Sobrefluid
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOBREFLUID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.

Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.

Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.

Sobrefluid prima infanzia20 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 20 mg.

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione.100 ml di sospensione contengono: sobrerolo 8,7 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile per uso intramuscolare

- Supposte per uso rettale

- Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio

- Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.

Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

Bambini 100 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

Prima infanzia 20 mg supposte: 1-2 supposte al dì.

40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione: bambini fino a 2 anni: 13 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì.

bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì (ogni goccia contiene 3,78 mg di sobrerolo).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Limitatamente alla forma farmaceutica granulato per soluzione orale, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le gocce orali, soluzione contengono sorbitolo. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere queste forme farmaceutiche.

Il sodio benzoato, presente nelle soluzioni iniettabili, può aumentare il rischio di itterizia nei neonati.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.

Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.

Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.

Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.

Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.

La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.

La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.

Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.

Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sobrefluid 60 MG/ 4 MLsoluzione iniettabile adulti,

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrepin bambini supposte, Sobrepin prima infanzia supposte

gliceridi semisintetici solidi.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione

sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica, carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione: 3 anni.

Le rimanenti confezioni: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superire a 25° C:

Soluzione iniettabile adulti

Supposte adulti, bambini e prima infanzia

Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente:

Gocce orali soluzione 8,7 g/100 ml


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,

Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare

Fiale di vetro incolore tipo I.

Sobrefluid adulti supposte, Sobrepin bambini supposte, Sobrepin prima infanzia supposte

Valve in PVC/PE.

Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione

Flacone in politene.

Puo’ essere che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione: agitare prima dell’uso.

Le rimanenti confezioni: nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A – Viale Certosa 130 – 20156 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti ” 10 fiale da 4 ml i.m.AIC n° 039427012

“adulti supposte” 10 supposte AIC n° 039427024

“bambini supposte” 10 supposte AIC n° 039427036

“prima infanzia supposte” 10 supposte AIC n° 039427051

“40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063

“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 25 ml AIC n° 039427075

“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 40 ml AIC n° 039427087

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

gennaio 2010