatori dell’infiammazione e l’inibizione della risposta immuno mediata delle citochine. La potenza intrinseca di budesonide, misurata in base all’affinità verso i recettori dei glucocorticosteroidi, è di circa 15 volte superiore a quella di prednisolone.

Uno studio clinico condotto nei pazienti con rinite stagionale ed effettuato confrontando budesonide endonasale (Rhinocort inalatore nasale pressurizzato) e budesonide orale con placebo, ha dimostrato che l’effetto terapeutico di budesonide si esplica pienamente mediante l’azione locale di budesonide.

Budesonide somministrata a scopo profilattico ha dimostrato di possedere degli effetti protettivi nei confronti dell’eosinofilia nasale indotta e dell’ipersensibilità.

Alle dosi consigliate Rhinocort non causa nei pazienti con rinite nessuna modificazione clinicamente rilevante, né sui livelli basali di cortisolo plasmatico, né sulla risposta alla stimolazione con ACTH. Tuttavia una soppressione dose-correlata di cortisolo plasmatico ed urinario è stata osservata nei volontari sani dopo un trattamento di breve durata con Rhinocort.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La biodisponibilità sistemica di budesonide erogata da Rhinocort è pari al 22% della dose erogata.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 L/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è in media dell’85-90%. La massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di 800 mcg di budesonide in Rhinocort è di 1,1 nmol/L e viene raggiunta entro 0,4 ore.

Biotrasformazione

Budesonide è principalmente trasformata (circa il 90%), durante il primo passaggio epatico, in metaboliti con bassa attività glucocorticosteroidea. L’attività glucocorticosteroidea dei maggiori metaboliti, 6beta-idrossibudesonide e 16alfa-idrossiprednisolone, è pari a meno dell’1% di quella di budesonide.

Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dal CYP3A, un isoenzima del citocromo p450.

Budesonide non è soggetta ad inattivazione metabolica a livello nasale.

Eliminazione

I metaboliti sono escreti come tali o in forma coniugata principalmente per via renale. Non è stata trovata traccia di budesonide immodificata nelle urine. Budesonide ha una clearance sistemica elevata (circa 1,2 L/min) e l’emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è mediamente di 2-3 ore.

Linearità

La cinetica di budesonide ai dosaggi clinicamente rilevanti è dose-dipendente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide, come ad esempio, diminuzione dell’incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e della corteccia surrenale, sono meno gravi o simili rispetto a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi.

Budesonide, saggiata in sei differenti tipi di tests, è risultata priva di effetti mutageni o clastogeni.

È stata evidenziata, in uno studio di cancerogenesi condotto su ratti maschi, una aumentata incidenza di gliomi cerebrali. Tale incremento di incidenza non è più stato osservato nello stesso studio ripetuto, nel quale l’incidenza di comparsa di gliomi non è risultata diversa nei vari gruppi trattati con diversi principi attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) e nei gruppi di controllo.

Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie epatocellulari primarie) che sono state confermate in un successivo studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con altri glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione con gli effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica.

L’esperienza clinica fino ad oggi acquisita evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide o altri glucocorticosteroidi inducano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il prodotto non contiene eccipienti.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30°C. Conservare con il cappuccio ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il Turbohaler è un erogatore multidose per polvere nasale, azionato dal flusso inspiratorio.  L’erogatore è in materiale plastico. Un erogatore Turbohaler contiene 200 dosi.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Rhinocort è un inalatore Turbohaler multidose che consente la somministrazione del solo principio attivo senza l’uso di eccipienti o additivi. Inspirando attraverso l’inalatore nasale il prodotto raggiunge le cavità nasali dove agisce.

L’erogatore Turbohaler è facile da usare, basta seguire le seguenti istruzioni:

1) Soffiare il naso.

2) Svitare e togliere il cappuccio

3) Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l’impugnatura colorata verso il basso. Caricare l’erogatore di una dose ruotando l’impugnatura fino a fondo corsa, quindi riportarla alla posizione di partenza.

4) Posizionare l’adattatore nasale in modo che la narice aderisca all’adattatore stesso. Chiudere la narice opposta con un dito. Inspirare vigorosamente e velocemente con il naso (per circa 0,5 secondi).

5) Rimuovere l’erogatore dal naso prima di espirare.

6) Riavvitare il cappuccio.

NOTA

Non espirare mai attraverso l’erogatore.

Riavvitare sempre il cappuccio dopo l’uso.

La mancanza di sapore del prodotto e la piccola quantità erogata potrebbero dare la sensazione di non aver assunto il prodotto. Se sono state eseguite correttamente le istruzioni si può essere certi che la dose è stata assunta.

Pulizia

Pulire regolarmente (settimanalmente) l’esterno dell’adattatore nasale con un panno asciutto.

NON USARE MAI ACQUA PER PULIRE L’ADATTATORE NASALE.

Indicatore di dosi

La comparsa di un segno rosso nella finestra indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso raggiunge il margine più basso della finestra, l’inalatore non eroga più la corretta quantità di farmaco e deve essere eliminato.

Il rumore udibile agitando l’erogatore non è prodotto dal farmaco, ma da un agente essiccante contenuto nel Turbohaler.

Smaltimento

Eliminare il Turbohaler servendosi degli appositi contenitori in farmacia per la raccolta differenziata dei medicinali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza

Basiglio (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Rhinocort 100 mcg /erogazione polvere nasale, erogatore Turbohaler 200 dosi - A.I.C. n. 028935029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data AIC: 03.02.1999

Data Rinnovo: 15.11.2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2008