Sodio Lattato 2 Meq/Ml&Nbsp; Concentrato Per Soluzione Per Infus
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO LATTATO 2 mEq/ml  Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

SODIO LATTATO 3 mEq/ml  Concentrato per soluzione per infusione endovenosa


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10 ml di soluzione da diluire contengono:2 mEq/ml       3 mEq/ml

Sodio lattato                                                 2,24 g            3,36 g

Acqua per prep. iniett. q.b.                        a 10 ml              10 ml

mEq/10 ml :

(Na+)                                                         20                  30

(Lattato-)                                                   20                  30

pH: fra 6,5 e 8,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento degli stati lievi o moderati, ma non gravi, di acidosi. Non ha vantaggi sul bicarbonato di sodio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, in rapporto al deficit calcolato del sodio.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale o epatica grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi o corticotropinici.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Pletora idrosalina; la prolungata somministrazione senza aggiunta di potassio può indurre ipocaliemia. Risposte febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di confezionamento.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala da 10 ml in vetro tipo I (borosilicato), serigrafata, sigillata per saldatura della punta per fusione.

Confezioni  ospedaliera, da 5 fiale e da 10 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351

53014 - Monteroni D'Arbia (SI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

029876214   2 mEq/ml   5 fiale da 10 ml

029876226   2 mEq/ml   10 fiale da 10 ml

029876238   3 mEq/ml   5 fiale da 10 ml

029876240   3 mEq/ml   10 fiale da 10 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001