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SOBREPIN
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
sobrerolo 0,8 g.
Eccipienti:
saccarosio 30 g
metile p-idrossibenzoato 0,1 g
propile p-idrossibenzoato 0,03 g
etanolo 5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
Sobrepin 300 mg granulato:
Una bustina da 3 g contiene:
Principio attivo:
sobrerolo 300 mg.
Eccipienti:
aspartame 10 mg
Sorbitolo 2304 mg
E110 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
- Sciroppo
- Granulato
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
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40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
bambini fino a 2 anni: 5 ml 2 volte al dì.
bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì.
adulti: 10-20 ml 2 volte al dì.
Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
300 mg granulato: adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin
Granulato:
L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche.
Sciroppo
A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di sucrasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 250 mg (dose bambini fino a 2 anni), 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
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Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
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Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.
Sobrepin 300 mg granulato
aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.
Nessuna nota.
5 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo
Flacone di vetro giallo tipo III con chiusura a prova di bambino in polipropilene munita di guarnizione interna in polietilene. Misurino dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulato
Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A – Viale Certosa 130 – 20156 - Milano
“Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo” 1 flacone da 200 ml AIC n° 021481256
“Sobrepin 300 mg granulato” 24 bustine da 3 g AIC n° 021481320
“Sobrepin 300 mg granulato” 60 bustine da 3 g AIC n° 021481282
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Rinnovo: giugno 2005
Gennaio 2010