Rinogutt 1 Mg/Ml Spray Nasale Flacone Da 10 Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE FLACONE DA 10 ML


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (15 ml contengono: tramazolina cloridrato 19 mg)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale.

Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale.

Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue:

attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore.

Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’adattatore nella narice e nebulizzare.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo acuto, da ipertrofia prostatica e da porfiria acquisita o congenita. - Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L’uso protratto dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. La sicurezza durante l’allattamento non è stata ancora stabilita.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e al cessare dell'effetto vasocostrittore del farmaco può seguire in taluni casi congestione delle mucose per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione può anche causare in pazienti sensibili, una temporanea sensazione di lieve bruciore nel naso.

Per rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, tachicardia, modifiche del ritmo cardiaco.

Sono stati riportati rari casi di rinorrea, epistassi,, vertigini, alterazioni del gusto.

Non comunemente sono stati osservati mal di testa, palpitazioni, secchezza nasale, starnuti, nausea.

A seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, prurito, edema della cute e delle mucose), stanchezza (sonnolenza, sedazione), irrequietezza, insonnia, allucinazioni (presumibilmente nei bambini).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Analogamente ad altri prodotti alfasimpaticomimetici, possono verificarsi i seguenti effetti: stanchezza, occasionale insonnia, vertigini e nausea.

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria; un aumento della pressione arteriosa può essere seguito da una sua rapida caduta. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari (tachicardia, aritmie cardiache, bradicardia, arresto cardiaco, ipertonia), disfunzioni respiratorie (insufficienza respiratoria, arresto respiratorio), alterazioni psicologiche.

Terapia

Lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale. Il Rinogutt Spray Nasale Soluzione trova pertanto il suo impiego d’elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.

Cinque minuti dopo l'applicazione di Rinogutt l’effetto di decongestione della mucosa è già la metà di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.

Il massimo aumento della pervietà del lume nasale permane pressoché invariato durante le 8-10 ore successive all'applicazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo.

La farmacocinetica della tramazolina è stata studiata nel ratto, nel coniglio e nei primati. È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo somministrazione orale o endonasale.

La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni con una emivita finale di 5-7 ore.

Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta sono stati effettuati con ratti di diversa età (12-24 ore, 30-33 giorni, 90-100 giorni) somministrando il farmaco per via intraperitoneale.

La somministrazione di una soluzione del farmaco allo 0,2% produceva valori di DL50 ≥36,7 mg/kg per peso corporeo e con una soluzione allo 0,4% in ratti di età tra i 30-33 giorni, si ottenevano valori di DL50 ≥ 50,9 mg/kg per peso corporeo.

Gli studi di tossicità acuta nel topo, dopo somministrazione per via intraperitoneale, indicavano il valore di DL50 ≥ 57 mg/kg per peso corporeo, dopo somministrazione sottocutanea DL50 ≥ 77 mg/kg per peso corporeo e DL50 ≥ 195 mg/kg per peso corporeo dopo somministrazione orale.

I sintomi clinici rilevati erano pallore della cute, depressione del SNC e prostrazione.

Non è stato ottenuto alcun valore di tossicità acuta dopo inalazione della sostanza.

Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi 40 volte maggiori delle dosi terapeutiche usate nell'uomo, non ha mostrato effetti tossici.

Studi di tossicità cronica della durata di 6 e 12 mesi nei ratti, non hanno indicato effetti indesiderati attribuibili al farmaco.

La somministrazione di 2 gocce di farmaco nell'occhio del coniglio non ha provocato reazioni tossiche a prescindere da una breve lacrimazione.

Non sono stati eseguiti studi sulla mutagenesi della tramazolina. Gli studi a lungo termine della durata di 2 anni nel ratto non hanno indicato un effetto tumorigeno del farmaco.

Studi per valutare gli effetti tossicologici della tramazolina sulla capacità riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate dosi maggiori di 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco.

Nei ratti è stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi di 3 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Studi effettuati su ratti per valutare gli effetti della tramazolina sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale, fetale e neonatale non hanno evidenziato alcuna attività tossica attribuibile al farmaco.

Non sono stati visti effetti teratogeni dopo somministrazione giornaliera di 2,5 e 5 mg/kg di farmaco per peso corporeo nel topo e dopo somministrazione di dosi da 5 a 12,5 mg/kg per peso corporeo nel ratto dal 7° al 14° giorno di gestazione.

Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno in animali. Comunque, la massima concentrazione della sostanza attiva attesa nel latte, esclude la possibilità di effetti sul bambino.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 15 ml in vetro, pompa in PE e capsula in PP/PS


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.

Divisione Fher


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 023547058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

PRIMA AUTORIZZAZIONE 31.10.1994

RINNVO DELL’AUTORIZZAZIONE 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione luglio 2007