Soluvit
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino contiene: Tiamina mononitrato (3.1 mg) pari a tiamina 2.5 mg, Riboflavina sodiofosfato (4.9 mg) pari a Riboflavina 3.6 mg, Nicotinamide 40 mg, Piridossina cloridrato (4.9 mg) pari a Piridossina 4.0 mg, Sodio pantotenato (16.5 mg) pari a Acido pantotenico 15.0 mg, Sodio ascorbato (113 mg) pari ad Acido ascorbico 100 mg, Biotina 60 mcg, Acido folico 0.4 mg, Cianocobalamina 5.0 mcg

- Osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mosm/Kg di acqua

- pH in 10 ml di acqua: 5.8


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione per infusione (e.v.).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluvit è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il contenuto di un flaconcino di Soluvit costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 Kg.

I bambini di peso inferiore ai 10 Kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni Kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Vedere punto 6.6 - "Istruzioni per l'uso"


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (Vit B1) o al metil p-idrossibenzoato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.

L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa. 

SOLUVIT deve essere diluito prima dell'uso.

Se SOLUVIT viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione  così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se SOLUVIT viene diluito con INTRALIPID per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina B6 può ridurre gli effetti della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di Soluvit (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedere anche il punto 4.3 "Controindicazioni"


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

SOLUVIT è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico di SOLUVIT è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in SOLUVIT hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione della tollerabità si basa principalmente sull'esperienza clinica e sulla documentazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicina (acido aminoacetico), Metile p-idrossibenzoato, Sodio edetato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

SOLUVIT può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata ( vedi punto 6.6)


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a 2°- 15°C al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula.

Scatola contenente 10 flaconcini.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

SOLUVIT deve essere disciolto prima dell'uso.

Compatibilità ed istruzioni per l'uso

Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. VITALIPID ADULTI

2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Bambini di età inferiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. VITALIPID BAMBINI

2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)

Ai bambini di peso inferiore ai 10 Kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per Kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 Kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).

Stabilità

La soluzione di SOLUVIT ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconi da 10 ml - AIC n°027984018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 1997.