Sintamin Hepa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SINTAMIN HEPA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione di L-aminoacidi selettivi essenziali e non essenziali 8 g/100 ml contengono:

Principi Attivi

L-Isoleucina g   9,0
L-Leucina g  11,0
L-Lisina base g   6,1
(L-Lisina Acetato g   8,60)
L-Fenilalanina g   1,0
L-Treonina g   4,5
L-Triptofano g   0,76
L-Valina g   8,4
L-Istidina g   2,4
L-Metionina g   1,0
L-Arginina g   6,0
L-Glicina g   9,0
L-Serina g   5,0
L-Alanina g   7,5
L-Prolina g   8,0
******************
Aminoacidi totali 80 g/l
Azoto totale 12,18 g/l
Ph 5,8-6,8
Osmolarità teorica mOsm/l   762,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per infusione endovenosa. Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come Glucosio 50-70%.

I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.

È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalità renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (insufficienza miocardica).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2-antagonisti.

In aggiunta al prodotto è opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.

Utile è anche una integrazione bilanciata con elettroliti.

Se è possibile una nutrizione enterale, l'ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico è opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocità di gocciolamento più elevata.

Il prodotto va impiegato finchè è necessaria una nutrizione parenterale e finchè la terapia lo richieda.

Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.

È opportuno monitorare lo ionogramma serico, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base.

Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note. È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riguarda.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna procedura particolare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

SINTAMIN HEPA è una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell’8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali Leucina, Isoleucina, e Valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da Arginina) ed una quantità bilanciata di aminoacidi non essenziali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.

Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a  una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.

La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.

Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/Kg (cioè fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.

Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro 100ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 20x500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.

Via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 100 ml                           A.I.C. n° 029168010

Flacone 250 ml                           A.I.C. n° 029168022

Flacone 500 ml                           A.I.C. n° 029168034

Flacone 1000 ml                          A.I.C. n° 029168046

20 Flaconi 500 ml                        A.I.C. n° 029168059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1994