Salbutard
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SALBUTARD


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 8 mg contiene

Principio attivo

salbutamolo solfato      9,64     mg

pari a salbutamolo 8 mg

Una compressa da 4 mg contiene

Principio attivo

salbutamolo solfato     4,82     mg

pari a salbutamolo 4 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato da 8 mg e 4 mg, contenenti salbutamolo solfato. Via di somministrazione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

- Adulti: una compressa da 8 mg due volte al giorno

- Bambini: una compressa da 4 mg due volte al giorno

Si raccomanda di non superare le due somministrazioni al giorno.

La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla efficacemente la sintomatologia notturna.

Le compresse di Salbutard devono essere ingerite intere, con un bicchiere d’acqua, senza essere masticate o frantumate.

Non è necessario modificare il dosaggio negli anziani.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

E’ necessario consultare il medico ogni qualvolta l’efficacia o la durata d’azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici  e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente  i livelli sierici di potassio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi ( farmaci anti-MAO).

Di norma il salbutamolo ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani.

Questo effetto è correlato con la dose, è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici e si presenta con una incidenza simile a quella  osservata con altre preparazioni di salbutamolo.

Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo è dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC. Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità quali:

angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti .

Come per altri beta2-agonisti sono stati segnalati  rari casi di iperattività nei bambini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo è costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

A seguito di sovradosaggio di salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le compresse di Salbutard sono costituite da una membrana esterna semipermeabile e da un nucleo contenente salbutamolo solfato.

L’originalità della forma farmaceutica è determinata dall’applicazione del principio « pompa osmotica ».

Tale sistema, grazie ad un foro praticato nella membrana con tecnologia laser (visibile come un piccolo punto di colore bruno sulla superficie delle compresse), consente un rilascio controllato e costante del principio attivo, basato su tre fattori:

- l’assorbimento selettivo di acqua attraverso la membrana semipermeabile;

- le proprietà osmotiche del nucleo;

- il rilascio costante e controllato di principio attivo attraverso il foro praticato col laser.

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

Le compresse di Salbutard a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per il trattamento dell’asma notturno.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

Tali pazienti infatti richiedono un’assistenza medica regolare in quanto l’asma grave può essere causa di morte.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo medico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Salbutamolo è caratterizzato da un rapido assorbimento raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.

L’emivita sierica è compresa tra 90 e 120 minuti.

Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).

Il salbutamolo non dà fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La dose letale (DL 50) nei ratti e nei topi, per via orale, è risultata superiore a 2.000 mg/kg di peso corporeo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 8 mg

Nucleo

sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato

Membrana

cellulosa acetato, idrossipropilmetilcellulosa

Ricopertura

Idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilcellulosa

Compresse 4 mg

Nucleo         

sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato

Membrana

cellulosa acetato, idrossipropilmetilcellulosa

Ricopertura

Idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilcellulosa


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La compressa va rimossa dal suo contenitore solamente al momento dell’uso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono confezionate in un accoppiato alluminio-alluminio, contenuto in astucci di cartone.

30 compresse 8 mg

30 compresse 4 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.2. Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via Carnia, 26 - 20132 Milano

Su licenza Glaxosmithkline S.p.A., Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Salbutard - 30 compresse 8 mg - A.I.C. n. 026912028

Salbutard pediatrico - 30 compresse 4 mg - A.I.C. n. 026912016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02.04.90 / 1.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002