Sedilene Procto
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEDILENE PROCTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Benzocaina    2,00  g

Amamelide estratto secco

(titolo 15% di tannini)              0,25  g

Ippocastano estratto secco

(titolo 21% di saponine) 1,25  g

1 supposta contiene:

Benzocaina    50 mg

Amamelide estratto secco

(titolo 15% di tannini)              5 mg

Ippocastano estratto secco

(titolo 21% di saponine)    25 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

crema

supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di:

- Emorroidi esterne e interne

- Prurito anale

- Ragadi



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

Crema

Per la cura esterna, applicare il prodotto due volte al giorno, al mattino e alla sera, e ripeterla prima e dopo la defecazione. Per mezzo della cannula che si adatta al tubetto, si può agire nello stesso modo sulle emorroidi interne.

Supposte

Le supposte vanno applicate una al mattino, circa un’ora prima della defecazione, per ridurre la congestione delle emorroidi provocata dalla massa fecale, ed una alla sera, prima di coricarsi, quando le emorroidi sono dolenti e congeste per la stanchezza e la stazione eretta.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la benzocaina ed altri anestetici locali ad analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.).

L’uso del prodotto va evitato in presenza di lesioni sanguinanti.

L’uso del prodotto, infine, non è indicato nei bambini per la possibile insorgenza di metaemoglobinemia (cfr. 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno impiegare la quantità minima del prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto terapeutico, utilizzando con cautela il prodotto nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi flogistici intensi che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei componenti.

In letteratura sono riportati numerosi casi di metaemoglobinemia, soprattutto in età pediatrica, conseguenti all’uso di benzocaina in forma di unguento dermatologico, di supposte o di creme per uso perineale o come lubrificante per termometria rettale. Casi più rari sono riportati anche in adulti in seguito all’applicazione di creme o spray prima di procedure diagnostiche di tipo endoscopico. E’ stato suggerito che dosi di benzocaina di 15-25 mg/kg possono indurre metaemoglobinemia associata alla comparsa di cianosi clinicamente riconoscibile.

L'uso, specie se protratto, di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di ialuronidasi può favorire un maggiore assorbimento locale degli anestetici locali ed aumentare l’incidenza di reazioni sistemiche a questi ultimi.

Gli anestetici locali derivati dall’acido para-amino-benzoico possono interferire col meccanismo d’azione dei sulfamidici (inibizione competitiva) riducendone l’attività terapeutica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso topico di prodotti contenenti benzocaina è stata segnalata la comparsa di reazioni da ipersensibilità. Con una certa frequenza sono stati osservati rash, orticaria ed edema e, talora, anafilassi. Non infrequente è l’insorgenza di dermatiti da contatto, caratterizzate da eritema e prurito e talora dalla comparsa di vescicole.

Non sono stati segnalati, alle dosi consigliate, effetti indesiderati dovuti agli estratti di amamelide e/o di ippocastano.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Specialità medicinale contenente benzocaina, un anestetico locale che esercita una azione antidolorifica e antipruriginosa. La sua caratteristica principale è quella di essere difficilmente assorbita e di permanere a contatto con le mucose per un lungo periodo di tempo, producendo di conseguenza un prolungato effetto anestetico.

Gli altri principi attivi presenti nella formula, estratto di amamelide ed estratto di ippocastano, esercitano un’azione capillaroprotettiva e decongestionante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione topica del prodotto non comporta che un assorbimento di grado minimo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte hanno dimostrato che i prodotti non sono irritanti per le mucose del coniglio e non provocano manifestazioni di intolleranza locale o di tossicità generale nel corso di ripetute applicazioni per via rettale nel coniglio (due mesi) e nel cane (un mese).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Idrossido di sodio (soluzione concentrata)

Paraffina liquida

Lanolina anidra

Vaselina bianca

Acqua depurata

1 supposta contiene:

Idrossido di sodio (soluzione concentrata)

Gliceridi semisintetici

Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Dopo l’utilizzo del prodotto in crema assicurarsi di richiudere perfettamente il tubetto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto di alluminio contenente 40 g di crema in astuccio di cartone

Astuccio di cartone contenente striscia da 10 supposte


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Crema

Applicare uno strato di prodotto con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta. Per mezzo della cannula che si adatta al tubetto, si può agire nello stesso modo sulle emorroidi interne.

Supposte

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo g 40 crema (pomata) - AIC n. 008453045

10 Supposte – AIC n. 008453033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27/7/1984


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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