Solucis Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUCIS sciroppo

SOLUCIS polvere per soluzione orale

SOLUCIS FORTE sciroppo

SOLUCIS 10  polvere per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO

Sciroppo al 5%

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 5

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Ogni busta contiene:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 0,3

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

Sciroppo al 10%

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g 10

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Ogni busta contiene:

Principio attivo

          Carbocisteina                                                g  1,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO                              - Flacone 200 ml al   5%

SOLUCIS FORTE SCIROPPO                           - Flacone 200 ml al 10%

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 20 buste da 0,3 g

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 30 buste da 0,3 g

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE   - 20 buste da 1,5 g


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO

Adulti:  1 cucchiaio 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 5 anni:  1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno in rapporto all'età.

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Adulti:  1 busta 3-4 volte al giorno.

Bambini:  ½-1 busta 2 volte al giorno in rapporto all'età.

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera.

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

1 busta 2 volte al giorno, mattino e sera.

Durata del trattamento consigliata

Affezioni acute delle vie respiratorie:  da 8 a 10 giorni.

Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all'anno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ulcera gastro-duodenale.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'aumento dell'espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente.

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non sussistono particolari precauzioni d'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso in gravidanza deve avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Solucis è di regola ben tollerato, solo per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso è opportuno ridurre la posologia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per dosaggi elevati può verificarsi comparsa di fenomeni digestivi: gastralgie, nausea, diarrea. In tal caso è opportuno ridurre la posologia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

Mucolitico - Mucoregolatore

Meccanismo d'azione:

Rottura dei legami disolfurici delle mucoglicoproteine, depolimerizzazione del muco e conseguente riduzione della viscosità.

Normalizzazione nella produzione delle sialomucine, fortemente ridotta nei processi infiammatori.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Carbocisteina, somministrata per via orale, viene rapidamente assorbita, ha una buona distribuzione tissutale e viene in buona parte escreta come tale con le urine.

Il picco plasmatico viene raggiunto in circa 2 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo:

Sodio benzoato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di etile; p-idrossibenzoato di propile; Saccarosio; Aromi: Caramello, Vanillina, Bur caramel, Acqua demineralizzata.

Polvere per soluzione orale

Aromi: Arancia - Limone comprendenti gomma arabica - maltodestrine e destrosio; Sodio citrato tribasico anidro; Silice colloidale; Saccarosio.

Note addizionali:

Sciroppo

L'acido benzoico è un blando irritante per la pelle, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Può causare orticaria. Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.

Buste polvere per soluzione orale

Solucis contiene g 63,60 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 3,18 di saccarosio.

Solucis 10 contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio.

Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO:              5 anni

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE:              5 anni

SOLUCIS FORTE SCIROPPO:              5 anni

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE:              3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sussistono.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo

Flacone di vetro scuro con ghiera di alluminio tipo pilfer-proof contenente una soluzione limpida di colore bruno.

Flacone 200 ml al   5%  

20 buste da 0,3 g    

30 buste da 0,3 g    

Flacone 200 ml al 10%   

20 buste da 1,5 g   

Polvere per soluzione orale

Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-alluminio-politene contenenti granulato scorrevole di colore da bianco a beige.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale: 

sciogliere il contenuto consigliato della busta in mezzo bicchiere di acqua non gassata.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOLUCIS SCIROPPO   

Flacone 200 ml al 5%          A.I.C. n°  025979030

SOLUCIS POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

20 buste da g 0,3               A.I.C. n°  025979016

30 buste da g 0,3               A.I.C. n°  025979028

SOLUCIS FORTE SCIROPPO

Flacone 200 ml al 10%          A.I.C. n°  025979055

SOLUCIS 10 POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

20 buste da g 1,5               A.I.C. n°  025979079


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo:  Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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